Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spiriva (Tiotropium Bromide) Beoordeling van FEV1 - (SAFE-Portugal).

31 oktober 2013 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Spiriva Beoordeling van FEV1 - (SAFE-Portugal). Het effect van geïnhaleerd tiotropiumbromide (18 mcg eenmaal daags) op de verandering in FEV1 tijdens de behandeling bij patiënten met COPD. Een drie maanden durende parallelle groep, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie.

Evalueer of het effect van geïnhaleerd tiotropiumbromide op de verandering in het geforceerde expiratoire dalvolume (FEV1), in vergelijking met placebo bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD), wordt beïnvloed door de rookstatus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Longziekte, chronisch obstructief

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Evalueer of het effect van geïnhaleerd tiotropiumbromide op de verandering in dal-FEV1 vanaf baseline tot week 12 in vergelijking met placebo bij patiënten met COPD wordt beïnvloed door de rookstatus. Secundaire doelstellingen zijn FEV1 bij tussentijds bezoek en FVC bij bezoeken tijdens de behandeling, gebruik van noodmedicatie, COPD-symptoomscores, Physicians Global Evaluation en EQ-5D-scores.

Studie hypothese:

Het primaire doel van de studie is om de superioriteit van tiotropium ten opzichte van placebo aan te tonen met betrekking tot de dal-FEV1 na 12 weken. Dan is de 5% tweezijdige hypothesetoets:

H0: gemiddelde dal-FEV1 na 12 weken in tiotropium = gemiddelde dal-FEV1 na 12 weken in placebo H1: gemiddelde dal-FEV1 na 12 weken in tiotropium ongelijk Gemiddelde dal-FEV1 na 12 weken in placebo Als de nulhypothese wordt verworpen ten gunste van de alternatieve hypothese (H1) op basis van alle patiënten zullen dezelfde hypothesen worden getest in respectievelijk beide subpopulaties van huidige en ex-rokers.

Vergelijking(en):

Tiotropiumbromide - 18 mcg capsule ingeademd via de HandiHaler vs Placebo poedercapsules voor orale inhalatie, via de HandiHaler.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

311

Fase

Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Portugal
- - Almada, Portugal, 2800-525 Almada
    - Hospital Garcia de Orta
  - Amadora, Portugal, 2720-276Amadora
    - Hospital Fernando Fonseca
  - Angra do Heroismo - Açores, Portugal, 9700-856
    - Hospital Santo Espírito de Angra do Heroismo
  - Aveiro, Portugal, 3810
    - Hospital Infante D. Pedro
  - Barreiro, Portugal, 2830-094
    - Unidade Funcional de Infecciologia
  - Braga, Portugal, 4701-965
    - Hospital de S. Marcos
  - Coimbra, Portugal, 3000-075
    - Hospitais da Universidade de Coimbra
  - Coimbra, Portugal, 3040-853
    - Centro Hospitalar de Coimbra
  - Covilhã, Portugal, 6200
    - Centro Hospitalar da Cova da Beira
  - Faro, Portugal, 8000-386
    - Hospital Distrital de Faro
  - Figueira da Foz, Portugal, 3080-707
    - Hospital Distrital Da Figueira Da Foz
  - Funchal, Portugal, 9004-514
    - Centro Hospitalar Do Funchal
  - Guarda, Portugal, 6300-749
    - Hospital de Sousa Martins
  - Guimarães, Portugal, 4810-055
    - Hospital Senhora da Oliveira
  - Lisboa, Portugal, 1069-142
    - Hospital Particular de Lisboa
  - Lisboa, Portugal, 1099-023
    - Instituto Portugues de Oncologia Francisco Gentil
  - Lisboa, Portugal, 1196-024
    - Hospital de Santa Marta - HCL
  - Lisboa, Portugal, 1769-001
    - Hospital Pulido Valente
  - Lisbon, Portugal, 1649-035
    - Hospital Santa Maria
  - Lisbon, Portugal, 1349-019
    - Hospital Egas Moniz
  - Matosinhos, Portugal, 4454-509
    - Unidade Local de Saúde de Matosinhos
  - Ponta Delgada - Açores, Portugal, 9500-370
    - Hospital Divino Espírito Santo
  - Portimão, Portugal, 8500-338
    - Hospital Barlavento Algarvio
  - Porto, Portugal, 4200-319
    - Hospital de Sao Joao
  - Porto, Portugal, 4050-011
    - Hospital Geral de Santo Antonio
  - Porto, Portugal, 4300
    - Hospital Joaquim Urbano
  - Santarém, Portugal, 2000-153
    - Hospital Distrital de Santarém
  - Setúbal, Portugal, 2910
    - Hospital de S. Bernardo
  - Sta. Maria da Feira, Portugal, 4520-211
    - Hospital de S. Sebastião
  - Torres Novas, Portugal, 2354-909
    - Hospital Rainha Santa Isabel
  - V.N.Gaia, Portugal, 4434-502
    - Centro Hospitalar de V. N. de Gaia
  - Viseu, Portugal, 3504-509
    - Hospital de S. Teotonio
  - Évora, Portugal, 7000
    - Hospital Espírito Santo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria: 1. Diagnose van chronische obstructieve longziekte. 2. Patiënt is man of vrouw, leeftijd <= dan 40 jaar. 3. Patiënt heeft een rookgeschiedenis van <= 10 pakjaar.4.Patiënt kan worden getraind in het juiste gebruik van HandiHaler 5.Patiënt kan worden opgeleid om technisch bevredigende spirometrie uit te voeren en moet gegevens kunnen bijhouden tijdens de studieperiode zoals vereist door het protocol. 6.Patiënt moet bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te ondertekenen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, d.w.z. voorafgaand aan het uitwassen van hun gebruikelijke longmedicatie.

