Evaluación de FEV1 con Spiriva (bromuro de tiotropio) - (SAFE-Portugal).
Spiriva Assessment of FEV1 - (SAFE-Portugal). El efecto del bromuro de tiotropio inhalado (18 mcg una vez al día) sobre el cambio en FEV1 durante el tratamiento en pacientes con EPOC. Un estudio de grupo paralelo, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de tres meses de duración.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar si el efecto del bromuro de tiotropio inhalado sobre el cambio en el VEF1 mínimo desde el inicio hasta la semana 12 en comparación con el placebo en pacientes con EPOC se ve afectado por el tabaquismo. Los objetivos secundarios incluyen FEV1 en la visita intermedia y FVC en las visitas de tratamiento, uso de medicación de rescate, puntuaciones de los síntomas de la EPOC, evaluación global de los médicos y puntuaciones EQ-5D.
Hipótesis de estudio:
El objetivo principal del estudio es demostrar la superioridad del tiotropio frente al placebo con respecto al FEV1 mínimo a las 12 semanas. Entonces la prueba de hipótesis bilateral del 5% es:
H0: FEV1 mínimo medio a las 12 semanas en tiotropio = FEV1 mínimo medio a las 12 semanas en placebo H1: FEV1 mínimo medio a las 12 semanas en tiotropio desigual FEV1 mínimo medio a las 12 semanas en placebo Si se rechaza la hipótesis nula a favor de la hipótesis alternativa (H1) basado en todos los pacientes, se probarán las mismas hipótesis en ambas subpoblaciones de fumadores actuales y ex fumadores respectivamente.
Comparación(es):
Bromuro de tiotropio: cápsula de 18 mcg inhalada a través de HandiHaler frente a cápsulas de polvo de placebo para inhalación oral, a través de HandiHaler.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Almada, Portugal, 2800-525 Almada
- Hospital Garcia de Orta
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Amadora, Portugal, 2720-276Amadora
- Hospital Fernando Fonseca
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Angra do Heroismo - Açores, Portugal, 9700-856
- Hospital Santo Espírito de Angra do Heroismo
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Aveiro, Portugal, 3810
- Hospital Infante D. Pedro
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Barreiro, Portugal, 2830-094
- Unidade Funcional de Infecciologia
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Braga, Portugal, 4701-965
- Hospital de S. Marcos
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Coimbra, Portugal, 3000-075
- Hospitais da Universidade de Coimbra
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Coimbra, Portugal, 3040-853
- Centro Hospitalar de Coimbra
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Covilhã, Portugal, 6200
- Centro Hospitalar da Cova da Beira
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Faro, Portugal, 8000-386
- Hospital Distrital de Faro
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Figueira da Foz, Portugal, 3080-707
- Hospital Distrital Da Figueira Da Foz
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Funchal, Portugal, 9004-514
- Centro Hospitalar Do Funchal
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Guarda, Portugal, 6300-749
- Hospital de Sousa Martins
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Guimarães, Portugal, 4810-055
- Hospital Senhora da Oliveira
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Lisboa, Portugal, 1069-142
- Hospital Particular de Lisboa
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Lisboa, Portugal, 1099-023
- Instituto Portugues de Oncologia Francisco Gentil
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Lisboa, Portugal, 1196-024
- Hospital de Santa Marta - HCL
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Lisboa, Portugal, 1769-001
- Hospital Pulido Valente
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Lisbon, Portugal, 1649-035
- Hospital Santa Maria
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Lisbon, Portugal, 1349-019
- Hospital Egas Moniz
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Matosinhos, Portugal, 4454-509
- Unidade Local de Saúde de Matosinhos
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Ponta Delgada - Açores, Portugal, 9500-370
- Hospital Divino Espírito Santo
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Portimão, Portugal, 8500-338
- Hospital Barlavento Algarvio
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Porto, Portugal, 4200-319
- Hospital de Sao Joao
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Porto, Portugal, 4050-011
- Hospital Geral de Santo Antonio
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Porto, Portugal, 4300
- Hospital Joaquim Urbano
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Santarém, Portugal, 2000-153
- Hospital Distrital de Santarém
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Setúbal, Portugal, 2910
- Hospital de S. Bernardo
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Sta. Maria da Feira, Portugal, 4520-211
- Hospital de S. Sebastião
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Torres Novas, Portugal, 2354-909
- Hospital Rainha Santa Isabel
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V.N.Gaia, Portugal, 4434-502
- Centro Hospitalar de V. N. de Gaia
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Viseu, Portugal, 3504-509
- Hospital de S. Teotonio
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Évora, Portugal, 7000
- Hospital Espírito Santo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Principales criterios de inclusión: 1.Diagnóstico de enfermedad pulmonar obstructiva crónica. 2. El paciente es hombre o mujer, edad <= de 40 años. 3. El paciente tiene un historial de tabaquismo de <=10 paquetes-año. 4. El paciente puede recibir capacitación en el uso adecuado de HandiHaler 5. El paciente puede recibir capacitación para realizar una espirometría técnicamente satisfactoria y debe poder mantener registros durante el período de estudio como lo requiere el protocolo. 6. El paciente debe estar dispuesto y ser capaz de firmar un consentimiento informado antes de participar en el estudio, es decir, antes del lavado de sus medicamentos pulmonares habituales.
