Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spiriva (Tiotropium Bromid) Vurdering af FEV1 - (SAFE-Portugal).

31. oktober 2013 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Spiriva-vurdering af FEV1 - (SAFE-Portugal). Effekten af inhaleret tiotropiumbromid (18 mcg én gang dagligt) på ændringen i FEV1 under behandling hos patienter med KOL. En tre-måneders parallel gruppe, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse.

Evaluer, om effekten af inhaleret tiotropiumbromid på ændringen i trough forceret eksspiratorisk volumen (FEV1), sammenlignet med placebo hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), påvirkes af rygestatus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Lungesygdom, kronisk obstruktiv

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Evaluer, om effekten af inhaleret tiotropiumbromid på ændringen i dal-FEV1 fra baseline til uge 12 sammenlignet med placebo hos patienter med KOL er påvirket af rygestatus. Sekundære mål inkluderer FEV1 ved interimsbesøg og FVC ved behandlingsbesøg, brug af redningsmedicin, KOL-symptom-score, Physicians Global Evaluation og EQ-5D-score.

Studiehypotese:

Det primære formål med undersøgelsen er at vise tiotropiums overlegenhed i forhold til placebo med hensyn til laveste FEV1 efter 12 uger. Så er 5 % tosidede hypotesetesten:

H0: Gennemsnitlig bund-FEV1 ved 12 uger i tiotropium = Gennemsnitlig bund-FEV1 ved 12 uger i placebo H1: Gennemsnitlig bund-FEV1 ved 12 uger i tiotropium ulige Middel dal-FEV1 ved 12 uger i placebo Hvis nulhypotesen forkastes til fordel for den alternative (H1) baseret på alle patienter vil de samme hypoteser blive testet i både underpopulationer af henholdsvis nuværende og tidligere rygere.

Sammenligning(er):

Tiotropiumbromid - 18 mcg kapsel inhaleret via HandiHaler vs Placebo pulverkapsler til oral inhalation, via HandiHaler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

311

Fase

Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Portugal
- - Almada, Portugal, 2800-525 Almada
    - Hospital Garcia de Orta
  - Amadora, Portugal, 2720-276Amadora
    - Hospital Fernando Fonseca
  - Angra do Heroismo - Açores, Portugal, 9700-856
    - Hospital Santo Espírito de Angra do Heroismo
  - Aveiro, Portugal, 3810
    - Hospital Infante D. Pedro
  - Barreiro, Portugal, 2830-094
    - Unidade Funcional de Infecciologia
  - Braga, Portugal, 4701-965
    - Hospital de S. Marcos
  - Coimbra, Portugal, 3000-075
    - Hospitais da Universidade de Coimbra
  - Coimbra, Portugal, 3040-853
    - Centro Hospitalar de Coimbra
  - Covilhã, Portugal, 6200
    - Centro Hospitalar da Cova da Beira
  - Faro, Portugal, 8000-386
    - Hospital Distrital de Faro
  - Figueira da Foz, Portugal, 3080-707
    - Hospital Distrital Da Figueira Da Foz
  - Funchal, Portugal, 9004-514
    - Centro Hospitalar Do Funchal
  - Guarda, Portugal, 6300-749
    - Hospital de Sousa Martins
  - Guimarães, Portugal, 4810-055
    - Hospital Senhora da Oliveira
  - Lisboa, Portugal, 1069-142
    - Hospital Particular de Lisboa
  - Lisboa, Portugal, 1099-023
    - Instituto Portugues de Oncologia Francisco Gentil
  - Lisboa, Portugal, 1196-024
    - Hospital de Santa Marta - HCL
  - Lisboa, Portugal, 1769-001
    - Hospital Pulido Valente
  - Lisbon, Portugal, 1649-035
    - Hospital Santa Maria
  - Lisbon, Portugal, 1349-019
    - Hospital Egas Moniz
  - Matosinhos, Portugal, 4454-509
    - Unidade Local de Saúde de Matosinhos
  - Ponta Delgada - Açores, Portugal, 9500-370
    - Hospital Divino Espírito Santo
  - Portimão, Portugal, 8500-338
    - Hospital Barlavento Algarvio
  - Porto, Portugal, 4200-319
    - Hospital de Sao Joao
  - Porto, Portugal, 4050-011
    - Hospital Geral de Santo Antonio
  - Porto, Portugal, 4300
    - Hospital Joaquim Urbano
  - Santarém, Portugal, 2000-153
    - Hospital Distrital de Santarém
  - Setúbal, Portugal, 2910
    - Hospital de S. Bernardo
  - Sta. Maria da Feira, Portugal, 4520-211
    - Hospital de S. Sebastião
  - Torres Novas, Portugal, 2354-909
    - Hospital Rainha Santa Isabel
  - V.N.Gaia, Portugal, 4434-502
    - Centro Hospitalar de V. N. de Gaia
  - Viseu, Portugal, 3504-509
    - Hospital de S. Teotonio
  - Évora, Portugal, 7000
    - Hospital Espírito Santo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Vigtigste inklusionskriterier: 1.Diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom. 2.Patienten er mand eller kvinde, alder <= end 40 år. 3. Patienten har en rygehistorie på <=10 pakkeår.4.Patienten kan trænes i korrekt brug af HandiHaler 5.Patienten kan trænes i at udføre teknisk tilfredsstillende spirometri og skal være i stand til at føre journaler under undersøgelsesperioden som krævet af protokollen. 6.Patienten skal være villig og i stand til at underskrive informeret samtykke forud for deltagelse i undersøgelsen, dvs. før udvaskning af deres sædvanlige lungemedicin.

