Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spiriva (bromek tiotropium) Ocena FEV1 - (SAFE-Portugalia).

31 października 2013 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Spiriva Ocena FEV1 - (SAFE-Portugalia). Wpływ wziewnego bromku tiotropiowego (18 μg raz na dobę) na zmianę FEV1 podczas leczenia pacjentów z POChP. Trzymiesięczne równoległe badanie grupowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo.

Ocenić, czy wpływ wziewnego bromku tiotropiowego na zmianę minimalnej natężonej objętości wydechowej (FEV1) w porównaniu z placebo u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) zależy od palenia tytoniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Choroba płuc, przewlekła obturacja

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocenić, czy wpływ wziewnego bromku tiotropiowego na zmianę minimalnego FEV1 od wartości początkowej do 12. tygodnia w porównaniu z placebo u pacjentów z POChP zależy od palenia tytoniu. Cele drugorzędowe obejmują FEV1 podczas wizyty tymczasowej i FVC podczas wizyt w trakcie leczenia, stosowanie leków doraźnych, wyniki oceny objawów POChP, ogólną ocenę lekarzy i wyniki EQ-5D.

Hipoteza badawcza:

Głównym celem badania jest wykazanie wyższości tiotropium nad placebo w odniesieniu do minimalnego FEV1 po 12 tygodniach. Wtedy test dwustronnych hipotez 5% to:

H0: Średnia minimalna FEV1 w 12 tygodniu w tiotropium = Średnia minimalna FEV1 w 12 tygodniu w placebo H1: Średnia minimalna FEV1 w 12 tygodniu w grupie tiotropium nierówna Średnia minimalna FEV1 w 12 tygodniu w placebo Jeśli hipoteza zerowa zostanie odrzucona na korzyść hipotezy alternatywnej (H1) w oparciu o wszystkich pacjentów te same hipotezy zostaną przetestowane odpowiednio w obu subpopulacjach obecnych i byłych palaczy.

Porównanie:

Bromek tiotropium - kapsułka 18 mcg wziewnie za pomocą kapsułek proszkowych HandiHaler vs Placebo do inhalacji doustnej za pomocą HandiHaler.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

311

Faza

Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Portugalia
- - Almada, Portugalia, 2800-525 Almada
    - Hospital Garcia de Orta
  - Amadora, Portugalia, 2720-276Amadora
    - Hospital Fernando Fonseca
  - Angra do Heroismo - Açores, Portugalia, 9700-856
    - Hospital Santo Espírito de Angra do Heroismo
  - Aveiro, Portugalia, 3810
    - Hospital Infante D. Pedro
  - Barreiro, Portugalia, 2830-094
    - Unidade Funcional de Infecciologia
  - Braga, Portugalia, 4701-965
    - Hospital de S. Marcos
  - Coimbra, Portugalia, 3000-075
    - Hospitais da Universidade de Coimbra
  - Coimbra, Portugalia, 3040-853
    - Centro Hospitalar de Coimbra
  - Covilhã, Portugalia, 6200
    - Centro Hospitalar da Cova da Beira
  - Faro, Portugalia, 8000-386
    - Hospital Distrital de Faro
  - Figueira da Foz, Portugalia, 3080-707
    - Hospital Distrital Da Figueira Da Foz
  - Funchal, Portugalia, 9004-514
    - Centro Hospitalar Do Funchal
  - Guarda, Portugalia, 6300-749
    - Hospital de Sousa Martins
  - Guimarães, Portugalia, 4810-055
    - Hospital Senhora da Oliveira
  - Lisboa, Portugalia, 1069-142
    - Hospital Particular de Lisboa
  - Lisboa, Portugalia, 1099-023
    - Instituto Portugues de Oncologia Francisco Gentil
  - Lisboa, Portugalia, 1196-024
    - Hospital de Santa Marta - HCL
  - Lisboa, Portugalia, 1769-001
    - Hospital Pulido Valente
  - Lisbon, Portugalia, 1649-035
    - Hospital Santa Maria
  - Lisbon, Portugalia, 1349-019
    - Hospital Egas Moniz
  - Matosinhos, Portugalia, 4454-509
    - Unidade Local de Saúde de Matosinhos
  - Ponta Delgada - Açores, Portugalia, 9500-370
    - Hospital Divino Espírito Santo
  - Portimão, Portugalia, 8500-338
    - Hospital Barlavento Algarvio
  - Porto, Portugalia, 4200-319
    - Hospital de Sao Joao
  - Porto, Portugalia, 4050-011
    - Hospital Geral de Santo Antonio
  - Porto, Portugalia, 4300
    - Hospital Joaquim Urbano
  - Santarém, Portugalia, 2000-153
    - Hospital Distrital de Santarém
  - Setúbal, Portugalia, 2910
    - Hospital de S. Bernardo
  - Sta. Maria da Feira, Portugalia, 4520-211
    - Hospital de S. Sebastião
  - Torres Novas, Portugalia, 2354-909
    - Hospital Rainha Santa Isabel
  - V.N.Gaia, Portugalia, 4434-502
    - Centro Hospitalar de V. N. de Gaia
  - Viseu, Portugalia, 3504-509
    - Hospital de S. Teotonio
  - Évora, Portugalia, 7000
    - Hospital Espírito Santo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia: 1. Rozpoznanie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc. 2.Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta, wiek <=niż 40 lat. 3. Historia palenia u pacjenta wynosi <=10 paczko-rok. 4. Pacjent może zostać przeszkolony w zakresie prawidłowego korzystania z HandiHaler 5. Pacjent może zostać przeszkolony w zakresie wykonywania technicznie zadowalającej spirometrii i musi być w stanie prowadzić dokumentację podczas okres studiów zgodnie z protokołem. 6. Pacjent musi być chętny i zdolny do podpisania świadomej zgody przed wzięciem udziału w badaniu, tj. przed odstawieniem zwykle przyjmowanych leków płucnych.

