台湾における5回目の投与としてのADACEL™の免疫原性と安全性

包含基準:

• 封入日に6歳から8歳まで
• 親/法定代理人が署名したインフォームド コンセント フォーム (ICF)
• -予定されたすべての訪問に出席し、すべての治験手順に従うことができます
• ジフテリア、破傷風トキソイド、および全細胞百日咳ワクチン（DTP）の完全な一次シリーズおよび4回目の投与に関する書面による文書
• 親/法定代理人は、参加前の医療アンケートを提示するか、完全に記入してください

除外基準:

• -試験ワクチン接種の4週間前の別の臨床試験への参加
• -現在の試験期間中に別の臨床試験への参加を計画している
• -先天性または後天性免疫不全症、抗がん化学療法などの免疫抑制療法または過去6か月以内の放射線療法、または長期の全身性コルチコステロイド療法

• -ワクチン成分のいずれかに対する全身性過敏症、または治験ワクチンまたは同じ物質を含むワクチンに対する生命を脅かす反応の病歴 DTPまたはジフテリアおよび破傷風トキソイドおよび無細胞百日咳（DTaP）の以前の投与後) ワクチン、次のいずれかの有害事象

  1. 前回の投与から7日以内に別の特定可能な原因に起因しない脳症
  2. 別の特定可能な原因によるものではなく、48 時間以内に温度が 40.5 °C を超える
  3. 48時間以内の虚脱またはショックのような状態（低血圧-低反応性エピソード）
  4. 48 時間以内に 3 時間以上続く持続的で慰められない泣き声
  5. 3日以内に発熱を伴うまたは伴わない発作
• -試験の実施または完了を妨げる可能性のある段階の慢性疾患。
• 過去3か月以内に受け取った血液または血液由来製品
• -試験ワクチン接種前の4週間のワクチン接種（経口ポリオワクチン[OPV]を除く）
• 現在の試験期間中に計画されたワクチン接種（OPVを除く）
• -ジフテリアおよび/または破傷風および/または百日咳感染の病歴（臨床的、血清学的または微生物学的に確認された）
• -治験ワクチンまたは別のワクチンによるジフテリアおよび/または破傷風および/または百日咳感染に対する以前の5回目のワクチン接種
• -B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）を含む全身性疾患の臨床的または血清学的証拠
• 筋肉内ワクチン接種を禁忌とする血小板減少症または出血性疾患
• 発作の履歴/現在の発作
• -発熱性疾患（腋窩温度≥37.4°C）または当日の急性疾患