Inmunogenicidad y seguridad de ADACEL™ como quinta dosis en Taiwán

Criterios de inclusión:

• Edad de 6 a 8 años el día de la inclusión
• Formulario de consentimiento informado (ICF) firmado por los padres/representante legal
• Capaz de asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del juicio
• Documentación escrita de la serie primaria completa y cuarta dosis de toxoides de difteria, tétanos y tos ferina de células enteras (DTP)
• Padre(s)/representante legal presente o cuestionario médico previo a la inclusión completo

Criterio de exclusión:

• Participación en otro ensayo clínico en las 4 semanas anteriores a la vacunación del ensayo
• Participación planificada en otro ensayo clínico durante el presente período de prueba
• Inmunodeficiencia congénita o adquirida, terapia inmunosupresora como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer en los 6 meses anteriores, o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo

• Hipersensibilidad sistémica a cualquiera de los componentes de la vacuna o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a la vacuna de prueba o a una vacuna que contiene las mismas sustancias con un enfoque específico en sujetos que, después de la administración previa de DTP o toxoides diftérico y tetánico y tos ferina acelular (DTaP ) vacuna, uno de los siguientes eventos adversos

  1. encefalopatía no atribuible a otra causa identificable dentro de los 7 días posteriores a la administración de una dosis anterior
  2. temperatura > 40,5 °C en 48 horas no debida a otra causa identificable
  3. colapso o estado similar a un shock (episodio hipotónico-hiporreactivo) dentro de las 48 horas
  4. Llanto persistente e inconsolable que dura > 3 horas y ocurre dentro de las 48 horas.
  5. convulsiones con o sin fiebre que ocurren dentro de los 3 días
• Enfermedad crónica en una etapa que podría interferir con la realización o finalización del ensayo.
• Sangre o productos derivados de la sangre recibidos en los últimos 3 meses
• Cualquier vacunación en las 4 semanas anteriores a la vacunación de prueba (excepto la vacuna oral contra la poliomielitis [OPV])
• Cualquier vacunación prevista durante el presente período de prueba (excepto OPV)
• Antecedentes de infección por difteria y/o tétanos y/o tos ferina (confirmada clínica, serológica o microbiológicamente)
• Quinta vacunación anterior contra la difteria y/o el tétanos y/o la tos ferina con la vacuna del ensayo u otra vacuna
• Evidencia clínica o serológica de enfermedad sistémica, incluida la hepatitis B, C o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• Trombocitopenia o un trastorno hemorrágico que contraindique la vacunación intramuscular
• Antecedentes de/convulsiones actuales
• Enfermedad febril (temperatura axilar ≥ 37,4 °C) o enfermedad aguda el día de la inclusión