ADACEL™:n immunogeenisyys ja turvallisuus viidentenä annoksena Taiwanissa
tiistai 12. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
ADACEL™:n (TdcP-rokote) immunogeenisyys ja turvallisuus viidentenä annoksena 6–8-vuotiaille lapsille.
ADACEL™-, jäykkäkouristus- ja kurkkumätätoksoidien immunogeenisyysprofiilin arvioimiseksi yhdistettynä komponenttihinkuyskärokotteeseen (TdcP-rokote) kuukauden kuluttua annosta.
Kuvaamaan ADACEL™:n (TdcP-rokotteen) turvallisuusprofiilia, kun se annetaan viidentenä annoksena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
115
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 8 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja mukaanottopäivänä 6-8 vuotta
- Tietoinen suostumuslomake (ICF), jonka vanhemmat/lailliset edustajat ovat allekirjoittaneet
- Pystyy osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin ja noudattamaan kaikkia koemenettelyjä
- Kirjallinen dokumentaatio kurkkumätä-, tetanustoksoidien ja kokosolujen hinkuyskärokotteen (DTP) täydellisestä perussarjasta ja neljännestä annoksesta
- Vanhemmat/lailliset edustajat esittävät tai täysin täytetty lääketieteellinen kyselylomake
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimusrokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana
- Suunniteltu osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän koejakson aikana
- Synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, immuunivastetta heikentävä hoito, kuten syövän vastainen kemoterapia tai sädehoito edellisten 6 kuukauden aikana, tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito
Systeeminen yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai aiempi hengenvaarallinen reaktio tutkimusrokotteelle tai samoja aineita sisältävälle rokotteelle keskittyen erityisesti henkilöihin, joilla oli aiemman DTP:n tai kurkkumätä- ja tetanustoksoidien ja soluton hinkuyskä (DTaP) jälkeen. ) rokote, yksi seuraavista haittatapahtumista
- enkefalopatia, joka ei johdu muusta tunnistettavissa olevasta syystä 7 päivän kuluessa edellisen annoksen antamisesta
- lämpötila yli 40,5 °C 48 tunnin sisällä, joka ei johdu muusta tunnistettavissa olevasta syystä
- romahdus tai shokin kaltainen tila (hypotoninen-hyporesponsiivinen episodi) 48 tunnin sisällä
- jatkuva, lohduton itku, joka kestää > 3 tuntia, ilmaantuu 48 tunnin sisällä
- kouristuskohtaus kuumeen kanssa tai ilman, joka ilmenee 3 päivän sisällä
- Krooninen sairaus vaiheessa, joka voi häiritä kokeen suorittamista tai loppuun saattamista.
- Viimeisten 3 kuukauden aikana vastaanotettu veri tai verivalmisteet
- Kaikki rokotukset koerokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana (paitsi suun kautta otettava poliomyeliittirokote [OPV])
- Kaikki nykyisen koejakson aikana suunnitellut rokotukset (paitsi OPV)
- Kurkkumätä- ja/tai jäykkäkouristus- ja/tai hinkuyskäinfektio (vahvistettu joko kliinisesti, serologisesti tai mikrobiologisesti)
- Edellinen viides rokote kurkkumätä- ja/tai jäykkäkouristus- ja/tai hinkuyskäinfektiota vastaan koerokotteella tai muulla rokotteella
- Kliiniset tai serologiset todisteet systeemisestä sairaudesta, mukaan lukien hepatiitti B, C tai ihmisen immuunikatovirus (HIV)
- Trombosytopenia tai verenvuotohäiriö, joka on vasta-aiheinen lihaksensisäisen rokotuksen antamisen
- Aiemmat/nykyiset kohtaukset
- Kuumesairaus (kainalon lämpötila ≥ 37,4 °C) tai akuutti sairaus inkluusiopäivänä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vasta-aineita (difteria-, tetanus- ja hinkuyskätoksoidit) vasteet ennen ja jälkeen rokotuksen
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
ADACEL™ (TdcP-rokote) -vasta-ainevasteiden immunogeenisyysprofiili (anti-difteria, tetanus ja hinkuyskä) päivänä 0 ja päivänä 28 rokotuksen jälkeen.
|
Päivä 0 ja päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
|
Kurkkumätä-, jäykkäkouristus- ja hinkuyskätoksoidien geometriset keskiarvotiitterit (GMT) ennen ja jälkeen rokotuksen
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
Kurkkumätä-, jäykkäkouristus- ja pertussis-toksoidivasteiden GMT-arvot ja 95 %:n luottamusvälit päivänä 0 ja päivänä 28 rokotuksen jälkeen.
|
Päivä 0 ja päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat pyydetystä pistoskohdasta ja systeemisistä reaktioista rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 8 päivän sisällä rokotuksesta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat pyydetystä pistoskohdasta ja systeemisistä reaktioista 8 päivän sisällä ADACEL™-rokotteen (TdcP-rokote) jälkeen, kun rokotetta annettiin viidentenä annoksena
|
8 päivän sisällä rokotuksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. marraskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. marraskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 28. marraskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 14. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Bordetella-infektiot
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Actinomycetales -infektiot
- Clostridium-infektiot
- Corynebacterium-infektiot
- Hinkuyskä
- Jäykkäkouristus
- Kurkkumätä
Muut tutkimustunnusnumerot
- TD521
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .