Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spiriva (Tiotropium Bromide) Vurdering av FEV1 - (SAFE-Portugal).

31. oktober 2013 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Spiriva Vurdering av FEV1 - (SAFE-Portugal). Effekten av inhalert tiotropiumbromid (18 mcg én gang daglig) på endringen i FEV1 under behandling hos pasienter med KOLS. En tre-måneders parallell gruppe, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie.

Evaluer om effekten av inhalert tiotropiumbromid på endringen i bunnforsert ekspiratorisk volum (FEV1), sammenlignet med placebo hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), påvirkes av røykestatus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Lungesykdom, kronisk obstruktiv

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vurder om effekten av inhalert tiotropiumbromid på endringen i bunn-FEV1 fra baseline til uke 12 sammenlignet med placebo hos pasienter med KOLS påvirkes av røykestatus. Sekundære mål inkluderer FEV1 ved interimsbesøk og FVC ved behandlingsbesøk, bruk av redningsmedisiner, KOLS-symptomskårer, Physicians Global Evaluation og EQ-5D-score.

Studiehypotese:

Hovedmålet med studien er å vise overlegenhet av tiotropium i forhold til placebo med hensyn til bunn-FEV1 ved 12 uker. Da er 5 % tosidige hypotesetesten:

H0: Gjennomsnittlig bunn-FEV1 ved 12 uker i tiotropium = Gjennomsnittlig bunn-FEV1 ved 12 uker i placebo H1: Gjennomsnittlig bunn-FEV1 ved 12 uker i tiotropium ulik Gjennomsnittlig bunn-FEV1 ved 12 uker i placebo Hvis nullhypotesen forkastes til fordel for den alternative (H1) basert på alle pasienter vil de samme hypotesene bli testet i både underpopulasjoner av henholdsvis nåværende og eksrøykere.

Sammenligning(er):

Tiotropiumbromid - 18 mcg kapsel inhalert via HandiHaler vs Placebo pulverkapsler for oral inhalasjon, via HandiHaler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

311

Fase

Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Portugal
- - Almada, Portugal, 2800-525 Almada
    - Hospital Garcia de Orta
  - Amadora, Portugal, 2720-276Amadora
    - Hospital Fernando Fonseca
  - Angra do Heroismo - Açores, Portugal, 9700-856
    - Hospital Santo Espírito de Angra do Heroismo
  - Aveiro, Portugal, 3810
    - Hospital Infante D. Pedro
  - Barreiro, Portugal, 2830-094
    - Unidade Funcional de Infecciologia
  - Braga, Portugal, 4701-965
    - Hospital de S. Marcos
  - Coimbra, Portugal, 3000-075
    - Hospitais da Universidade de Coimbra
  - Coimbra, Portugal, 3040-853
    - Centro Hospitalar de Coimbra
  - Covilhã, Portugal, 6200
    - Centro Hospitalar da Cova da Beira
  - Faro, Portugal, 8000-386
    - Hospital Distrital de Faro
  - Figueira da Foz, Portugal, 3080-707
    - Hospital Distrital Da Figueira Da Foz
  - Funchal, Portugal, 9004-514
    - Centro Hospitalar Do Funchal
  - Guarda, Portugal, 6300-749
    - Hospital de Sousa Martins
  - Guimarães, Portugal, 4810-055
    - Hospital Senhora da Oliveira
  - Lisboa, Portugal, 1069-142
    - Hospital Particular de Lisboa
  - Lisboa, Portugal, 1099-023
    - Instituto Portugues de Oncologia Francisco Gentil
  - Lisboa, Portugal, 1196-024
    - Hospital de Santa Marta - HCL
  - Lisboa, Portugal, 1769-001
    - Hospital Pulido Valente
  - Lisbon, Portugal, 1649-035
    - Hospital Santa Maria
  - Lisbon, Portugal, 1349-019
    - Hospital Egas Moniz
  - Matosinhos, Portugal, 4454-509
    - Unidade Local de Saúde de Matosinhos
  - Ponta Delgada - Açores, Portugal, 9500-370
    - Hospital Divino Espírito Santo
  - Portimão, Portugal, 8500-338
    - Hospital Barlavento Algarvio
  - Porto, Portugal, 4200-319
    - Hospital de Sao Joao
  - Porto, Portugal, 4050-011
    - Hospital Geral de Santo Antonio
  - Porto, Portugal, 4300
    - Hospital Joaquim Urbano
  - Santarém, Portugal, 2000-153
    - Hospital Distrital de Santarém
  - Setúbal, Portugal, 2910
    - Hospital de S. Bernardo
  - Sta. Maria da Feira, Portugal, 4520-211
    - Hospital de S. Sebastião
  - Torres Novas, Portugal, 2354-909
    - Hospital Rainha Santa Isabel
  - V.N.Gaia, Portugal, 4434-502
    - Centro Hospitalar de V. N. de Gaia
  - Viseu, Portugal, 3504-509
    - Hospital de S. Teotonio
  - Évora, Portugal, 7000
    - Hospital Espírito Santo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier: 1.Diagnose av kronisk obstruktiv lungesykdom. 2. Pasienten er mann eller kvinne, alder <= enn 40 år. 3. Pasienten har en røykehistorie på <=10 pakkeår.4.Pasienten kan trenes i riktig bruk av HandiHaler 5.Pasienten kan trenes til å utføre teknisk tilfredsstillende spirometri og må kunne føre journal under studieperioden som kreves av protokollen. 6. Pasienten må være villig og i stand til å signere informert samtykke før deltakelse i studien, dvs. før utvasking av sine vanlige pulmonale medisiner.

Hovedeksklusjonskriterier 1. Historie om astma, allergisk rhinitt eller atopi. 2. En nedre luftveisinfeksjon eller en hvilken som helst KOLS-forverring de siste 4 ukene før besøk 1 eller i løpet av den to ukers screeningperioden 3. Historie om livstruende bronkial obstruksjon, cystisk fibrose eller bronkiektasi 4. Oral kortikosteroidmedisin hvis den er initiert eller modifisert innen de siste 6 ukene før besøk 1 eller hvis daglig dose > 10 mg prednison eller 20 mg eller mer annenhver dag (eller tilsvarende). 5. Pasienter som har startet eller stoppet et treningsrehabiliteringsprogram innen 4 uker etter besøket 6. Pasienter som regelmessig bruker oksygenbehandling på dagtid i mer enn én time per dag og som etter utrederens mening ikke vil kunne avstå fra bruk av oksygenbehandling under testing. 7. Pasienter som har gjennomgått torakotomi med pulmonal reseksjon eller lobektomi (lungevolumreduksjonskirurgi). 8.Tuberkulose med indikasjon for behandling. 9. Nylig historie (dvs. 6 måneder eller mindre) med hjerteinfarkt.10. Pasienter med kjent moderat eller alvorlig nyresvikt.11. Pasienter med symptomatisk prostatahypertrofi eller blærehalsobstruksjon. 12. Pasienter med kjent trangvinklet glaukom.13.Historie om ustabil arytmi med en livstruende hendelse eller endring av terapi i løpet av det siste året.14. Anamnese med kreft, annet enn behandlet basalcellekarsinom, i løpet av de siste 5 årene 15. Intoleranse mot produkter som inneholder antikolinergika, og/eller mot laktose eller andre komponenter i inhalasjonskapselleveringssystemet.16. Pasienter som behandles med beta- blokkere inkludert øyedråper.17.Pasienter som behandles med antihistaminer (H1-reseptorantagonister), for astma eller ekskluderte allergiske tilstander (se eksklusjonskriterier nr.2).18.Pasienter som behandles med monoaminoksidasehemmere eller trisykliske antidepressiva. 19. Pasienter som behandles med orale beta-adrenerge midler.20. Pasienter som har tatt cromolynnatrium eller nedokromilnatrium innen 1 måned etter besøk 1.21. Pasienter som har tatt antileukotriener eller leukotrienreseptorantagonister innen 1 måned etter besøk 1. 22. Samtidig eller nylig (i løpet av siste måned eller 6 halveringstider, avhengig av hva som er størst ) bruk av undersøkelsesmedisiner før screeningbesøket (besøk 1). 23. Betydelig alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 12 månedene. 24. Gravide eller ammende kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke bruker en medisinsk godkjent prevensjon.24. Tidligere deltagelse i denne studien (dvs. randomisert).26. Pasienter som har tatt kommersielt tilgjengelig Spiriva. 27. Historie om enhver klinisk signifikant sykdom, definert som en sykdom som etter etterforskerens oppfatning kan pasienten være i fare på grunn av deltakelse i studien ELLER en sykdom som kan påvirke resultatene av studien ELLER pasientens evne til å delta i studien. studere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Endring i bunn-FEV1 etter 12 ukers behandling. Tidsramme: uke 12	uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Gjennom FEV1 ved midlertidig besøk Tidsramme: uke 6	uke 6
Endring i FVC i uke 6 og 12 Tidsramme: uke 6, uke 12	uke 6, uke 12
Bruk av redningsmedisiner (dag og natt) Tidsramme: 12 uker	12 uker
Vurdering av KOLS-symptomer Tidsramme: uke 0, uke 6, uke 12	uke 0, uke 6, uke 12
Legens globale evaluering ved besøk 2 og 4 Tidsramme: uke 0, uke 12	uke 0, uke 12
Spørreskjema for livskvalitet (EQ-5D) ved besøk 2 og 4 Tidsramme: uke 0, uke 12	uke 0, uke 12
Puls Tidsramme: 12 uker	12 uker
Blodtrykk Tidsramme: 12 uker	12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Etterforskere

Studiestol: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, B.I. Portugal Lda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2004

Studiet fullført