- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00239200
Lapatinib (GW572016) til metastatisk eller tilbagevendende planocellulært karcinom i spiserøret
Lapatinib (GW572016) en dobbelt hæmmer af EGFR og ErbB2 til metastatisk eller tilbagevendende planocellulært karcinom i spiserøret
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersonen vil tage en oral pille kaldet Lapatinib. Hver tablet er 250 mg. Forsøgspersonerne vil tage 1500 mg (seks 250 mg tabletter) lapatinib én gang dagligt. Forsøgspersoner skal faste 1 time før og 1 time efter dosering. Hvis et forsøgsperson ikke er i stand til at sluge lapatinib-tabletter hele, kan lapatinib knuses med en morter og støder til et pulver og blandes i 4 oz (120 ml) vand til at tage gennem munden eller gennem en ernæringssonde. Derefter vil forsøgspersonen skylle mørtlen med 2 oz (60 ml) vand for at suspendere det resterende pulver, og derefter sluge skyllemidlet eller skylle det ned i ernæringssonden. Du bliver nødt til at gentage denne skylning en gang til.
Forsøgspersonerne vil få lavet en "MUGA"-scanning helt i begyndelsen for at sikre, at hjertefunktionen er god. Det vil derefter blive gentaget hver anden måned under behandlingen. Når forsøgspersonerne får en MUGA-scanning, vil 3 cc'er (mindre end en teskefuld) blod blive udtaget fra din vene og mærket med et radioaktivt stof. Derefter vil personens blod blive sprøjtet tilbage i hans/hendes arm gennem et kateter i din vene. Niveauet af stråling, du vil blive udsat for, er meget minimalt. Derefter vil et kamera tage en "film" af dit hjerte. Hele proceduren varer omkring 90 minutter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal have metastatisk eller tilbagevendende planocellulært karcinom i spiserøret.
- Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet sygdom.
- Patienter kan have modtaget et tidligere regime med neoadjuverende kemoterapi eller kemoradiation, og tidligere esofagektomi er acceptabel. Patienter kan også have modtaget et tidligere kemoterapiregime for tilbagevendende sygdom.
- Patienter må ikke have modtaget mere end 4500 cGy til felter inklusive betydelig marv.
- Alder over eller lig med 18 år. Fordi der i øjeblikket ikke er tilgængelige data om dosering eller bivirkninger vedrørende brugen af GW572016 til patienter <18 år, er børn udelukket fra denne undersøgelse.
- Forventet levetid på mere end 12 uger.
- Patienter skal have normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:
Leukocytter større end eller lig med 3.000/mikroliter Absolut neutrofiltal større end eller lig med 1.500/mikroliter Blodplader større end eller lig med 100.000/mikroliter Total bilirubin inden for normale institutionelle grænser AST(SGOT)/ALAT(SGPT) mindre end eller lig med 5 eller lig med 2. X institutionel øvre grænse for normal kreatin inden for normale institutionelle grænser ELLER kreatininclearance større end eller lig med 60 ml/min for patienter med kreatininniveauer over institutionelle normale
-Hjerteudstødningsfraktion inden for det institutionelle område af normal målt ved ekkokardiogram eller MUGA-scanning. En normal ejektionsfraktion er lig med eller større end 50 %. Baseline- og behandlingsscanninger bør udføres med samme modalitet og helst på samme institution.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Primært resultat:
|
|
Primært mål: At bestemme responsraten for metastatisk eller tilbagevendende planocellulært karcinom i spiserøret, når det behandles med lapatinib (GW572016)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Sekundært resultat:
|
|
Sekundært mål: At bestemme toksiciteten af denne kur
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Sygdomsegenskaber
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Neoplasmer i hoved og hals
- Esophageale sygdomme
- Neoplasmer, pladecelle
- Karcinom
- Tilbagevenden
- Karcinom, pladecelle
- Esophageale neoplasmer
- Esophageal pladecellekarcinom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehæmmere
- Lapatinib
Andre undersøgelses-id-numre
- UMCC 2005-037
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .