Immunogeniciteit en veiligheid van ADACEL™ als vijfde dosis in Taiwan

Inclusiecriteria:

• Leeftijd van 6 tot 8 jaar op de dag van opname
• Geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) ondertekend door ouder(s)/wettelijke vertegenwoordiger
• In staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en alle proefprocedures na te leven
• Schriftelijke documentatie van volledige primaire serie en vierde dosis difterie-, tetanustoxoïden- en kinkhoestvaccin met hele cellen (DTP)
• Ouder(s)/wettelijke vertegenwoordiger aanwezig of volledig ingevulde medische vragenlijst voorafgaand aan opname

Uitsluitingscriteria:

• Deelname aan een andere klinische proef in de 4 weken voorafgaand aan de proefvaccinatie
• Geplande deelname aan een andere klinische proef tijdens de huidige proefperiode
• Aangeboren of verworven immunodeficiëntie, immunosuppressieve therapie zoals chemotherapie of bestraling tegen kanker in de afgelopen 6 maanden, of langdurige systemische corticosteroïdentherapie

• Systemische overgevoeligheid voor een van de vaccincomponenten of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op het proefvaccin of een vaccin dat dezelfde stoffen bevat, met specifieke aandacht voor proefpersonen die na eerdere toediening van DTP of difterie- en tetanustoxoïden en acellulaire pertussis (DTaP ) vaccin, een van de volgende bijwerkingen

  1. encefalopathie niet toe te schrijven aan een andere identificeerbare oorzaak binnen 7 dagen na toediening van een vorige dosis
  2. temperatuur van > 40,5 °C binnen 48 uur niet door een andere aanwijsbare oorzaak
  3. collaps of shockachtige toestand (hypotoon-hyporesponsieve episode) binnen 48 uur
  4. aanhoudend, ontroostbaar huilen dat > 3 uur aanhoudt en binnen 48 uur optreedt
  5. aanval met of zonder koorts binnen 3 dagen
• Chronische ziekte in een stadium dat de uitvoering of afronding van het onderzoek kan verstoren.
• Bloed of bloedafgeleide producten ontvangen in de afgelopen 3 maanden
• Elke vaccinatie in de 4 weken voorafgaand aan de proefvaccinatie (behalve Oral Poliomyelitis Vaccine [OPV])
• Alle geplande vaccinaties tijdens de huidige proefperiode (behalve OPV)
• Voorgeschiedenis van difterie en/of tetanus en/of kinkhoestinfectie (klinisch, serologisch of microbiologisch bevestigd)
• Eerdere vijfde vaccinatie tegen infectie met difterie en/of tetanus en/of kinkhoest met het proefvaccin of een ander vaccin
• Klinisch of serologisch bewijs van systemische ziekte waaronder Hepatitis B, C of Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV)
• Trombocytopenie of een bloedingsstoornis die een contra-indicatie vormt voor intramusculaire vaccinatie
• Geschiedenis van/huidige aanvallen
• Koortsziekte (okseltemperatuur ≥ 37,4 °C) of acute ziekte op de dag van opname