치매 환자의 행동 장애 치료에서 리스페리돈과 위약의 효과 및 안전성에 관한 연구

치매는 뇌에 영향을 미치는 여러 가지 질병이나 부상으로 인해 발생할 수 있는 증상 모음에 사용되는 용어입니다. 치매가 있는 개인은 인지 기능(사고, 지각, 학습, 구두 의사소통, 기억, 판단)이 상실되어 행동 및 성격 변화(예: 초조, 망상, 환각)로 이어질 수 있습니다. 치매의 일부 원인은 가역적입니다. 그러나 돌이킬 수 없는 치매는 알츠하이머병과 같은 특정 상태로 인해 발생합니다. 치매는 노인들에게 흔하지만 노화의 정상적인 부분은 아닙니다. 이것은 치매와 관련된 행동 장애가 있는 환자를 대상으로 리스페리돈의 효과와 안전성을 위약과 비교하는 무작위, 이중맹검, 평행군, 위약 대조 연구입니다. 이 연구는 스크리닝 방문에 이어 2개의 연구 단계, 즉 환자가 다른 항정신병 약물을 중단하고 위약을 매일 2회 투여받는 1주 준비 기간과 12주 이중 맹검 기간으로 구성됩니다. 준비 기간이 끝나면 환자는 3가지 리스페리돈 용량(0.5, 1 또는 2mg/일) 또는 위약 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 리스페리돈에 무작위배정된 모든 환자는 0.25 mg 1일 2회 투여로 시작합니다. 이중 눈가림 기간의 첫 주 동안, 1 mg/일 용량 그룹에 할당된 환자는 용량을 0.5 mg 1일 2회, 2 mg/일 용량 그룹에 할당된 환자는 1 mg 1일 2회로 용량을 증량했습니다. . 이 세 가지 지정 용량은 추가 11주 동안 계속됩니다. 유효성의 1차 측정은 알츠하이머병 평가 척도의 전체 행동 병리학(BEHAVE-AD) 점수에서 기준선으로부터 >= 30%의 감소로 정의되는 임상 반응의 기준선으로부터의 변화입니다. 추가 효능 테스트에는 뇌에 영향을 미치는 다양한 질병이 있는 환자의 임상 변화의 전반적인 정도와 심각도를 평가하는 데 사용되는 평가 시스템인 CGI(Clinical Global Impressions)가 포함됩니다. Cohen-Mansfield Agitation Inventory(CMAI), 환자의 간병인이 작성한 초조를 평가하는 설문지; 신체적 자기 유지 척도(PSMS), 일상 생활 활동(예: 용변 보기, 옷 입기, 몸단장, 식사 등)을 측정하는 척도. 안전성 평가에는 부작용 발생률이 포함됩니다. 임상 실험실 검사 결과(혈액학, 생화학, 요검사); 바이탈 사인 측정; 신체 검사 및 심전도(ECG) 소견; 및 환자의 운동 기능에 대한 항정신병 약물의 효과를 측정하는 데 사용되는 척도인 추체외로 증상 평가 척도(ESRS). 연구 가설은 리스페리돈이 치매 환자의 행동 장애를 치료하는 데 총 BEHAVE-AD 점수의 기준선에서 변화로 측정할 때 위약보다 더 효과적이라는 것입니다. 리스페리돈 정제(또는 위약 정제)는 0.25mg 1일 2회부터 시작하여 0.25mg 1일 2회 그룹에서 이 용량을 계속 복용하고 다른 리스페리돈 용량 그룹에서는 0.5mg 1일 2회 또는 1mg 1일 2회로 점차 증량합니다. 치료 기간은 12주입니다.