Imunogenicidade e segurança de ADACEL™ como quinta dose em Taiwan
12 de abril de 2016 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Imunogenicidade e segurança de ADACEL™ (vacina TdcP) como quinta dose em crianças de 6 a 8 anos de idade.
Avaliar o perfil de imunogenicidade de ADACEL™, toxóides tetânicos e diftéricos adsorvidos combinados com vacina pertussis componente (vacina TdcP) um mês após a administração.
Descrever o perfil de segurança da ADACEL™ (Vacina TdcP) quando administrada na quinta dose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
115
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 8 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 6 a 8 anos no dia da inclusão
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) assinado pelo(s) pai(s)/representante legal
- Capaz de comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do ensaio
- Documentação escrita da série primária completa e da quarta dose da vacina contra difteria, toxóides tetânicos e vacina pertussis de células inteiras (DTP)
- Pai(s)/representante legal presente ou totalmente preenchido questionário médico pré-inclusão
Critério de exclusão:
- Participação em outro ensaio clínico nas 4 semanas anteriores à vacinação experimental
- Participação planejada em outro ensaio clínico durante o presente período de ensaio
- Imunodeficiência congênita ou adquirida, terapia imunossupressora, como quimioterapia ou radioterapia anticancerígena, nos últimos 6 meses, ou terapia prolongada com corticosteroides sistêmicos
Hipersensibilidade sistêmica a qualquer um dos componentes da vacina ou história de reação com risco de vida à vacina experimental ou vacina contendo as mesmas substâncias com foco específico em indivíduos que tiveram, após administração prévia de DTP ou toxoides diftérico e tetânico e pertussis acelular (DTaP ) vacina, um dos seguintes eventos adversos
- encefalopatia não atribuível a outra causa identificável dentro de 7 dias após a administração de uma dose anterior
- temperatura de > 40,5 °C dentro de 48 horas não devido a outra causa identificável
- colapso ou estado de choque (episódio hipotônico-hiporresponsivo) dentro de 48 horas
- choro persistente e inconsolável com duração > 3 horas, ocorrendo dentro de 48 horas
- convulsão com ou sem febre ocorrendo dentro de 3 dias
- Doença crônica em um estágio que pode interferir na condução ou conclusão do estudo.
- Sangue ou hemoderivados recebidos nos últimos 3 meses
- Qualquer vacinação nas 4 semanas anteriores à vacinação experimental (exceto Vacina Oral contra Poliomielite [OPV])
- Qualquer vacinação planejada durante o presente período experimental (exceto OPV)
- História de infecção por difteria e/ou tétano e/ou coqueluche (confirmada clinicamente, sorologicamente ou microbiologicamente)
- Quinta vacinação anterior contra difteria e/ou tétano e/ou pertussis com a vacina experimental ou outra vacina
- Evidência clínica ou sorológica de doença sistêmica, incluindo hepatite B, C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Trombocitopenia ou distúrbio hemorrágico contraindicando a vacinação intramuscular
- História de/atual convulsões
- Doença febril (temperatura axilar ≥ 37,4 °C) ou doença aguda no dia da inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com respostas de anticorpos (anti-difteria, anti-tétano e toxóides anti-coqueluche) pré e pós-vacinação
Prazo: Dia 0 e Dia 28 Pós-vacinação
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Perfil de imunogenicidade das respostas de anticorpo ADACEL™ (vacina TdcP) (anti-difteria, anti-tétano e anti-pertussis) no dia 0 e no dia 28 após a vacinação.
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Dia 0 e Dia 28 Pós-vacinação
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Títulos médios geométricos (GMTs) de toxóides anti-difteria, anti-tétano e anti-coqueluche pré e pós-vacinação
Prazo: Dia 0 e Dia 28 pós-vacinação
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GMTs e intervalos de confiança de 95% das respostas anti-difteria, anti-tétano e toxóides anti-coqueluche no Dia 0 e Dia 28 após a vacinação.
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Dia 0 e Dia 28 pós-vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que relataram local de injeção solicitado e reações sistêmicas pós-vacinação
Prazo: Até 8 dias após a vacinação
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A porcentagem de participantes relatando reações solicitadas no local da injeção e sistêmicas dentro de 8 dias após a vacinação com ADACEL™ (vacina TdcP) quando administrada como uma quinta dose
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Até 8 dias após a vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
28 de novembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Infecções por Bordetella
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Clostridium
- Infecções por Corynebacterium
- Coqueluche
- Tétano
- Difteria
Outros números de identificação do estudo
- TD521
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