Um estudo da eficácia e segurança da risperidona versus placebo no tratamento de distúrbios comportamentais em pacientes com demência

Demência é um termo usado para um conjunto de sintomas que podem ser causados ​​por uma série de doenças ou lesões que afetam o cérebro. Indivíduos com demência apresentam perda da função cognitiva (pensamento, percepção, aprendizado, comunicação verbal, memória, julgamento), o que pode levar a alterações comportamentais e de personalidade (por exemplo, agitação, delírios, alucinações). Algumas causas de demência são reversíveis; no entanto, a demência irreversível é causada por certas condições, como a doença de Alzheimer. A demência é comum em indivíduos idosos, mas não é uma parte normal do envelhecimento. Este é um estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo, comparando a eficácia e segurança da risperidona ao placebo em pacientes com distúrbios comportamentais associados à demência. O estudo é composto por uma visita de triagem, seguida por duas fases do estudo: um período inicial de 1 semana, no qual os pacientes são descontinuados de outros medicamentos antipsicóticos e recebem placebo duas vezes ao dia, e um período duplo-cego de 12 semanas. No final do período inicial, os pacientes são distribuídos aleatoriamente para uma das três doses de risperidona (0,5, 1 ou 2 mg/dia) ou placebo. Todos os pacientes randomizados para risperidona começam com 0,25 mg duas vezes ao dia. Durante a primeira semana do período duplo-cego, os pacientes designados para o grupo de dose de 1 mg/dia tiveram suas doses aumentadas para 0,5 mg duas vezes ao dia e os pacientes designados para o grupo de dose de 2 mg/dia tiveram suas doses aumentadas para 1 mg duas vezes ao dia . Essas três doses atribuídas continuam por mais 11 semanas. O principal parâmetro de eficácia é a alteração da linha de base na resposta clínica, definida como uma redução de >= 30% da linha de base na pontuação total da Escala de Avaliação da Patologia do Comportamento na Doença de Alzheimer (BEHAVE-AD). Testes de eficácia adicionais incluem as Impressões Clínicas Globais (CGI), um sistema de classificação usado para avaliar a gravidade geral e a alteração clínica em um paciente com várias doenças que afetam o cérebro; o Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI), questionário de avaliação da agitação respondido pelo cuidador do paciente; a Escala de Automanutenção Física (PSMS), uma escala que mede as atividades da vida diária (por exemplo, ir ao banheiro, vestir-se, arrumar-se, alimentar-se, etc.). As avaliações de segurança incluem a incidência de eventos adversos; resultados de exames laboratoriais clínicos (hematologia, bioquímica, urinálise); medições de sinais vitais; achados do exame físico e do eletrocardiograma (ECG); e a Escala de Avaliação de Sintomas Extrapiramidais (ESRS), uma escala usada para medir os efeitos de medicamentos antipsicóticos nas funções motoras do paciente. A hipótese do estudo é que a risperidona é mais eficaz do que o placebo, conforme medido por uma alteração da linha de base no escore BEHAVE-AD total, no tratamento de distúrbios comportamentais em pacientes com demência. Comprimidos de risperidona (ou comprimidos de placebo) por via oral, começando com 0,25 mg duas vezes ao dia, continuando nesta dose para o grupo de 0,25 duas vezes ao dia e aumentando gradualmente para 0,5 mg duas vezes ao dia ou 1 mg duas vezes ao dia nos outros grupos de dose de risperidona. A duração do tratamento é de 12 semanas.