스피리바(티오트로피움 브로마이드) FEV1의 평가 - (SAFE-포르투갈).
FEV1의 스피리바 평가 - (SAFE-포르투갈). COPD 환자의 치료 중 FEV1 변화에 대한 흡입형 Tiotropium Bromide(1일 1회 18mcg)의 효과. 3개월 병행 그룹, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구.
연구 개요
상세 설명
COPD 환자에서 위약과 비교하여 기준선에서 12주까지 최저 FEV1의 변화에 대한 흡입형 티오트로피움 브로마이드의 효과가 흡연 상태에 의해 영향을 받는지 평가합니다. 2차 목표에는 중간 방문 시 FEV1 및 치료 중 방문 시 FVC, 구조 약물 사용, COPD 증상 점수, 의사 글로벌 평가 및 EQ-5D 점수가 포함됩니다.
연구 가설:
이 연구의 1차 목적은 12주째 최저 FEV1과 관련하여 위약에 비해 티오트로피움의 우월성을 보여주는 것입니다. 그러면 5% 양측 가설 검정은 다음과 같습니다.
H0: 티오트로피움에서 12주째 평균 최저 FEV1 = 위약에서 12주에서 평균 최저 FEV1 H1: 티오트로피움에서 12주에서 평균 최저 FEV1이 같지 않음 위약에서 12주에서 평균 최저 FEV1 귀무 가설이 대체 가설에 찬성하여 기각되는 경우 (H1) 모든 환자를 기반으로 동일한 가설이 각각 현재 및 이전 흡연자의 하위 집단 모두에서 테스트됩니다.
비교:
Tiotropium bromide - HandiHaler를 통해 흡입한 18 mcg 캡슐 대 HandiHaler를 통한 구강 흡입용 위약 분말 캡슐.
연구 유형
등록
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Almada, 포르투갈, 2800-525 Almada
- Hospital Garcia de Orta
-
Amadora, 포르투갈, 2720-276Amadora
- Hospital Fernando Fonseca
-
Angra do Heroismo - Açores, 포르투갈, 9700-856
- Hospital Santo Espírito de Angra do Heroismo
-
Aveiro, 포르투갈, 3810
- Hospital Infante D. Pedro
-
Barreiro, 포르투갈, 2830-094
- Unidade Funcional de Infecciologia
-
Braga, 포르투갈, 4701-965
- Hospital de S. Marcos
-
Coimbra, 포르투갈, 3000-075
- Hospitais da Universidade de Coimbra
-
Coimbra, 포르투갈, 3040-853
- Centro Hospitalar de Coimbra
-
Covilhã, 포르투갈, 6200
- Centro Hospitalar da Cova da Beira
-
Faro, 포르투갈, 8000-386
- Hospital Distrital de Faro
-
Figueira da Foz, 포르투갈, 3080-707
- Hospital Distrital Da Figueira Da Foz
-
Funchal, 포르투갈, 9004-514
- Centro Hospitalar Do Funchal
-
Guarda, 포르투갈, 6300-749
- Hospital de Sousa Martins
-
Guimarães, 포르투갈, 4810-055
- Hospital Senhora da Oliveira
-
Lisboa, 포르투갈, 1069-142
- Hospital Particular de Lisboa
-
Lisboa, 포르투갈, 1099-023
- Instituto Portugues de Oncologia Francisco Gentil
-
Lisboa, 포르투갈, 1196-024
- Hospital de Santa Marta - HCL
-
Lisboa, 포르투갈, 1769-001
- Hospital Pulido Valente
-
Lisbon, 포르투갈, 1649-035
- Hospital Santa Maria
-
Lisbon, 포르투갈, 1349-019
- Hospital Egas Moniz
-
Matosinhos, 포르투갈, 4454-509
- Unidade Local de Saúde de Matosinhos
-
Ponta Delgada - Açores, 포르투갈, 9500-370
- Hospital Divino Espírito Santo
-
Portimão, 포르투갈, 8500-338
- Hospital Barlavento Algarvio
-
Porto, 포르투갈, 4200-319
- Hospital de Sao Joao
-
Porto, 포르투갈, 4050-011
- Hospital Geral de Santo Antonio
-
Porto, 포르투갈, 4300
- Hospital Joaquim Urbano
-
Santarém, 포르투갈, 2000-153
- Hospital Distrital de Santarém
-
Setúbal, 포르투갈, 2910
- Hospital de S. Bernardo
-
Sta. Maria da Feira, 포르투갈, 4520-211
- Hospital de S. Sebastião
-
Torres Novas, 포르투갈, 2354-909
- Hospital Rainha Santa Isabel
-
V.N.Gaia, 포르투갈, 4434-502
- Centro Hospitalar de V. N. de Gaia
-
Viseu, 포르투갈, 3504-509
- Hospital de S. Teotonio
-
Évora, 포르투갈, 7000
- Hospital Espírito Santo
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
주요 포함 기준: 1.만성 폐쇄성 폐질환의 진단. 2. 환자는 남성 또는 여성이고 연령 <=40세 이상입니다. 3. 환자는 <=10 pack-year의 흡연 이력이 있습니다.4. 환자는 HandiHaler의 적절한 사용법에 대해 교육을 받을 수 있습니다. 프로토콜에서 요구하는 연구 기간. 6. 환자는 연구에 참여하기 전, 즉 평소 폐 약제를 씻기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향과 능력이 있어야 합니다.