Główne kryteria wykluczenia 1. Wywiad astmy, alergicznego nieżytu nosa lub atopii. 2. Infekcja dolnych dróg oddechowych lub jakiekolwiek zaostrzenie POChP w ciągu ostatnich 4 tygodni przed Wizytą 1 lub w trakcie dwutygodniowego Okresu Przesiewowego 3. Wywiad zagrażającej życiu obturacji oskrzeli, mukowiscydozy lub rozstrzeni oskrzeli 4. Kortykosteroidy doustne, jeśli zostały rozpoczęte lub zmodyfikowane w ciągu w ciągu ostatnich 6 tygodni przed Wizytą 1 lub jeśli dzienna dawka > 10 mg prednizonu lub 20 mg lub więcej co drugi dzień (lub odpowiednik). 5. Pacjenci, którzy rozpoczęli lub przerwali program rehabilitacji ruchowej w ciągu 4 tygodni od wizyty 6. Pacjenci, którzy regularnie korzystają z tlenoterapii dziennej dłużej niż godzinę dziennie i którzy w ocenie badacza nie będą mogli zrezygnować z zastosowania tlenoterapia podczas badania. 7. Pacjenci po torakotomii z resekcją płuca lub lobektomii (operacja zmniejszenia objętości płuc). 8.Gruźlica ze wskazaniem do leczenia. 9. Niedawno przebyty (tj. 6 miesięcy lub mniej) zawał mięśnia sercowego.10. Pacjenci ze stwierdzoną umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek.11. Pacjenci z objawowym przerostem gruczołu krokowego lub niedrożnością szyi pęcherza moczowego. 12. Chorzy z rozpoznaną jaskrą z wąskim kątem przesączania. 13. Przebyta w ciągu ostatniego roku niestabilna arytmia ze zdarzeniem zagrażającym życiu lub zmiana terapii.14. Historia raka, innego niż leczony rak podstawnokomórkowy, w ciągu ostatnich 5 lat 15. Nietolerancja produktów zawierających substancje antycholinergiczne i (lub) laktozy lub innych składników systemu dostarczania kapsułki do inhalacji. 16. Pacjenci leczeni beta- blokery, w tym krople do oczu. 17. Pacjenci leczeni lekami przeciwhistaminowymi (antagoniści receptora H1), z powodu astmy lub wykluczonych chorób alergicznych (patrz Kryteria wykluczenia nr 2). 18. Pacjenci leczeni inhibitorami monoaminooksydazy lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi. 19. Pacjenci leczeni doustnymi lekami beta-adrenergicznymi.20. Pacjenci, którzy przyjmowali kromoglikan sodowy lub nedokromil sodowy w ciągu 1 miesiąca od wizyty 1.21.Pacjenci, którzy przyjmowali leki przeciwleukotrienowe lub antagonistów receptora leukotrienowego w ciągu 1 miesiąca od wizyty 1. 22.Jednocześnie lub niedawno (w ciągu ostatniego miesiąca lub 6 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy ) stosowanie leków eksperymentalnych przed wizytą przesiewową (Wizyta 1). 23. Znaczne nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy. 24. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące medycznie zatwierdzonych środków antykoncepcji.24. Wcześniejszy udział w tym badaniu (tj. randomizowane).26. Pacjenci, którzy przyjmowali dostępny w handlu preparat Spiriva. 27. Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby, rozumianej jako choroba, która w opinii badacza może stanowić zagrożenie dla pacjenta z powodu udziału w badaniu LUB choroby, która może mieć wpływ na wyniki badania LUB zdolność pacjenta do udziału w badaniu badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Zmiana minimalnego FEV1 po 12 tygodniach leczenia. Ramy czasowe: tydzień 12	tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Minimalne FEV1 podczas wizyty tymczasowej Ramy czasowe: tydzień 6	tydzień 6
Zmiana FVC w 6. i 12. tygodniu Ramy czasowe: tydzień 6, tydzień 12	tydzień 6, tydzień 12
Stosowanie leków doraźnych (w dzień iw nocy) Ramy czasowe: 12 tygodni	12 tygodni
Ocena objawów POChP Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 6, tydzień 12	tydzień 0, tydzień 6, tydzień 12
Ogólna ocena lekarza podczas wizyt 2 i 4 Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 12	tydzień 0, tydzień 12
Kwestionariusz jakości życia (EQ-5D) na Wizycie 2 i 4 Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 12	tydzień 0, tydzień 12
Puls Ramy czasowe: 12 tygodni	12 tygodni
Ciśnienie krwi Ramy czasowe: 12 tygodni	12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Śledczy

Krzesło do nauki: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, B.I. Portugal Lda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2004

Ukończenie studiów