Immunogenität und Sicherheit von ADACEL™ als fünfte Dosis in Taiwan

Einschlusskriterien:

• Alter von 6 bis 8 Jahren am Tag der Aufnahme
• Einverständniserklärung (ICF), unterzeichnet von Eltern/gesetzlichem Vertreter
• In der Lage, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und alle Prüfungsverfahren einzuhalten
• Schriftliche Dokumentation der vollständigen Grundimmunisierung und der vierten Dosis von Diphtherie-, Tetanus-Toxoiden und Pertussis-Ganzzellen-Impfstoff (DTP)
• Elternteil/gesetzlicher Vertreter vorhanden oder vollständig ausgefüllter medizinischer Fragebogen vor der Eingliederung

Ausschlusskriterien:

• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den 4 Wochen vor der Testimpfung
• Geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während des aktuellen Studienzeitraums
• Angeborene oder erworbene Immunschwäche, immunsuppressive Therapie wie Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb der vorangegangenen 6 Monate oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie

• Systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf den Versuchsimpfstoff oder einen Impfstoff, der die gleichen Substanzen enthält, mit besonderem Schwerpunkt auf Patienten, die nach vorheriger Verabreichung von DTP oder Diphtherie und Tetanustoxoiden und azellulärer Pertussis (DTaP )-Impfstoff, eines der folgenden unerwünschten Ereignisse

  1. Enzephalopathie, die nicht auf eine andere identifizierbare Ursache zurückzuführen ist, innerhalb von 7 Tagen nach Verabreichung einer vorherigen Dosis
  2. Temperatur von > 40,5 °C innerhalb von 48 Stunden ohne andere erkennbare Ursache
  3. Kollaps oder schockartiger Zustand (hypotonisch-hyporesponsive Episode) innerhalb von 48 Stunden
  4. anhaltendes, untröstliches Weinen, das > 3 Stunden dauert und innerhalb von 48 Stunden auftritt
  5. Krampfanfall mit oder ohne Fieber, der innerhalb von 3 Tagen auftritt
• Chronische Krankheit in einem Stadium, das die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte.
• Blut oder aus Blut gewonnene Produkte, die in den letzten 3 Monaten erhalten wurden
• Jede Impfung in den 4 Wochen vor der Probeimpfung (außer oraler Poliomyelitis-Impfstoff [OPV])
• Geplante Impfungen während des aktuellen Studienzeitraums (außer OPV)
• Vorgeschichte einer Diphtherie- und/oder Tetanus- und/oder Pertussis-Infektion (entweder klinisch, serologisch oder mikrobiologisch bestätigt)
• Vorherige fünfte Impfung gegen Diphtherie- und/oder Tetanus- und/oder Pertussis-Infektion mit dem Versuchsimpfstoff oder einem anderen Impfstoff
• Klinischer oder serologischer Nachweis einer systemischen Erkrankung, einschließlich Hepatitis B, C oder Human Immunodeficiency Virus (HIV)
• Thrombozytopenie oder eine Blutungsstörung, die eine intramuskuläre Impfung kontraindiziert
• Vorgeschichte/aktuelle Anfälle
• Fieberhafte Erkrankung (Axillartemperatur ≥ 37,4 °C) oder akute Erkrankung am Einschlusstag