スピリーバ (臭化チオトロピウム) FEV1 の評価 - (SAFE-ポルトガル)。
スピリーバによる FEV1 評価 - (SAFE-ポルトガル)。 COPD患者の治療中のFEV1の変化に対する吸入臭化チオトロピウム（1日1回18μg）の影響。 3 か月間の並行グループ、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照研究。
調査の概要
詳細な説明
COPD患者におけるプラセボと比較した、ベースラインから12週目までのトラフFEV1の変化に対する吸入臭化チオトロピウムの影響が喫煙状況の影響を受けるかどうかを評価する。 二次目標には、暫定来院時の FEV1 と治療中の来院時の FVC、救急薬の使用、COPD 症状スコア、医師の総合評価、EQ-5D スコアが含まれます。
研究仮説:
この研究の主な目的は、12週間のトラフFEV1に関してプラセボに対するチオトロピウムの優位性を示すことです。 5% の両側仮説検定は次のようになります。
H0: チオトロピウム投与 12 週間の平均トラフ FEV1 = プラセボ投与 12 週間の平均トラフ FEV1 H1: 不等チオトロピウム投与 12 週間の平均トラフ FEV1 プラセボ投与 12 週間の平均トラフ FEV1 帰無仮説が棄却されて対立仮説が支持された場合(H1) すべての患者に基づいて、同じ仮説が現在喫煙者と元喫煙者の両方の部分母集団でそれぞれテストされます。
比較:
臭化チオトロピウム - HandiHaler を介して吸入された 18 mcg カプセルと、HandiHaler を介した経口吸入用のプラセボ粉末カプセル。
研究の種類
入学
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Almada、ポルトガル、2800-525 Almada
- Hospital Garcia de Orta
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Amadora、ポルトガル、2720-276Amadora
- Hospital Fernando Fonseca
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Angra do Heroismo - Açores、ポルトガル、9700-856
- Hospital Santo Espírito de Angra do Heroismo
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Aveiro、ポルトガル、3810
- Hospital Infante D. Pedro
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Barreiro、ポルトガル、2830-094
- Unidade Funcional de Infecciologia
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Braga、ポルトガル、4701-965
- Hospital de S. Marcos
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Coimbra、ポルトガル、3000-075
- Hospitais da universidade de Coimbra
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Coimbra、ポルトガル、3040-853
- Centro Hospitalar de Coimbra
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Covilhã、ポルトガル、6200
- Centro Hospitalar da Cova da Beira
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Faro、ポルトガル、8000-386
- Hospital Distrital de Faro
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Figueira da Foz、ポルトガル、3080-707
- Hospital Distrital Da Figueira Da Foz
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Funchal、ポルトガル、9004-514
- Centro Hospitalar do Funchal
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Guarda、ポルトガル、6300-749
- Hospital de Sousa Martins
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Guimarães、ポルトガル、4810-055
- Hospital Senhora da Oliveira
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Lisboa、ポルトガル、1069-142
- Hospital Particular de Lisboa
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Lisboa、ポルトガル、1099-023
- Instituto Portugues de Oncologia Francisco Gentil
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Lisboa、ポルトガル、1196-024
- Hospital de Santa Marta - HCL
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Lisboa、ポルトガル、1769-001
- Hospital Pulido Valente
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Lisbon、ポルトガル、1649-035
- Hospital Santa Maria
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Lisbon、ポルトガル、1349-019
- Hospital Egas Moniz
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Matosinhos、ポルトガル、4454-509
- Unidade Local de Saúde de Matosinhos
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Ponta Delgada - Açores、ポルトガル、9500-370
- Hospital Divino Espírito Santo
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Portimão、ポルトガル、8500-338
- Hospital Barlavento Algarvio
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Porto、ポルトガル、4200-319
- Hospital de Sao Joao
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Porto、ポルトガル、4050-011
- Hospital Geral de Santo Antonio
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Porto、ポルトガル、4300
- Hospital Joaquim Urbano
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Santarém、ポルトガル、2000-153
- Hospital Distrital de Santarém
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Setúbal、ポルトガル、2910
- Hospital de S. Bernardo
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Sta. Maria da Feira、ポルトガル、4520-211
- Hospital de S. Sebastião
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Torres Novas、ポルトガル、2354-909
- Hospital Rainha Santa Isabel
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V.N.Gaia、ポルトガル、4434-502
- Centro Hospitalar de V. N. de Gaia
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Viseu、ポルトガル、3504-509
- Hospital de S. Teotonio
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Évora、ポルトガル、7000
- Hospital Espirito Santo
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
主な対象基準: 1.慢性閉塞性肺疾患の診断。 2.患者は男性または女性で、年齢は40歳以下です。 3. 患者の喫煙歴は年間 10 パック以下です。 4. 患者は HandiHaler の適切な使用法について訓練を受けることができます。 5. 患者は技術的に満足のいく肺活量測定を実行するための訓練を受けることができ、測定中の記録を維持できなければなりません。プロトコールで要求される研究期間。 6.患者は、研究に参加する前、つまり通常の肺治療薬を中止する前に、インフォームドコンセントに積極的に署名することができなければなりません。
主な除外基準 1.喘息、アレルギー性鼻炎、アトピーの既往歴。 2. 訪問1の過去4週間前、または2週間のスクリーニング期間中に下気道感染症またはCOPDの悪化がある。 3. 生命を脅かす気管支閉塞、嚢胞性線維症、または気管支拡張症の病歴がある。 4. 経口コルチコステロイド薬の投与を開始または変更した場合。訪問1前の最後の6週間、または1日の用量がプレドニゾン10 mgを超える場合、または隔日（または同等）の20 mg以上の場合。 5. 来院後 4 週間以内に運動リハビリテーションプログラムを開始または中止した患者 6. 日中酸素療法を 1 日あたり 1 時間以上定期的に利用しており、研究者の見解では酸素療法の使用を控えることができない患者検査中の酸素療法。 7. 肺切除術または肺葉切除術（肺容積減少手術）を伴う開胸術を受けた患者。 8.治療の適応のある結核。 9. 心筋梗塞の最近の病歴（すなわち、6か月以内）。 中等度または重度の腎不全が既知の患者。11． 症候性の前立腺肥大または膀胱頚部閉塞のある患者。 12.既知の狭隅角緑内障の患者。13.過去 1 年間に生命を脅かす出来事または治療法の変更を伴う不安定不整脈の病歴。14. 過去5年以内の、治療を受けた基底細胞癌以外の癌の病歴 15.抗コリン薬を含む製品、および/または吸入カプセル送達システムの乳糖またはその他の成分に対する不耐性。 16.ベータ剤で治療されている患者。 17.喘息または除外されたアレルギー症状のために抗ヒスタミン薬（H1受容体拮抗薬）で治療中の患者（除外基準No.2を参照）。18.モノアミンオキシダーゼ阻害剤または三環系抗うつ薬で治療中の患者。 19. 経口βアドレナリン薬で治療を受けている患者。20． 訪問 1 から 1 か月以内にクロモリン ナトリウムまたはネドクロミル ナトリウムを服用した患者。21. 訪問 1 から 1 か月以内に抗ロイコトリエン薬またはロイコトリエン受容体拮抗薬を服用した患者。22. 同時または最近（過去 1 か月以内または 6 半減期のいずれか大きい方） ）スクリーニング訪問（訪問1）前の治験薬の使用。 23. 過去 12 か月以内の重大なアルコールまたは薬物乱用。 24. 妊娠中または授乳中の女性、または医学的に承認された避妊手段を使用していない妊娠の可能性のある女性。24. この研究への以前の参加（すなわち、 ランダム化）。26。 市販のスピリーバを服用している患者。 27.臨床的に重要な疾患の既往。研究者の意見として、研究への参加により患者が危険にさらされる可能性がある疾患、または研究の結果に影響を与える可能性のある疾患、あるいは患者が研究に参加する能力に影響を与える可能性がある疾患として定義される。勉強。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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12週間の治療後のトラフFEV1の変化。
時間枠：12週目
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12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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暫定来院時の最低 FEV1
時間枠：6週目
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6週目
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6週目と12週目のFVCの変化
時間枠：6週目、12週目
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6週目、12週目
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救急薬の使用（日中および夜間）
時間枠：12週間
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12週間
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COPDの症状の評価
時間枠：0週目、6週目、12週目
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0週目、6週目、12週目
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訪問 2 および訪問 4 における医師の全体的な評価
時間枠：0週目、12週目
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0週目、12週目
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訪問 2 および訪問 4 での生活の質アンケート (EQ-5D)
時間枠：0週目、12週目
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0週目、12週目
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脈拍数
時間枠：12週間
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12週間
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血圧
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Boehringer Ingelheim Study Coordinator、B.I. Portugal Lda
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主要日程の研究
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一次修了 (実際)
研究の完了
試験登録日
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投稿された最後の更新 (見積もり)
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最終確認日
詳しくは
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