ADACEL™의 대만 5차 투여량으로서의 면역원성과 안전성

포함 기준:

• 포함일 기준 6~8세
• 부모/법정 대리인이 서명한 사전 동의서(ICF)
• 모든 예정된 방문에 참석하고 모든 재판 절차를 준수할 수 있음
• 디프테리아, 파상풍 독소 및 전세포 백일해 백신(DTP)의 전체 1차 시리즈 및 4차 용량에 대한 서면 문서
• 부모(들)/법정 대리인이 참석했거나 완전히 작성한 포함 전 의료 설문지

제외 기준:

• 시험 접종 전 4주 동안 또 다른 임상 시험에 참여
• 현재 시험 기간 동안 다른 임상 시험에 계획된 참여
• 선천성 또는 후천성 면역결핍, 이전 6개월 이내에 항암 화학요법 또는 방사선 요법과 같은 면역억제 요법 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법

• 이전에 DTP 또는 디프테리아, 파상풍 변성독소 및 무세포 백일해(DTaP ) 백신, 다음 이상 반응 중 하나

  1. 이전 용량 투여 후 7일 이내에 확인 가능한 다른 원인에 기인하지 않는 뇌병증
  2. 다른 식별 가능한 원인으로 인한 것이 아닌 48시간 이내에 > 40.5 °C의 온도
  3. 48시간 이내에 허탈 또는 쇼크 유사 상태(저장성-저반응 에피소드)
  4. 지속적이고 위로할 수 없는 울음 > 3시간 지속, 48시간 이내에 발생
  5. 열이 있거나 없는 발작이 3일 이내에 발생
• 시험 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계의 만성 질환.
• 지난 3개월 이내에 받은 혈액 또는 혈액 유래 제품
• 시험 백신 접종 전 4주 동안의 모든 백신 접종(구강 소아마비 백신[OPV] 제외)
• 현재 시험 기간 동안 계획된 모든 백신 접종(OPV 제외)
• 디프테리아 및/또는 파상풍 및/또는 백일해 감염 병력(임상, 혈청학적 또는 미생물학적으로 확인됨)
• 시험 백신 또는 다른 백신으로 디프테리아 및/또는 파상풍 및/또는 백일해 감염에 대한 이전 5차 예방 접종
• B형, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)를 포함한 전신 질환의 임상적 또는 혈청학적 증거
• 혈소판 감소증 또는 근육 주사를 금하는 출혈 장애
• 발작의 병력/현재
• 열병(겨드랑이 온도 ≥ 37.4 °C) 또는 포함 당일 급성 질환