Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet og sikkerhed af ADACEL™ som femte dosis i Taiwan

12. april 2016 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenicitet og sikkerhed af ADACEL™ (TdcP-vaccine) som femte dosis til børn i alderen 6-8 år.

For at vurdere immunogenicitetsprofilen af ADACEL™, stivkrampe og difteritoksoider Adsorberet kombineret med komponent Pertussis Vaccine (TdcP Vaccine) en måned efter administration.

For at beskrive sikkerhedsprofilen for ADACEL™ (TdcP-vaccine), når det gives som en femte dosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Biologisk: Difteri-, stivkrampe- og acellulær pertussis-vaccine

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

115

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Taiwan
- - Taipei, Taiwan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder fra 6 til 8 år på optagelsesdagen
Formular til informeret samtykke (ICF) underskrevet af forældre/juridisk repræsentant
I stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer
Skriftlig dokumentation af komplet primær serie og fjerde dosis af difteri, stivkrampetoksoider og helcellet Pertussis-vaccine (DTP)
Forældre(r)/juridisk repræsentant til stede eller fuldt udfyldt medicinsk spørgeskema før inklusion

Ekskluderingskriterier:

Deltagelse i et andet klinisk forsøg i de 4 uger forud for forsøgsvaccinationen
Planlagt deltagelse i et andet klinisk forsøg i den nuværende forsøgsperiode
Medfødt eller erhvervet immundefekt, immunsuppressiv behandling såsom kemoterapi mod kræft eller strålebehandling inden for de foregående 6 måneder eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling
Systemisk overfølsomhed over for nogen af vaccinens komponenter eller historie med en livstruende reaktion på forsøgsvaccinen eller en vaccine indeholdende de samme stoffer med specifikt fokus på forsøgspersoner, som efter tidligere administration af DTP eller difteri og stivkrampetoksoider og acellulær pertussis (DTaP) havde ) vaccine, en af følgende bivirkninger
1. encefalopati, der ikke kan tilskrives en anden identificerbar årsag inden for 7 dage efter administration af en tidligere dosis
2. temperatur på > 40,5 °C inden for 48 timer, ikke på grund af anden identificerbar årsag
3. kollaps eller choklignende tilstand (hypotonisk-hyporesponsiv episode) inden for 48 timer
4. vedvarende, utrøstelig gråd, der varer > 3 timer, forekommer inden for 48 timer
5. krampeanfald med eller uden feber inden for 3 dage
Kronisk sygdom på et stadium, der kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning.
Blod eller blod-afledte produkter modtaget inden for de seneste 3 måneder
Enhver vaccination i de 4 uger forud for forsøgsvaccinationen (undtagen Oral Poliomyelitis Vaccine [OPV])
Enhver vaccination, der er planlagt i den nuværende prøveperiode (undtagen OPV)
Anamnese med difteri og/eller stivkrampe og/eller pertussisinfektion (bekræftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk)
Tidligere femte vaccination mod difteri og/eller stivkrampe og/eller kighosteinfektion med forsøgsvaccinen eller en anden vaccine
Kliniske eller serologiske tegn på systemisk sygdom, herunder hepatitis B, C eller humant immundefektvirus (HIV)
Trombocytopeni eller en blødningssygdom, der kontraindikerer intramuskulær vaccination
Historie om/nuværende anfald
Febersygdom (aksillær temperatur ≥ 37,4 °C) eller akut sygdom på inklusionsdagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Forebyggelse
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Procentdel af deltagere med antistof (anti-difteri, anti-stivkrampe og anti-pertussis toksoider) reaktioner før og efter vaccination Tidsramme: Dag 0 og dag 28 Efter vaccination	Immunogenicitetsprofil for ADACEL™ (TdcP-vaccine)-antistof (anti-difteri, anti-stivkrampe og anti-kighoste) responser på dag 0 og dag 28 efter vaccination.	Dag 0 og dag 28 Efter vaccination
Geometriske middeltitre (GMT'er) af anti-difteri, anti-stivkrampe og anti-pertussis toksoider før og efter vaccination Tidsramme: Dag 0 og dag 28 efter vaccination	GMT'er og 95 % konfidensintervaller for anti-difteri, anti-stivkrampe og anti-kighoste toksoider på dag 0 og dag 28 efter vaccination.	Dag 0 og dag 28 efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Procentdel af deltagere, der rapporterer anmodet injektionssted og systemiske reaktioner efter vaccination Tidsramme: Inden for 8 dage efter vaccination	Procentdelen af deltagere, der rapporterer anmodet injektionssted og systemiske reaktioner inden for 8 dage efter vaccination med ADACEL™ (TdcP-vaccine), når de gives som en femte dosis	Inden for 8 dage efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier