Immunogenisitet og sikkerhet for ADACEL™ som femte dose i Taiwan

Inklusjonskriterier:

• Alder fra 6 til 8 år på inklusjonsdagen
• Form for informert samtykke (ICF) signert av foreldre/juridisk representant
• Kunne delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer
• Skriftlig dokumentasjon av komplett primærserie og fjerde dose difteri, stivkrampetoksoider og helcellet Pertussis-vaksine (DTP)
• Foreldre/juridisk representant tilstede eller fullstendig utfylt medisinsk spørreskjema før inkludering

Ekskluderingskriterier:

• Deltakelse i en annen klinisk studie i de 4 ukene før prøvevaksinasjonen
• Planlagt deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av den nåværende prøveperioden
• Medfødt eller ervervet immunsvikt, immunsuppressiv terapi som kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling i løpet av de foregående 6 månedene, eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling

• Systemisk overfølsomhet overfor noen av vaksinekomponentene eller historie med en livstruende reaksjon på prøvevaksinen eller en vaksine som inneholder de samme stoffene med spesifikt fokus på forsøkspersoner som hadde, etter tidligere administrering av DTP eller difteri og tetanustoksoider og acellulær pertussis (DTaP) ) vaksine, en av følgende bivirkninger

  1. encefalopati som ikke kan tilskrives en annen identifiserbar årsak innen 7 dager etter administrering av en tidligere dose
  2. temperatur på > 40,5 °C innen 48 timer, ikke på grunn av annen identifiserbar årsak
  3. kollaps eller sjokklignende tilstand (hypotonisk-hyporesponsiv episode) innen 48 timer
  4. vedvarende, trøstesløs gråt som varer > 3 timer, som oppstår innen 48 timer
  5. anfall med eller uten feber som oppstår innen 3 dager
• Kronisk sykdom på et stadium som kan forstyrre forsøksgjennomføring eller fullføring.
• Blod eller blodavledede produkter mottatt i løpet av de siste 3 månedene
• Enhver vaksinasjon i de 4 ukene før prøvevaksinasjonen (unntatt oral poliomyelittvaksine [OPV])
• Eventuell vaksinasjon som er planlagt i løpet av den nåværende prøveperioden (unntatt OPV)
• Anamnese med difteri og/eller tetanus og/eller pertussisinfeksjon (bekreftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk)
• Tidligere femte vaksinasjon mot difteri og/eller stivkrampe og/eller kikhosteinfeksjon med prøvevaksine eller annen vaksine
• Klinisk eller serologisk bevis på systemisk sykdom inkludert hepatitt B, C eller humant immunsviktvirus (HIV)
• Trombocytopeni eller en blødningsforstyrrelse som kontraindiserer intramuskulær vaksinasjon
• Historie om/aktuelle anfall
• Febersykdom (aksillær temperatur ≥ 37,4 °C) eller akutt sykdom på inklusjonsdagen