Vigtigste eksklusionskriterier 1. Historie om astma, allergisk rhinitis eller atopi. 2. En nedre luftvejsinfektion eller enhver KOL-forværring inden for de seneste 4 uger før besøg 1 eller i løbet af to ugers screeningsperiode 3. Historie om livstruende bronkial obstruktion, cystisk fibrose eller bronkiektasi 4. Oral kortikosteroidmedicin, hvis den påbegyndes eller modificeres inden for de sidste 6 uger før besøg 1 eller hvis daglig dosis > 10 mg prednison eller 20 mg eller mere hver anden dag (eller tilsvarende). 5.Patienter, der har startet eller stoppet et træningsrehabiliteringsprogram inden for 4 uger efter besøget. 6.Patienter, der regelmæssigt bruger iltbehandling i dagtimerne i mere end en time om dagen, og som efter investigators vurdering ikke vil være i stand til at afholde sig fra brugen af iltbehandling under testen. 7. Patienter, der har gennemgået torakotomi med pulmonal resektion eller lobektomi (lungevolumenreduktionskirurgi). 8.Tuberkulose med indikation for behandling. 9. Nylig historie (dvs. 6 måneder eller mindre) med myokardieinfarkt.10. Patienter med kendt moderat eller svær nyreinsufficiens.11. Patienter med symptomatisk prostatahypertrofi eller blærehalsobstruktion. 12.Patienter med kendt snævervinklet glaukom.13.Historie om ustabil arytmi med en livstruende begivenhed eller ændring af terapi i løbet af det seneste år.14. Anamnese med kræft, bortset fra behandlet basalcellekarcinom, inden for de sidste 5 år 15.Intolerance over for produkter indeholdende antikolinergika og/eller over for laktose eller andre komponenter i inhalationskapselindføringssystemet.16.Patienter, der behandles med beta- blokkere, herunder øjendråber.17.Patienter, der er i behandling med antihistaminer (H1-receptorantagonister), for astma eller udelukkede allergiske tilstande (se eksklusionskriterier nr. 2).18.Patienter, der behandles med monoaminoxidasehæmmere eller tricykliske antidepressiva. 19. Patienter, der er i behandling med orale beta-adrenerge midler.20. Patienter, der har taget cromolynnatrium eller nedocromilnatrium inden for 1 måned efter besøg 1.21. Patienter, der har taget antileukotriener eller leukotrienreceptorantagonister inden for 1 måned efter besøg 1. 22. Samtidig eller nyligt (inden for den sidste måned eller 6 halveringstider, alt efter hvad der er størst ) brug af forsøgsmedicin forud for screeningsbesøget (besøg 1). 23. Betydeligt alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder. 24. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger en medicinsk godkendt præventionsmiddel.24. Tidligere deltagelse i denne undersøgelse (dvs. randomiseret).26. Patienter, der har taget kommercielt tilgængelige Spiriva. 27. Historik om enhver klinisk signifikant sygdom, defineret som en sygdom, der efter investigators mening kan være patienten i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen ELLER en sygdom, der kan påvirke undersøgelsens resultater ELLER patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen. undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Ændring i lav-FEV1 efter 12 ugers behandling. Tidsramme: uge 12	uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Gennem FEV1 ved midlertidigt besøg Tidsramme: uge 6	uge 6
Ændring i FVC i uge 6 og 12 Tidsramme: uge 6, uge 12	uge 6, uge 12
Brug af redningsmedicin (dag og nat) Tidsramme: 12 uger	12 uger
Vurdering af KOL-symptomer Tidsramme: uge 0, uge 6, uge 12	uge 0, uge 6, uge 12
Lægens globale evaluering ved besøg 2 og 4 Tidsramme: uge 0, uge 12	uge 0, uge 12
Spørgeskema om livskvalitet (EQ-5D) ved besøg 2 og 4 Tidsramme: uge 0, uge 12	uge 0, uge 12
Pulsfrekvens Tidsramme: 12 uger	12 uger
Blodtryk Tidsramme: 12 uger	12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Efterforskere

Studiestol: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, B.I. Portugal Lda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2004

Studieafslutning