Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lapatinib (GW572016) til metastatisk eller tilbagevendende planocellulært karcinom i spiserøret

28. juli 2008 opdateret af: University of Michigan Rogel Cancer Center

Lapatinib (GW572016) en dobbelt hæmmer af EGFR og ErbB2 til metastatisk eller tilbagevendende planocellulært karcinom i spiserøret

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en ny forbindelse, kaldet lapatinib, kan være effektiv til at formindske kræftsvulster i spiserøret, der er gentaget eller spredt sig et andet sted i kroppen. De ønsker også at bestemme toksiciteten af ​​denne kur. Lapatinib blokerer 2 receptorer, der nogle gange er til stede på cancerceller (kaldet epidermal vækstfaktor-receptor og Erb B2-receptoren). Det er muligt, at blokering af disse receptorer kan mindske væksten af ​​kræftcellerne.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonen vil tage en oral pille kaldet Lapatinib. Hver tablet er 250 mg. Forsøgspersonerne vil tage 1500 mg (seks 250 mg tabletter) lapatinib én gang dagligt. Forsøgspersoner skal faste 1 time før og 1 time efter dosering. Hvis et forsøgsperson ikke er i stand til at sluge lapatinib-tabletter hele, kan lapatinib knuses med en morter og støder til et pulver og blandes i 4 oz (120 ml) vand til at tage gennem munden eller gennem en ernæringssonde. Derefter vil forsøgspersonen skylle mørtlen med 2 oz (60 ml) vand for at suspendere det resterende pulver, og derefter sluge skyllemidlet eller skylle det ned i ernæringssonden. Du bliver nødt til at gentage denne skylning en gang til.

Forsøgspersonerne vil få lavet en "MUGA"-scanning helt i begyndelsen for at sikre, at hjertefunktionen er god. Det vil derefter blive gentaget hver anden måned under behandlingen. Når forsøgspersonerne får en MUGA-scanning, vil 3 cc'er (mindre end en teskefuld) blod blive udtaget fra din vene og mærket med et radioaktivt stof. Derefter vil personens blod blive sprøjtet tilbage i hans/hendes arm gennem et kateter i din vene. Niveauet af stråling, du vil blive udsat for, er meget minimalt. Derefter vil et kamera tage en "film" af dit hjerte. Hele proceduren varer omkring 90 minutter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

29

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have metastatisk eller tilbagevendende planocellulært karcinom i spiserøret.
  • Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet sygdom.
  • Patienter kan have modtaget et tidligere regime med neoadjuverende kemoterapi eller kemoradiation, og tidligere esofagektomi er acceptabel. Patienter kan også have modtaget et tidligere kemoterapiregime for tilbagevendende sygdom.
  • Patienter må ikke have modtaget mere end 4500 cGy til felter inklusive betydelig marv.
  • Alder over eller lig med 18 år. Fordi der i øjeblikket ikke er tilgængelige data om dosering eller bivirkninger vedrørende brugen af ​​GW572016 til patienter <18 år, er børn udelukket fra denne undersøgelse.
  • Forventet levetid på mere end 12 uger.
  • Patienter skal have normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

Leukocytter større end eller lig med 3.000/mikroliter Absolut neutrofiltal større end eller lig med 1.500/mikroliter Blodplader større end eller lig med 100.000/mikroliter Total bilirubin inden for normale institutionelle grænser AST(SGOT)/ALAT(SGPT) mindre end eller lig med 5 eller lig med 2. X institutionel øvre grænse for normal kreatin inden for normale institutionelle grænser ELLER kreatininclearance større end eller lig med 60 ml/min for patienter med kreatininniveauer over institutionelle normale

-Hjerteudstødningsfraktion inden for det institutionelle område af normal målt ved ekkokardiogram eller MUGA-scanning. En normal ejektionsfraktion er lig med eller større end 50 %. Baseline- og behandlingsscanninger bør udføres med samme modalitet og helst på samme institution.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Primært resultat:
Primært mål: At bestemme responsraten for metastatisk eller tilbagevendende planocellulært karcinom i spiserøret, når det behandles med lapatinib (GW572016)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sekundært resultat:
Sekundært mål: At bestemme toksiciteten af ​​denne kur

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2006

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2005

Først opslået (SKØN)

14. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

30. juli 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2008

Sidst verificeret

1. juli 2008

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner