Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spiriva (Tiotropium Bromide) Hodnocení FEV1 - (SAFE-Portugalsko).

31. října 2013 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Spiriva hodnocení FEV1 - (SAFE-Portugalsko). Vliv inhalovaného tiotropiumbromidu (18 mcg jednou denně) na změnu FEV1 během léčby u pacientů s CHOPN. Tříměsíční paralelní skupinová, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie.

Vyhodnoťte, zda je účinek inhalačního tiotropiumbromidu na změnu minimálního usilovného výdechového objemu (FEV1) ve srovnání s placebem u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) ovlivněn kouřením.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Plicní onemocnění, chronická obstrukční

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyhodnoťte, zda je účinek inhalačního tiotropium-bromidu na změnu minimální hodnoty FEV1 od výchozí hodnoty do 12. týdne ve srovnání s placebem u pacientů s CHOPN ovlivněn kuřáckým stavem. Sekundární cíle zahrnují FEV1 při prozatímní návštěvě a FVC při návštěvách během léčby, použití záchranné medikace, skóre symptomů CHOPN, celkové hodnocení lékařů a skóre EQ-5D.

Studijní hypotéza:

Primárním cílem studie je prokázat nadřazenost tiotropia oproti placebu s ohledem na minimální FEV1 ve 12. týdnu. Pak je test 5% oboustranných hypotéz:

H0: Průměrná nejnižší hodnota FEV1 po 12 týdnech u tiotropia = průměrná nejnižší hodnota FEV1 po 12 týdnech u placeba H1: Střední nejnižší hodnota FEV1 po 12 týdnech u tiotropia nestejná Střední minimální hodnota FEV1 po 12 týdnech u placeba Pokud je nulová hypotéza zamítnuta ve prospěch alternativní hypotézy (H1) na základě všech pacientů budou stejné hypotézy testovány v subpopulacích současných a bývalých kuřáků.

Srovnání:

Tiotropium bromid - 18 mcg tobolka inhalovaná prostřednictvím práškových tobolek HandiHaler vs Placebo pro perorální inhalaci prostřednictvím HandiHaler.

Typ studie

Intervenční

Zápis

311

Fáze

Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Portugalsko
- - Almada, Portugalsko, 2800-525 Almada
    - Hospital Garcia de Orta
  - Amadora, Portugalsko, 2720-276Amadora
    - Hospital Fernando Fonseca
  - Angra do Heroismo - Açores, Portugalsko, 9700-856
    - Hospital Santo Espírito de Angra do Heroismo
  - Aveiro, Portugalsko, 3810
    - Hospital Infante D. Pedro
  - Barreiro, Portugalsko, 2830-094
    - Unidade Funcional de Infecciologia
  - Braga, Portugalsko, 4701-965
    - Hospital de S. Marcos
  - Coimbra, Portugalsko, 3000-075
    - Hospitais da Universidade de Coimbra
  - Coimbra, Portugalsko, 3040-853
    - Centro Hospitalar de Coimbra
  - Covilhã, Portugalsko, 6200
    - Centro Hospitalar da Cova da Beira
  - Faro, Portugalsko, 8000-386
    - Hospital Distrital de Faro
  - Figueira da Foz, Portugalsko, 3080-707
    - Hospital Distrital Da Figueira Da Foz
  - Funchal, Portugalsko, 9004-514
    - Centro Hospitalar Do Funchal
  - Guarda, Portugalsko, 6300-749
    - Hospital de Sousa Martins
  - Guimarães, Portugalsko, 4810-055
    - Hospital Senhora da Oliveira
  - Lisboa, Portugalsko, 1069-142
    - Hospital Particular de Lisboa
  - Lisboa, Portugalsko, 1099-023
    - Instituto Portugues de Oncologia Francisco Gentil
  - Lisboa, Portugalsko, 1196-024
    - Hospital de Santa Marta - HCL
  - Lisboa, Portugalsko, 1769-001
    - Hospital Pulido Valente
  - Lisbon, Portugalsko, 1649-035
    - Hospital Santa Maria
  - Lisbon, Portugalsko, 1349-019
    - Hospital Egas Moniz
  - Matosinhos, Portugalsko, 4454-509
    - Unidade Local de Saude de Matosinhos
  - Ponta Delgada - Açores, Portugalsko, 9500-370
    - Hospital Divino Espírito Santo
  - Portimão, Portugalsko, 8500-338
    - Hospital Barlavento Algarvio
  - Porto, Portugalsko, 4200-319
    - Hospital de Sao Joao
  - Porto, Portugalsko, 4050-011
    - Hospital Geral de Santo Antonio
  - Porto, Portugalsko, 4300
    - Hospital Joaquim Urbano
  - Santarém, Portugalsko, 2000-153
    - Hospital Distrital de Santarém
  - Setúbal, Portugalsko, 2910
    - Hospital de S. Bernardo
  - Sta. Maria da Feira, Portugalsko, 4520-211
    - Hospital de S. Sebastião
  - Torres Novas, Portugalsko, 2354-909
    - Hospital Rainha Santa Isabel
  - V.N.Gaia, Portugalsko, 4434-502
    - Centro Hospitalar de V. N. de Gaia
  - Viseu, Portugalsko, 3504-509
    - Hospital de S. Teotonio
  - Évora, Portugalsko, 7000
    - Hospital Espírito Santo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria zařazení: 1.Diagnostika chronické obstrukční plicní nemoci. 2. Pacient je muž nebo žena, věk <= než 40 let. 3. Pacient má v anamnéze kouření <=10 balení-rok. 4. Pacient může být vyškolen ve správném používání HandiHaler 5. Pacient může být vyškolen k provádění technicky uspokojivé spirometrie a musí být schopen vést záznamy během dobu studie, jak to vyžaduje protokol. 6. Pacient musí být ochoten a schopen podepsat informovaný souhlas před účastí ve studii, tj. před vymytím svých obvyklých plicních léků.

Hlavní vylučovací kritéria 1.Astma, alergická rýma nebo atopie v anamnéze. 2. Infekce dolních cest dýchacích nebo jakákoli exacerbace CHOPN v posledních 4 týdnech před návštěvou 1 nebo během dvoutýdenního screeningového období 3. Historie život ohrožující bronchiální obstrukce, cystické fibrózy nebo bronchiektázie 4. Léčba perorálními kortikosteroidy, pokud byla zahájena nebo změněna během posledních 6 týdnů před návštěvou 1 nebo pokud denní dávka > 10 mg prednisonu nebo 20 mg nebo více každý druhý den (nebo ekvivalent). 5. Pacienti, kteří zahájili nebo ukončili cvičební rehabilitační program do 4 týdnů od návštěvy 6. Pacienti, kteří pravidelně používají denní oxygenoterapii déle než jednu hodinu denně a kteří podle názoru zkoušejícího nebudou schopni abstinovat od použití oxygenoterapie během testování. 7. Pacienti, kteří podstoupili torakotomii s plicní resekcí nebo lobektomií (operace snížení objemu plic). 8.Tuberkulóza s indikací léčby. 9. Nedávná anamnéza (tj. 6 měsíců nebo méně) infarktu myokardu.10. Pacienti se známou středně těžkou nebo těžkou renální insuficiencí.11. Pacienti se symptomatickou hypertrofií prostaty nebo obstrukcí hrdla močového měchýře. 12. Pacienti se známým glaukomem s úzkým úhlem. 13. Anamnéza nestabilní arytmie s život ohrožující příhodou nebo změnou terapie během posledního roku.14. Karcinom v anamnéze, jiný než léčený bazocelulární karcinom, za posledních 5 let 15. Nesnášenlivost přípravků obsahujících anticholinergika a/nebo laktózy nebo jakýchkoli jiných složek systému podávání inhalačních kapslí. 16. Pacienti léčení beta- blokátory včetně očních kapek.17.Pacienti, kteří jsou léčeni antihistaminiky (antagonisty receptoru H1), pro astma nebo vyloučené alergické stavy (viz vylučovací kritéria č. 2).18.Pacienti, kteří jsou léčeni inhibitory monoaminooxidázy nebo tricyklickými antidepresivy. 19. Pacienti, kteří jsou léčeni perorálními beta-adrenergními přípravky.20. Pacienti, kteří užívali kromolyn sodný nebo nedocromil sodný během 1 měsíce od návštěvy 1.21. Pacienti, kteří užívali antileukotrieny nebo antagonisty leukotrienových receptorů během 1 měsíce od návštěvy 1. 22. Souběžně nebo nedávno (během posledního měsíce nebo 6 poločasů, podle toho, která hodnota je vyšší ) užívání zkoumaných léků před screeningovou návštěvou (1. návštěva). 23. Významné zneužívání alkoholu nebo drog během posledních 12 měsíců. 24. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky schválený prostředek antikoncepce.24. Předchozí účast v této studii (tj. náhodně).26. Pacienti, kteří užívali komerčně dostupnou Spirivu. 27. Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění, definovaného jako onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může být pro pacienta ohroženo účastí ve studii NEBO onemocnění, které může ovlivnit výsledky studie NEBO schopnost pacienta účastnit se studie. studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Změna minimální hodnoty FEV1 po 12 týdnech léčby. Časové okno: týden 12	týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Minimální hodnota FEV1 při prozatímní návštěvě Časové okno: týden 6	týden 6
Změna FVC v 6. a 12. týdnu Časové okno: týden 6, týden 12	týden 6, týden 12
Užívání záchranné medikace (ve dne i v noci) Časové okno: 12 týdnů	12 týdnů
Hodnocení příznaků CHOPN Časové okno: týden 0, týden 6, týden 12	týden 0, týden 6, týden 12
Globální hodnocení lékaře při návštěvách 2 a 4 Časové okno: týden 0, týden 12	týden 0, týden 12
Dotazník kvality života (EQ-5D) při návštěvách 2 a 4 Časové okno: týden 0, týden 12	týden 0, týden 12
Tepová frekvence Časové okno: 12 týdnů	12 týdnů
Krevní tlak Časové okno: 12 týdnů	12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, B.I. Portugal Lda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2004

Dokončení studie