주요 배제 기준 1. 천식, 알레르기성 비염 또는 아토피 병력. 2. 방문 1 전 지난 4주 동안 또는 스크리닝 기간 2주 동안의 하기도 감염 또는 임의의 COPD 악화 3. 생명을 위협하는 기관지 폐쇄, 낭포성 섬유증 또는 기관지확장증의 병력 방문 1 전 마지막 6주 또는 일일 용량 > 10mg 프레드니손 또는 격일로 20mg 이상(또는 동등물)인 경우. 5. 방문 4주 이내에 운동 재활 프로그램을 시작하거나 중단한 환자 6. 정기적으로 주간 산소 요법을 하루 1시간 이상 사용하고 연구자의 의견에 따라 산소 요법의 사용을 자제할 수 없는 환자 테스트 중 산소 요법. 7. 폐절제술 또는 폐엽절제술(폐용적축소술)을 동반한 개흉술을 받은 환자. 8. 치료 적응증이 있는 결핵. 9. 심근경색의 최근 병력(즉, 6개월 이하).10. 알려진 중등도 또는 중증 신부전 환자.11. 증상이 있는 전립선 비대증 또는 방광 경부 폐쇄가 있는 환자. 12. 협우각 녹내장이 있는 것으로 알려진 환자. 13. 지난 1년 동안 생명을 위협하는 사건 또는 치료 변경을 동반한 불안정한 부정맥의 병력.14. 지난 5년 이내에 치료받은 기저 세포 암종 이외의 암 병력 15. 항콜린제 함유 제품 및/또는 유당 또는 흡입 캡슐 전달 시스템의 다른 구성 요소에 대한 불내성.16. 베타- 점안액을 포함한 차단제.17.천식 또는 배제된 알레르기 상태에 대해 항히스타민제(H1 수용체 길항제)로 치료 중인 환자(제외 기준 2번 참조).18.모노아민 옥시다제 억제제 또는 삼환계 항우울제로 치료 중인 환자. 19. 경구용 베타-아드레날린제 치료를 받고 있는 환자20. 1차 방문 후 1개월 이내에 크로몰린나트륨 또는 네도크로밀나트륨을 복용한 환자. 21. 1차 방문 후 1개월 이내에 항유코트리엔 또는 류코트리엔 수용체 길항제를 복용한 환자. ) 스크리닝 방문(방문 1) 이전에 연구 약물 사용. 23. 지난 12개월 이내에 상당한 알코올 또는 약물 남용. 24. 의학적으로 승인된 피임 수단을 사용하지 않는 임산부 또는 수유 여성 또는 가임 여성24. 이 연구에 대한 이전 참여(즉, 무작위).26. 시중에서 판매되는 Spiriva를 복용한 환자. 27. 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 환자가 위험에 처할 수 있는 질병 또는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 질병 또는 환자의 참여 능력으로 정의되는 임상적으로 중요한 질병의 병력 공부하다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
치료 12주 후 저점 FEV1의 변화.
기간: 12주차
|
12주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
중간 방문 시 최저 FEV1
기간: 6주차
|
6주차
|
|
6주차와 12주차의 FVC 변화
기간: 6주차, 12주차
|
6주차, 12주차
|
|
구조 약물 사용(주간 및 야간)
기간: 12주
|
12주
|
|
COPD 증상 평가
기간: 0주차, 6주차, 12주차
|
0주차, 6주차, 12주차
|
|
방문 2 및 4에서 의사의 전반적인 평가
기간: 0주차, 12주차
|
0주차, 12주차
|
|
방문 2 및 4에서 삶의 질 설문지(EQ-5D)
기간: 0주차, 12주차
|
0주차, 12주차
|
|
맥박수
기간: 12주
|
12주
|
|
혈압
기간: 12주
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, B.I. Portugal Lda
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 205.282
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .