Immunogenność i bezpieczeństwo ADACEL™ jako piątej dawki na Tajwanie

Kryteria przyjęcia:

• Wiek od 6 do 8 lat w dniu włączenia
• Formularz świadomej zgody (ICF) podpisany przez rodziców/przedstawiciela prawnego
• Możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegania wszystkich procedur próbnych
• Pisemna dokumentacja pełnej serii pierwotnej i czwartej dawki toksoidu błonicy, tężca i pełnokomórkowej szczepionki przeciw krztuścowi (DTP)
• Rodzic(e)/przedstawiciel prawny przedstawia lub w pełni wypełnił kwestionariusz medyczny przed włączeniem

Kryteria wyłączenia:

• Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni poprzedzających próbne szczepienie
• Planowany udział w innym badaniu klinicznym w obecnym okresie badania
• Wrodzony lub nabyty niedobór odporności, leczenie immunosupresyjne, takie jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy, lub długotrwała systemowa terapia kortykosteroidami

• Ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionkę próbną lub szczepionkę zawierającą te same substancje w wywiadzie, ze szczególnym uwzględnieniem osób, które po wcześniejszym podaniu DTP lub anatoksyny błoniczej i tężcowej oraz krztuśca bezkomórkowego (DTaP) ) szczepionka, jedno z następujących zdarzeń niepożądanych

  1. encefalopatia, której nie można przypisać innej możliwej do zidentyfikowania przyczynie, w ciągu 7 dni od podania poprzedniej dawki
  2. temperatura > 40,5 °C w ciągu 48 godzin nie z powodu innej możliwej do zidentyfikowania przyczyny
  3. zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotoniczno-hiporeaktywny) w ciągu 48 godzin
  4. uporczywy, nieutulony płacz trwający > 3 godziny, występujący w ciągu 48 godzin
  5. drgawki z gorączką lub bez, które wystąpiły w ciągu 3 dni
• Przewlekła choroba na etapie, który może zakłócać prowadzenie lub zakończenie badania.
• Krew lub produkty krwiopochodne otrzymane w ciągu ostatnich 3 miesięcy
• Każde szczepienie w ciągu 4 tygodni poprzedzających szczepienie próbne (z wyjątkiem doustnej szczepionki przeciw poliomyelitis [OPV])
• Każde szczepienie planowane w obecnym okresie próbnym (z wyjątkiem OPV)
• Historia zakażenia błonicą i/lub tężcem i/lub krztuścem (potwierdzona klinicznie, serologicznie lub mikrobiologicznie)
• Uprzednie piąte szczepienie przeciwko błonicy i/lub tężcowi i/lub krztuścowi szczepionką próbną lub inną szczepionką
• Kliniczne lub serologiczne dowody choroby ogólnoustrojowej, w tym zapalenia wątroby typu B, C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
• Małopłytkowość lub skaza krwotoczna stanowiąca przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego
• Historia/aktualne napady
• Choroba przebiegająca z gorączką (temperatura pod pachą ≥ 37,4°C) lub ostra choroba w dniu włączenia