Belangrijkste uitsluitingscriteria 1. Geschiedenis van astma, allergische rhinitis of atopie. 2. Een infectie van de onderste luchtwegen of een exacerbatie van COPD in de afgelopen 4 weken voorafgaand aan bezoek 1 of tijdens de screeningperiode van twee weken 3. Geschiedenis van levensbedreigende bronchiale obstructie, cystische fibrose of bronchiëctasie 4. Orale corticosteroïdmedicatie indien gestart of gewijzigd binnen de laatste 6 weken voorafgaand aan bezoek 1 of als dagelijkse dosis > 10 mg prednison of 20 mg of meer om de dag (of equivalent). 5.Patiënten die binnen 4 weken na het bezoek zijn gestart of gestopt met een oefenrevalidatieprogramma 6.Patiënten die regelmatig meer dan een uur per dag zuurstoftherapie overdag gebruiken en die naar het oordeel van de onderzoeker niet zullen kunnen afzien van het gebruik van zuurstoftherapie tijdens het testen. 7. Patiënten die een thoracotomie hebben ondergaan met longresectie of lobectomie (longvolumeverkleining). 8. Tuberculose met indicatie voor behandeling. 9. Recente voorgeschiedenis (d.w.z. 6 maanden of minder) van een myocardinfarct.10. Patiënten met bekende matige of ernstige nierinsufficiëntie.11. Patiënten met symptomatische prostaathypertrofie of blaashalsobstructie. 12.Patiënten met bekend nauwekamerhoekglaucoom.13.Geschiedenis van onstabiele aritmie met een levensbedreigende gebeurtenis of verandering van therapie gedurende het afgelopen jaar.14. Voorgeschiedenis van kanker, anders dan behandeld basaalcelcarcinoom, in de afgelopen 5 jaar blokkers waaronder oogdruppels.17.Patiënten die worden behandeld met antihistaminica (H1-receptorantagonisten), voor astma of uitgesloten allergische aandoeningen (zie uitsluitingscriteria nr. 2).18.Patiënten die worden behandeld met monoamineoxidaseremmers of tricyclische antidepressiva. 19. Patiënten die worden behandeld met orale bèta-adrenergica.20. Patiënten die natriumcromolyn of nedocromilnatrium hebben ingenomen binnen 1 maand na bezoek 1.21. Patiënten die binnen 1 maand na bezoek 1 antileukotriënen of leukotrieenreceptorantagonisten hebben ingenomen. ) gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen voorafgaand aan het screeningsbezoek (Bezoek 1). 23. Significant alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 12 maanden. 24. Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen medisch goedgekeurd anticonceptiemiddel gebruiken.24. Eerdere deelname aan dit onderzoek (d.w.z. gerandomiseerd).26. Patiënten die in de handel verkrijgbare Spiriva hebben gebruikt. 27. Geschiedenis van elke klinisch significante ziekte, gedefinieerd als een ziekte die naar de mening van de onderzoeker de patiënt risico kan lopen vanwege deelname aan het onderzoek OF een ziekte die de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden OF het vermogen van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Verandering in dal-FEV1 na 12 weken behandeling. Tijdsspanne: week 12	week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Door FEV1 bij tussentijds bezoek Tijdsspanne: week 6	week 6
Verandering in FVC in week 6 en 12 Tijdsspanne: week 6, week 12	week 6, week 12
Gebruik van noodmedicatie (dag en nacht) Tijdsspanne: 12 weken	12 weken
Beoordeling van COPD-symptomen Tijdsspanne: week 0, week 6, week 12	week 0, week 6, week 12
De algemene evaluatie van de arts bij bezoeken 2 en 4 Tijdsspanne: week 0, week 12	week 0, week 12
Vragenlijst kwaliteit van leven (EQ-5D) bij bezoeken 2 en 4 Tijdsspanne: week 0, week 12	week 0, week 12
Hartslag Tijdsspanne: 12 weken	12 weken
Bloeddruk Tijdsspanne: 12 weken	12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Onderzoekers

Studie stoel: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, B.I. Portugal Lda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2004

Studie voltooiing