Principales criterios de exclusión 1.Antecedentes de asma, rinitis alérgica o atopia. 2. Una infección del tracto respiratorio inferior o cualquier exacerbación de la EPOC en las últimas 4 semanas antes de la Visita 1 o durante el Período de selección de dos semanas 3. Historial de obstrucción bronquial potencialmente mortal, fibrosis quística o bronquiectasias 4. Medicación con corticosteroides orales si se inicia o modifica dentro de las últimas 6 semanas antes de la Visita 1 o si la dosis diaria es > 10 mg de prednisona o 20 mg o más en días alternos (o equivalente). 5.Pacientes que han iniciado o interrumpido un programa de rehabilitación de ejercicios dentro de las 4 semanas previas a la visita 6.Pacientes que usan regularmente oxigenoterapia diurna durante más de una hora por día y que, en opinión del investigador, no podrán abstenerse del uso de oxigenoterapia durante la prueba. 7. Pacientes que hayan sido sometidos a toracotomía con resección pulmonar o lobectomía (cirugía de reducción de volumen pulmonar). 8. Tuberculosis con indicación de tratamiento. 9. Historial reciente (es decir, 6 meses o menos) de infarto de miocardio.10. Pacientes con insuficiencia renal moderada o grave conocida.11. Pacientes con hipertrofia prostática sintomática u obstrucción del cuello vesical. 12.Pacientes con glaucoma de ángulo estrecho conocido.13.Historia de arritmia inestable con un evento potencialmente mortal o cambio de terapia durante el último año.14. Historial de cáncer, que no sea carcinoma de células basales tratado, en los últimos 5 años 15.Intolerancia a los productos que contienen anticolinérgicos y/o a la lactosa o cualquier otro componente del sistema de administración de cápsulas de inhalación.16.Pacientes que están siendo tratados con beta- bloqueadores, incluidos los colirios. 17. Pacientes que están en tratamiento con antihistamínicos (antagonistas de los receptores H1), por asma o condiciones alérgicas excluidas (consulte los Criterios de exclusión n.º 2). 18. Pacientes que están en tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa o antidepresivos tricíclicos. 19 Pacientes que están siendo tratados con beta-adrenérgicos orales.20. Pacientes que hayan tomado cromolín sódico o nedocromilo sódico en el mes anterior a la visita 1.21. Pacientes que hayan tomado antileucotrienos o antagonistas de los receptores de leucotrienos en el mes anterior a la visita 1. 22. Concomitantes o recientes (dentro del último mes o 6 vidas medias, lo que sea mayor ) uso de fármacos en investigación antes de la visita de selección (Visita 1). 23. Abuso significativo de alcohol o drogas en los últimos 12 meses. 24 Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo aprobado médicamente.24. Participación previa en este estudio (es decir, aleatorio).26. Pacientes que han tomado Spiriva comercialmente disponible. 27. Antecedentes de cualquier enfermedad clínicamente significativa, definida como una enfermedad que, en opinión del investigador, puede poner al paciente en riesgo debido a la participación en el estudio O una enfermedad que puede influir en los resultados del estudio O la capacidad del paciente para participar en el estudiar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en el FEV1 mínimo después de 12 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: semana 12
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semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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A través de FEV1 en la visita intermedia
Periodo de tiempo: semana 6
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semana 6
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Cambio en FVC en las semanas 6 y 12
Periodo de tiempo: semana 6, semana 12
|
semana 6, semana 12
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Uso de medicación de rescate (diurna y nocturna)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Evaluación de los síntomas de la EPOC
Periodo de tiempo: semana 0, semana 6, semana 12
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semana 0, semana 6, semana 12
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Evaluación global del médico en las visitas 2 y 4
Periodo de tiempo: semana 0, semana 12
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semana 0, semana 12
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Cuestionario de calidad de vida (EQ-5D) en las Visitas 2 y 4
Periodo de tiempo: semana 0, semana 12
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semana 0, semana 12
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La frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
|
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, B.I. Portugal Lda
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Anticonvulsivos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Bromuro de tiotropio
- Bromuros
Otros números de identificación del estudio
- 205.282
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