Spiriva (Tiotropiumbromid) Bewertung von FEV1 – (SAFE-Portugal).

Haupteinschlusskriterien: 1. Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung. 2. Der Patient ist männlich oder weiblich, Alter <= als 40 Jahre. 3. Der Patient hat eine Raucheranamnese von <= 10 Packungen pro Jahr. 4. Der Patient kann in der ordnungsgemäßen Verwendung von HandiHaler geschult werden. 5. Der Patient kann in der Durchführung einer technisch zufriedenstellenden Spirometrie geschult werden und muss in der Lage sein, währenddessen Aufzeichnungen zu führen die im Protokoll vorgesehene Studiendauer. 6. Der Patient muss bereit und in der Lage sein, vor der Teilnahme an der Studie, d. h. vor dem Absetzen seiner üblichen Lungenmedikamente, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Hauptausschlusskriterien 1. Vorgeschichte von Asthma, allergischer Rhinitis oder Atopie. 2. Eine Infektion der unteren Atemwege oder eine COPD-Exazerbation in den letzten 4 Wochen vor Besuch 1 oder während des zweiwöchigen Screening-Zeitraums 3. Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Bronchialobstruktion, Mukoviszidose oder Bronchiektasie 4. Orale Kortikosteroidmedikation, sofern innerhalb dieser begonnen oder geändert die letzten 6 Wochen vor Besuch 1 oder wenn die Tagesdosis > 10 mg Prednison oder 20 mg oder mehr jeden zweiten Tag (oder Äquivalent) beträgt. 5. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen nach dem Besuch ein Trainingsrehabilitationsprogramm begonnen oder beendet haben. 6. Patienten, die regelmäßig mehr als eine Stunde pro Tag eine Sauerstofftherapie am Tag anwenden und nach Ansicht des Prüfarztes nicht in der Lage sein werden, auf die Anwendung zu verzichten Sauerstofftherapie während des Tests. 7. Patienten, die sich einer Thorakotomie mit Lungenresektion oder Lobektomie (Operation zur Reduzierung des Lungenvolumens) unterzogen haben. 8. Tuberkulose mit Indikation zur Behandlung. 9. Aktuelle Vorgeschichte (d. h. 6 Monate oder weniger) eines Myokardinfarkts.10. Patienten mit bekannter mittelschwerer oder schwerer Niereninsuffizienz.11. Patienten mit symptomatischer Prostatahypertrophie oder Blasenhalsobstruktion. 12.Patienten mit bekanntem Engwinkelglaukom.13.Vorgeschichte einer instabilen Arrhythmie mit einem lebensbedrohlichen Ereignis oder einem Therapiewechsel im vergangenen Jahr.14. Krebs in der Vorgeschichte, außer behandeltem Basalzellkarzinom, innerhalb der letzten 5 Jahre 15. Unverträglichkeit gegenüber Anticholinergika enthaltenden Produkten und/oder gegenüber Laktose oder anderen Bestandteilen des Inhalationskapsel-Abgabesystems. 16. Patienten, die mit Beta- behandelt werden Blocker einschließlich Augentropfen.17.Patienten, die mit Antihistaminika (H1-Rezeptorantagonisten) gegen Asthma oder ausgeschlossene allergische Erkrankungen behandelt werden (siehe Ausschlusskriterien Nr. 2).18.Patienten, die mit Monoaminoxidasehemmern oder trizyklischen Antidepressiva behandelt werden. 19. Patienten, die mit oralen Beta-Adrenergika behandelt werden.20. Patienten, die innerhalb eines Monats nach Besuch 1.21 Cromolyn-Natrium oder Nedocromil-Natrium eingenommen haben. Patienten, die innerhalb eines Monats nach Besuch 1 Antileukotriene oder Leukotrien-Rezeptor-Antagonisten eingenommen haben ) Verwendung von Prüfpräparaten vor dem Screening-Besuch (Besuch 1). 23. Erheblicher Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate. 24. Schwangere, stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die kein medizinisch zugelassenes Verhütungsmittel anwenden.24. Frühere Teilnahme an dieser Studie (d. h. randomisiert).26. Patienten, die handelsübliches Spiriva eingenommen haben. 27. Anamnese einer klinisch bedeutsamen Krankheit, definiert als eine Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten aufgrund der Teilnahme an der Studie oder einer Krankheit, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen kann, einem Risiko aussetzt ODER die Fähigkeit des Patienten, an der Studie teilzunehmen lernen.