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Spiriva (tiotropio bromuro) Valutazione del FEV1 - (SAFE-Portogallo).

31 ottobre 2013 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Spiriva Valutazione del FEV1 - (SAFE-Portogallo). L'effetto del tiotropio bromuro inalato (18 mcg una volta al giorno) sulla variazione del FEV1 durante il trattamento nei pazienti con BPCO. Uno studio di tre mesi a gruppi paralleli, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo.

Valutare se l'effetto del tiotropio bromuro inalato sulla variazione del volume espiratorio forzato minimo (FEV1), rispetto al placebo nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), è influenzato dall'abitudine al fumo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Malattia polmonare, cronica ostruttiva

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare se l'effetto del tiotropio bromuro per via inalatoria sulla variazione del FEV1 minimo dal basale alla settimana 12 rispetto al placebo nei pazienti con BPCO è influenzato dall'abitudine al fumo. Gli obiettivi secondari includono FEV1 alla visita intermedia e FVC alle visite durante il trattamento, uso di farmaci di soccorso, punteggi dei sintomi della BPCO, valutazione globale dei medici e punteggi EQ-5D.

Ipotesi di studio:

L'obiettivo primario dello studio è dimostrare la superiorità del tiotropio rispetto al placebo rispetto al FEV1 minimo a 12 settimane. Quindi il test delle ipotesi bilaterali al 5% è:

H0: FEV1 medio a 12 settimane con tiotropio = FEV1 medio a 12 settimane con placebo H1: FEV1 medio a 12 settimane con tiotropio disuguale FEV1 medio a 12 settimane con placebo Se l'ipotesi nulla viene respinta a favore dell'ipotesi alternativa (H1) sulla base di tutti i pazienti, le stesse ipotesi saranno testate rispettivamente in entrambe le sottopopolazioni di fumatori attuali ed ex fumatori.

Confronto/i:

Tiotropio bromuro - capsula da 18 mcg inalata tramite HandiHaler vs capsule di polvere Placebo per inalazione orale, tramite HandiHaler.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

311

Fase

Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Portogallo
- - Almada, Portogallo, 2800-525 Almada
    - Hospital García de Orta
  - Amadora, Portogallo, 2720-276Amadora
    - Hospital Fernando Fonseca
  - Angra do Heroismo - Açores, Portogallo, 9700-856
    - Hospital Santo Espírito de Angra do Heroismo
  - Aveiro, Portogallo, 3810
    - Hospital Infante D. Pedro
  - Barreiro, Portogallo, 2830-094
    - Unidade Funcional de Infecciologia
  - Braga, Portogallo, 4701-965
    - Hospital de S. Marcos
  - Coimbra, Portogallo, 3000-075
    - Hospitais da Universidade de Coimbra
  - Coimbra, Portogallo, 3040-853
    - Centro Hospitalar de Coimbra
  - Covilhã, Portogallo, 6200
    - Centro Hospitalar da Cova da Beira
  - Faro, Portogallo, 8000-386
    - Hospital Distrital de Faro
  - Figueira da Foz, Portogallo, 3080-707
    - Hospital Distrital Da Figueira Da Foz
  - Funchal, Portogallo, 9004-514
    - Centro Hospitalar Do Funchal
  - Guarda, Portogallo, 6300-749
    - Hospital de Sousa Martins
  - Guimarães, Portogallo, 4810-055
    - Hospital Senhora da Oliveira
  - Lisboa, Portogallo, 1069-142
    - Hospital Particular de Lisboa
  - Lisboa, Portogallo, 1099-023
    - Instituto Portugues de Oncologia Francisco Gentil
  - Lisboa, Portogallo, 1196-024
    - Hospital de Santa Marta - HCL
  - Lisboa, Portogallo, 1769-001
    - Hospital Pulido Valente
  - Lisbon, Portogallo, 1649-035
    - Hospital Santa Maria
  - Lisbon, Portogallo, 1349-019
    - Hospital Egas Moniz
  - Matosinhos, Portogallo, 4454-509
    - Unidade Local de Saude de Matosinhos
  - Ponta Delgada - Açores, Portogallo, 9500-370
    - Hospital Divino Espírito Santo
  - Portimão, Portogallo, 8500-338
    - Hospital Barlavento Algarvio
  - Porto, Portogallo, 4200-319
    - Hospital de Sao Joao
  - Porto, Portogallo, 4050-011
    - Hospital Geral de Santo Antonio
  - Porto, Portogallo, 4300
    - Hospital Joaquim Urbano
  - Santarém, Portogallo, 2000-153
    - Hospital Distrital de Santarém
  - Setúbal, Portogallo, 2910
    - Hospital de S. Bernardo
  - Sta. Maria da Feira, Portogallo, 4520-211
    - Hospital de S. Sebastião
  - Torres Novas, Portogallo, 2354-909
    - Hospital Rainha Santa Isabel
  - V.N.Gaia, Portogallo, 4434-502
    - Centro Hospitalar de V. N. de Gaia
  - Viseu, Portogallo, 3504-509
    - Hospital de S. Teotonio
  - Évora, Portogallo, 7000
    - Hospital Espírito Santo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione: 1.Diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva. 2. Il paziente è maschio o femmina, di età <= di 40 anni. 3. Il paziente ha una storia di fumo <=10 pacchetti-anno. 4. Il paziente può essere addestrato all'uso corretto di HandiHaler 5. Il paziente può essere addestrato per eseguire una spirometria tecnicamente soddisfacente e deve essere in grado di conservare le registrazioni durante il periodo di studio come richiesto dal protocollo. 6. Il paziente deve essere disposto e in grado di firmare il consenso informato prima della partecipazione allo studio, vale a dire prima dell'interruzione dei normali farmaci polmonari.

Principali criteri di esclusione 1.Storia di asma, rinite allergica o atopia. 2. Infezione del tratto respiratorio inferiore o qualsiasi esacerbazione della BPCO nelle ultime 4 settimane prima della Visita 1 o durante il periodo di screening di due settimane 3. Storia di ostruzione bronchiale pericolosa per la vita, fibrosi cistica o bronchiectasie 4. Farmaco corticosteroide orale se iniziato o modificato entro le ultime 6 settimane prima della Visita 1 o se la dose giornaliera > 10 mg di prednisone o 20 mg o più a giorni alterni (o equivalente). 5. Pazienti che hanno iniziato o interrotto un programma di riabilitazione fisica entro 4 settimane dalla visita 6. Pazienti che usano regolarmente l'ossigenoterapia diurna per più di un'ora al giorno e che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non potranno astenersi dall'uso di ossigenoterapia durante il test. 7. Pazienti sottoposti a toracotomia con resezione polmonare o lobectomia (chirurgia per la riduzione del volume polmonare). 8.Tubercolosi con indicazione per il trattamento. 9. Storia recente (cioè 6 mesi o meno) di infarto del miocardio.10. Pazienti con nota insufficienza renale moderata o grave.11. Pazienti con ipertrofia prostatica sintomatica o ostruzione del collo vescicale. 12.Pazienti con glaucoma ad angolo chiuso noto.13.Storia di aritmia instabile con evento potenzialmente letale o cambio di terapia nell'ultimo anno.14. Storia di cancro, diverso dal carcinoma basocellulare trattato, negli ultimi 5 anni bloccanti compresi i colliri.17.Pazienti in trattamento con antistaminici (antagonisti del recettore H1), per asma o condizioni allergiche escluse (vedere criteri di esclusione n.2).18.Pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi o antidepressivi triciclici. 19. Pazienti in trattamento con beta-adrenergici orali.20. Pazienti che hanno assunto sodio cromoglicato o nedocromile sodico entro 1 mese dalla visita 1.21. Pazienti che hanno assunto antileucotrieni o antagonisti del recettore dei leucotrieni entro 1 mese dalla visita 1. ) uso di farmaci sperimentali prima della visita di screening (Visita 1). 23. Abuso significativo di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi. 24. Donne incinte o che allattano o donne in età fertile che non utilizzano mezzi contraccettivi approvati dal punto di vista medico.24. La precedente partecipazione a questo studio (ad es. randomizzato).26. Pazienti che hanno assunto Spiriva disponibile in commercio. 27.Storia di qualsiasi malattia clinicamente significativa, definita come una malattia che, a parere dello sperimentatore, può mettere a rischio il paziente a causa della partecipazione allo studio OPPURE una malattia che può influenzare i risultati dello studio OPPURE la capacità del paziente di partecipare allo studio studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Variazione del FEV1 minimo dopo 12 settimane di trattamento. Lasso di tempo: settimana 12	settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Trough FEV1 alla visita intermedia Lasso di tempo: settimana 6	settimana 6
Variazione della FVC alle settimane 6 e 12 Lasso di tempo: settimana 6, settimana 12	settimana 6, settimana 12
Uso di farmaci di emergenza (diurni e notturni) Lasso di tempo: 12 settimane	12 settimane
Valutazione dei sintomi della BPCO Lasso di tempo: settimana 0, settimana 6, settimana 12	settimana 0, settimana 6, settimana 12
Valutazione globale del medico alle visite 2 e 4 Lasso di tempo: settimana 0, settimana 12	settimana 0, settimana 12
Questionario sulla qualità della vita (EQ-5D) alle visite 2 e 4 Lasso di tempo: settimana 0, settimana 12	settimana 0, settimana 12
Pulsazioni Lasso di tempo: 12 settimane	12 settimane
Pressione sanguigna Lasso di tempo: 12 settimane	12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Investigatori

Cattedra di studio: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, B.I. Portugal Lda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2004

Completamento dello studio