Imunogenicita a bezpečnost ADACEL™ jako páté dávky na Tchaj-wanu

Kritéria pro zařazení:

• Ve věku od 6 do 8 let v den zařazení
• Formulář informovaného souhlasu (ICF) podepsaný rodičem (rodiči)/zákonným zástupcem
• Schopnost zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy
• Písemná dokumentace kompletní základní série a čtvrté dávky toxoidů záškrtu, tetanu a celobuněčné vakcíny proti černému kašli (DTP)
• Rodiče/zákonní zástupci přítomni nebo úplně vyplněný lékařský dotazník před zařazením

Kritéria vyloučení:

• Účast v další klinické studii během 4 týdnů před zkušební vakcinací
• Plánovaná účast na další klinické studii během současného zkušebního období
• Vrozená nebo získaná imunodeficience, imunosupresivní terapie, jako je protinádorová chemoterapie nebo radiační terapie během předchozích 6 měsíců, nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy

• Systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo život ohrožující reakce na zkušební vakcínu nebo vakcínu obsahující stejné látky v anamnéze se specifickým zaměřením na subjekty, které měly po předchozím podání DTP nebo difterický a tetanový toxoid a acelulární pertusi (DTaP ) vakcína, jedna z následujících nežádoucích příhod

  1. encefalopatie, kterou nelze připsat jiné identifikovatelné příčině do 7 dnů po podání předchozí dávky
  2. teplota > 40,5 °C během 48 hodin ne z jiné zjistitelné příčiny
  3. kolaps nebo šokový stav (hypotonicko-hyporesponzivní epizoda) do 48 hodin
  4. přetrvávající, neutišitelný pláč trvající > 3 hodiny, vyskytující se do 48 hodin
  5. záchvat s horečkou nebo bez ní do 3 dnů
• Chronické onemocnění ve fázi, která by mohla narušit průběh nebo dokončení zkoušky.
• Krev nebo produkty získané z krve přijaté v posledních 3 měsících
• Jakékoli očkování během 4 týdnů před zkušební vakcinací (kromě orální vakcíny proti poliomyelitidě [OPV])
• Jakékoli očkování plánované během současného zkušebního období (kromě OPV)
• Anamnéza infekce záškrtu a/nebo tetanu a/nebo černého kašle (potvrzená buď klinicky, sérologicky nebo mikrobiologicky)
• Předchozí páté očkování proti záškrtu a/nebo tetanu a/nebo pertusi zkušební vakcínou nebo jinou vakcínou
• Klinický nebo sérologický důkaz systémového onemocnění včetně hepatitidy B, C nebo viru lidské imunodeficience (HIV)
• Trombocytopenie nebo porucha krvácivosti kontraindikující intramuskulární vakcinaci
• Anamnéza/aktuální záchvaty
• horečnaté onemocnění (axilární teplota ≥ 37,4 °C) nebo akutní onemocnění v den zařazení