Badanie skuteczności i bezpieczeństwa rysperydonu w porównaniu z placebo w leczeniu zaburzeń zachowania u pacjentów z demencją

Demencja to termin używany do określenia zbioru objawów, które mogą być spowodowane wieloma chorobami lub urazami wpływającymi na mózg. Osoby z demencją mają utratę funkcji poznawczych (myślenie, percepcja, uczenie się, komunikacja werbalna, pamięć, osąd), co może prowadzić do zmian w zachowaniu i osobowości (na przykład pobudzenie, urojenia, halucynacje). Niektóre przyczyny demencji są odwracalne; jednak nieodwracalna demencja jest spowodowana pewnymi stanami, takimi jak choroba Alzheimera. Demencja jest powszechna u osób starszych, ale nie jest normalną częścią procesu starzenia. Jest to randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, prowadzone w grupach równoległych, kontrolowane placebo, porównujące skuteczność i bezpieczeństwo risperidonu z placebo u pacjentów z zaburzeniami zachowania związanymi z demencją. Badanie składa się z wizyty przesiewowej, po której następują dwie fazy badania: 1-tygodniowy okres wstępny, w którym pacjenci są odstawieni od innych leków przeciwpsychotycznych i otrzymują placebo dwa razy dziennie oraz 12-tygodniowy okres podwójnie ślepej próby. Pod koniec okresu wstępnego pacjenci są losowo przydzielani do jednej z trzech dawek risperidonu (0,5, 1 lub 2 mg/dobę) lub placebo. Wszyscy pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej risperidon rozpoczynali od dawki 0,25 mg dwa razy na dobę. W pierwszym tygodniu okresu podwójnie ślepej próby dawki u pacjentów przydzielonych do grupy otrzymującej dawkę 1 mg/dobę zwiększano do 0,5 mg dwa razy na dobę, a u pacjentów przydzielonych do grupy otrzymującej dawkę 2 mg/dobę do dawki 1 mg dwa razy na dobę . Te trzy przypisane dawki są kontynuowane przez dodatkowe 11 tygodni. Podstawową miarą skuteczności jest zmiana odpowiedzi klinicznej w porównaniu z wartością wyjściową, zdefiniowana jako zmniejszenie >= 30% w stosunku do wartości początkowej w skali oceny całkowitej patologii zachowania w skali oceny choroby Alzheimera (BEHAVE-AD). Dodatkowe testy skuteczności obejmują Clinical Global Impressions (CGI), system oceny używany do oceny ogólnej i nasilenia zmian klinicznych u pacjenta z różnymi chorobami wpływającymi na mózg; kwestionariusz Cohena-Mansfielda Agitation Inventory (CMAI), kwestionariusz oceniający pobudzenie, który jest wypełniany przez opiekuna pacjenta; Skala samoobsługi fizycznej (PSMS), skala mierząca codzienne czynności (na przykład toaleta, ubieranie się, pielęgnacja, karmienie itp.). Oceny bezpieczeństwa obejmują częstość występowania zdarzeń niepożądanych; wyniki klinicznych badań laboratoryjnych (hematologia, biochemia, analiza moczu); pomiary parametrów życiowych; wyniki badania fizykalnego i elektrokardiogramu (EKG); oraz Skala Oceny Objawów Pozapiramidowych (ESRS), skala stosowana do pomiaru wpływu leków przeciwpsychotycznych na funkcje motoryczne pacjenta. Hipoteza badania jest taka, że ​​rysperydon jest skuteczniejszy niż placebo, co mierzono na podstawie zmiany całkowitej punktacji BEHAVE-AD w porównaniu z wartością wyjściową, w leczeniu zaburzeń zachowania u pacjentów z demencją. Tabletki rysperydonu (lub tabletki placebo) przyjmowane doustnie, zaczynając od dawki 0,25 mg dwa razy na dobę, kontynuując tę ​​dawkę w grupie otrzymującej 0,25 mg dwa razy na dobę i stopniowo zwiększając dawkę do 0,5 mg dwa razy na dobę lub 1 mg dwa razy na dobę w innych grupach dawkowania rysperydonu. Czas trwania leczenia wynosi 12 tygodni.