Immunogénicité et innocuité d'ADACEL™ en tant que cinquième dose à Taïwan

Critère d'intégration:

• Âgé de 6 à 8 ans au jour de l'inclusion
• Formulaire de consentement éclairé (ICF) signé par le(s) parent(s)/représentant légal
• Capable d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'essai
• Documentation écrite de la série primaire complète et de la quatrième dose d'anatoxines diphtérique, tétanique et de vaccin anticoquelucheux à germes entiers (DTP)
• Parent(s)/représentant légal présent(s) ou questionnaire médical de pré-inscription intégralement rempli

Critère d'exclusion:

• Participation à un autre essai clinique dans les 4 semaines précédant la vaccination d'essai
• Participation prévue à un autre essai clinique au cours de la présente période d'essai
• Immunodéficience congénitale ou acquise, thérapie immunosuppressive telle qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie au cours des 6 mois précédents, ou une corticothérapie systémique à long terme

• Hypersensibilité systémique à l'un des composants du vaccin ou antécédents de réaction menaçant le pronostic vital au vaccin à l'essai ou à un vaccin contenant les mêmes substances, avec un accent particulier sur les sujets qui avaient, après une administration antérieure de DTC ou d'anatoxines diphtérique et tétanique et de coqueluche acellulaire (DCaT ) vaccin, l'un des événements indésirables suivants

  1. encéphalopathie non attribuable à une autre cause identifiable dans les 7 jours suivant l'administration d'une dose précédente
  2. température > 40,5 °C dans les 48 heures non due à une autre cause identifiable
  3. collapsus ou état de choc (épisode hypotonique-hyporéactif) dans les 48 heures
  4. pleurs persistants et inconsolables durant > 3 heures, survenant dans les 48 heures
  5. convulsion avec ou sans fièvre survenant dans les 3 jours
• Maladie chronique à un stade qui pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'essai.
• Sang ou produits dérivés du sang reçus au cours des 3 derniers mois
• Toute vaccination dans les 4 semaines précédant la vaccination d'essai (à l'exception du vaccin antipoliomyélitique oral [VPO])
• Toute vaccination prévue pendant la présente période d'essai (sauf VPO)
• Antécédents de diphtérie et/ou tétanos et/ou coqueluche (confirmés cliniquement, sérologiquement ou microbiologiquement)
• Cinquième vaccination antérieure contre la diphtérie et/ou le tétanos et/ou la coqueluche avec le vaccin à l'essai ou un autre vaccin
• Preuve clinique ou sérologique d'une maladie systémique, y compris l'hépatite B, C ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
• Thrombocytopénie ou trouble hémorragique contre-indiquant la vaccination intramusculaire
• Antécédents/convulsions actuelles
• Maladie fébrile (température axillaire ≥ 37,4 °C) ou maladie aiguë au jour de l'inclusion