Immunogenicità e sicurezza di ADACEL™ come quinta dose a Taiwan

Criterio di inclusione:

• Età da 6 a 8 anni il giorno dell'inclusione
• Modulo di consenso informato (ICF) firmato dal/i genitore/i/rappresentante legale
• In grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure di prova
• Documentazione scritta della serie primaria completa e della quarta dose del vaccino contro la difterite, il tetano e la pertosse a cellule intere (DTP)
• Il/i genitore/i/rappresentante legale presente o ha compilato integralmente il questionario medico pre-inclusione

Criteri di esclusione:

• Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione di prova
• Partecipazione pianificata a un'altra sperimentazione clinica durante il presente periodo di sperimentazione
• Immunodeficienza congenita o acquisita, terapia immunosoppressiva come chemioterapia antitumorale o radioterapia nei 6 mesi precedenti o terapia sistemica a lungo termine con corticosteroidi

• Ipersensibilità sistemica a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o anamnesi di reazione pericolosa per la vita al vaccino sperimentale o a un vaccino contenente le stesse sostanze con particolare attenzione ai soggetti che avevano, dopo la precedente somministrazione di DTP o tossoidi difterici e tetanici e pertosse acellulare (DTaP ) vaccino, uno dei seguenti eventi avversi

  1. encefalopatia non attribuibile ad altra causa identificabile entro 7 giorni dalla somministrazione di una dose precedente
  2. temperatura > 40,5 °C entro 48 ore non dovuta ad altra causa identificabile
  3. collasso o stato simile allo shock (episodio ipotonico-iporesponsivo) entro 48 ore
  4. pianto persistente e inconsolabile che dura > 3 ore, che si verifica entro 48 ore
  5. convulsioni con o senza febbre che si verificano entro 3 giorni
• Malattia cronica in una fase che potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento del processo.
• Sangue o emoderivati ​​ricevuti negli ultimi 3 mesi
• Qualsiasi vaccinazione nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione di prova (eccetto il vaccino contro la poliomielite orale [OPV])
• Qualsiasi vaccinazione pianificata durante il presente periodo di prova (eccetto OPV)
• Anamnesi di infezione da difterite e/o tetano e/o pertosse (confermata clinicamente, sierologicamente o microbiologicamente)
• Precedente quinta vaccinazione contro l'infezione da difterite e/o tetano e/o pertosse con il vaccino sperimentale o altro vaccino
• Evidenza clinica o sierologica di malattia sistemica inclusa l'epatite B, C o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
• Trombocitopenia o un disturbo della coagulazione che controindica la vaccinazione intramuscolare
• Storia di/attuale crisi epilettiche
• Malattia febbrile (temperatura ascellare ≥ 37,4 °C) o malattia acuta il giorno dell'inclusione