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Lapatinib (GW572016) pour le carcinome épidermoïde métastatique ou récurrent de l'œsophage

28 juillet 2008 mis à jour par: University of Michigan Rogel Cancer Center

Lapatinib (GW572016), un double inhibiteur de l'EGFR et de l'ErbB2, pour le carcinome épidermoïde métastatique ou récurrent de l'œsophage

Le but de cette étude est de déterminer si un nouveau composé, appelé lapatinib, peut être efficace pour réduire les tumeurs cancéreuses de l'œsophage qui se sont reproduites ou se sont propagées ailleurs dans le corps. Ils veulent également déterminer la toxicité de ce régime. Le lapatinib bloque 2 récepteurs qui sont parfois présents sur les cellules cancéreuses (appelés récepteur du facteur de croissance épidermique et récepteur Erb B2). Il est possible que le blocage de ces récepteurs puisse diminuer la croissance des cellules cancéreuses.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le sujet prendra une pilule orale appelée Lapatinib. Chaque comprimé contient 250 mg. Les sujets prendront 1500 mg (six comprimés de 250 mg) de lapatinib une fois par jour. Les sujets doivent jeûner 1 heure avant et 1 heure après l'administration. Si un sujet est incapable d'avaler des comprimés de lapatinib entiers, le lapatinib peut être écrasé avec un mortier et un pilon pour former une poudre, et le mélanger dans 4 oz (120 ml) d'eau à prendre par la bouche ou par une sonde d'alimentation. Ensuite, le sujet rincera ensuite le mortier avec 2 oz (60 ml) d'eau pour suspendre la poudre restante, puis avalera le rinçage ou le jettera dans le tube d'alimentation. Vous devrez répéter ce rinçage une fois de plus.

Les sujets subiront une analyse "MUGA" au tout début pour s'assurer que la fonction cardiaque est bonne. Il sera ensuite répété tous les deux mois pendant le traitement. Lorsque les sujets ont un scan MUGA, 3 cc (moins d'une cuillère à café) de sang seront prélevés de votre veine et étiquetés avec une substance radioactive. Ensuite, le sang du sujet sera réinjecté dans son bras par un cathéter dans votre veine. Le niveau de rayonnement auquel vous serez exposé est très minime. Ensuite, une caméra prendra un "film" de votre cœur. L'ensemble de la procédure dure environ 90 minutes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

29

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir un carcinome épidermoïde métastatique ou récurrent de l'œsophage.
  • Les patients doivent avoir une maladie confirmée histologiquement ou cytologiquement.
  • Les patients peuvent avoir reçu un schéma antérieur de chimiothérapie néoadjuvante ou de chimioradiothérapie, et une œsophagectomie antérieure est acceptable. Les patients peuvent également avoir reçu un schéma de chimiothérapie antérieur pour une maladie récurrente.
  • Les patients peuvent ne pas avoir reçu plus de 4 500 cGy dans des champs contenant une quantité importante de moelle.
  • Âge supérieur ou égal à 18 ans. Étant donné qu'aucune donnée sur la posologie ou les événements indésirables n'est actuellement disponible sur l'utilisation du GW572016 chez les patients de moins de 18 ans, les enfants sont exclus de cette étude.
  • Espérance de vie supérieure à 12 semaines.
  • Les patients doivent avoir une fonction normale des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous :

Leucocytes supérieurs ou égaux à 3 000/microlitres Nombre absolu de neutrophiles supérieur ou égal à 1 500/microlitres Plaquettes supérieures ou égales à 100 000/microlitres Bilirubine totale dans les limites institutionnelles normales AST(SGOT)/ALT(SGPT)inférieur ou égal à 2,5 X limite supérieure institutionnelle de la normale Créatine dans les limites institutionnelles normales OU clairance de la créatinine supérieure ou égale à 60 ml/min pour les patients dont les taux de créatinine sont supérieurs à la normale institutionnelle

- Fraction d'éjection cardiaque dans la plage institutionnelle de la normale, mesurée par échocardiogramme ou MUGA scan. Une fraction d'éjection normale est égale ou supérieure à 50 %. Les analyses de base et de traitement doivent être effectuées en utilisant la même modalité et de préférence dans le même établissement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Résultat primaire:
Objectif principal : déterminer le taux de réponse du carcinome épidermoïde métastatique ou récurrent de l'œsophage, lorsqu'il est traité avec le lapatinib (GW572016)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Résultat secondaire :
Objectif secondaire : Déterminer la toxicité de ce régime

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan Rogel Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2005

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2006

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2005

Première publication (ESTIMATION)

14 octobre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

30 juillet 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2008

Dernière vérification

1 juillet 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UMCC 2005-037

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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