Иммуногенность и безопасность ADACEL™ в качестве пятой дозы на Тайване

Критерии включения:

• Возраст от 6 до 8 лет на день включения
• Форма информированного согласия (ICF), подписанная родителем (родителями) / законным представителем
• Возможность присутствовать на всех запланированных посещениях и соблюдать все судебные процедуры
• Письменная документация полной первичной серии и четвертой дозы дифтерийных, столбнячных анатоксинов и цельноклеточной коклюшной вакцины (АКДС)
• Родитель(и)/законный представитель представляет или полностью заполняет предварительную медицинскую анкету

Критерий исключения:

• Участие в другом клиническом исследовании в течение 4 недель, предшествующих пробной вакцинации.
• Планируемое участие в другом клиническом исследовании в течение текущего испытательного периода
• Врожденный или приобретенный иммунодефицит, иммуносупрессивная терапия, такая как противораковая химиотерапия или лучевая терапия в течение предшествующих 6 месяцев, или длительная системная терапия кортикостероидами

• Системная гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины или опасная для жизни реакция на пробную вакцину или вакцину, содержащую те же вещества, в анамнезе с особым вниманием к субъектам, которые после предыдущего введения АКДС или дифтерийно-столбнячного анатоксина и бесклеточного коклюша (АКДС) ) вакцина, одно из следующих нежелательных явлений

  1. энцефалопатия, не связанная с другой идентифицируемой причиной в течение 7 дней после введения предыдущей дозы
  2. температура > 40,5 °C в течение 48 часов не по другой идентифицируемой причине
  3. коллапс или шокоподобное состояние (гипотонически-гипореактивный эпизод) в течение 48 часов
  4. постоянный, безутешный плач продолжительностью > 3 часов, возникающий в течение 48 часов
  5. судороги с лихорадкой или без нее в течение 3 дней
• Хроническое заболевание на стадии, которая может помешать проведению или завершению исследования.
• Кровь или препараты крови, полученные за последние 3 месяца
• Любая вакцинация за 4 недели до пробной вакцинации (кроме оральной полиомиелитной вакцины [ОПВ])
• Любая вакцинация, запланированная в течение настоящего испытательного периода (кроме ОПВ)
• Диагноз дифтерии и/или столбняка и/или коклюша (подтвержденный клинически, серологически или микробиологически)
• Предыдущая пятая вакцинация против дифтерийной и/или столбнячной и/или коклюшной инфекции пробной вакциной или другой вакциной
• Клинические или серологические признаки системного заболевания, включая гепатит B, C или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Тромбоцитопения или нарушения свертываемости крови, противопоказывающие внутримышечную вакцинацию.
• История / текущие припадки
• Фебрильное заболевание (подмышечная температура ≥ 37,4 °C) или острое заболевание в день включения