Tutkimus risperidonin tehokkuudesta ja turvallisuudesta plaseboon verrattuna dementiapotilaiden käyttäytymishäiriöiden hoidossa

Dementia on termi, jota käytetään joukolle oireita, jotka voivat johtua useista aivoihin vaikuttavista sairauksista tai vammoista. Dementiaa sairastavilla henkilöillä on kognitiivisten toimintojen (ajattelu, havainto, oppiminen, verbaalinen kommunikaatio, muisti, arvostelukyky) menetys, mikä voi johtaa käyttäytymisen ja persoonallisuuden muutoksiin (esimerkiksi kiihtyneisyyteen, harhaluuloihin, hallusinaatioihin). Jotkut dementian syyt ovat palautuvia; kuitenkin peruuttamatonta dementiaa aiheuttavat tietyt sairaudet, kuten Alzheimerin tauti. Dementia on yleinen iäkkäillä ihmisillä, mutta se ei ole normaali osa ikääntymistä. Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmien, lumekontrolloitu tutkimus, jossa verrataan risperidonin tehokkuutta ja turvallisuutta lumelääkkeeseen potilailla, joilla on dementiaan liittyviä käyttäytymishäiriöitä. Tutkimus koostuu seulontakäynnistä, jota seuraa kaksi tutkimusvaihetta: viikon mittainen aloitusjakso, jossa potilaat lopetetaan muiden psykoosilääkkeiden käyttö ja heille annetaan lumelääke kahdesti päivässä, ja 12 viikon kaksoissokkojakso. Aloitusjakson lopussa potilaat jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta risperidoniannoksesta (0,5, 1 tai 2 mg/vrk) tai lumelääkettä. Kaikki risperidoniin satunnaistetut potilaat aloittavat annoksella 0,25 mg kahdesti vuorokaudessa. Kaksoissokkojakson ensimmäisen viikon aikana 1 mg/vrk annosryhmään kuuluvien potilaiden annokset nostetaan 0,5 mg:aan kahdesti vuorokaudessa ja 2 mg/vrk annosryhmään kuuluvien potilaiden annokset nostetaan 1 mg:aan kahdesti vuorokaudessa. . Nämä kolme määrättyä annosta jatkuvat vielä 11 viikon ajan. Tehokkuuden ensisijainen mitta on kliinisen vasteen muutos lähtötilanteesta, joka määritellään >= 30 %:n vähennykseksi lähtötasosta Alzheimerin taudin kokonaisarviointiasteikon (BEHAVE-AD) -pistemäärässä. Muita tehokkuuden testauksia ovat Clinical Global Impressions (CGI), luokitusjärjestelmä, jota käytetään kliinisen muutoksen yleisen ja vakavuuden arvioimiseen potilaalla, jolla on erilaisia ​​aivosairauksia; Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI), agitaatiota arvioiva kyselylomake, jonka potilaan hoitaja täyttää; Physical Self-Maintenance Scale (PSMS), asteikko, joka mittaa päivittäisiä toimintoja (esimerkiksi wc:ssä käymistä, pukemista, hoitoa, ruokintaa jne.). Turvallisuusarvioinnit sisältävät haittatapahtumien ilmaantuvuuden; kliinisten laboratoriotutkimusten tulokset (hematologia, biokemia, virtsaanalyysi); elintoimintojen mittaukset; fyysinen tutkimus ja EKG (EKG) -löydökset; ja Extrapyramidal Symptoms Rating Scale (ESRS), asteikko, jota käytetään mittaamaan antipsykoottisten lääkkeiden vaikutuksia potilaan motorisiin toimintoihin. Tutkimuksen hypoteesi on, että risperidoni on lumelääkettä tehokkaampi BEHAVE-AD-kokonaispistemäärän muutoksena lähtötilanteesta mitattuna dementoituneiden potilaiden käyttäytymishäiriöiden hoidossa. Risperidonitabletit (tai lumetabletit) suun kautta, alkaen annoksella 0,25 mg kahdesti vuorokaudessa, jatkaen tällä annoksella 0,25 kahdesti vuorokaudessa vuorokaudessa ja nostetaan asteittain joko 0,5 mg:aan kahdesti vuorokaudessa tai 1 mg:aan kahdesti vuorokaudessa muissa risperidonin annosryhmissä. Hoidon kesto on 12 viikkoa.