- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00259142
가정 기반 발열 관리의 수용 가능성 및 비용 효율성: 다양한 전략
우간다 카융가 지구에서 Fevr의 가정 기반 관리를 위한 두 가지 약물 배포 방법의 커뮤니티 수용성 및 비용 효율성
연구 개요
상세 설명
가설은 HOMAPAK을 간병인에게 직접 배포하는 것이 CDD를 통해 배포하는 것보다 지역 사회에서 더 수용 가능하고 비용 효율적이며 5세 미만 어린이의 말라리아 이환율을 감소시킨다는 것입니다.
일반 목표:
HBMF 전략을 향상시키는 데 사용할 수 있는 정보를 제공하기 위해 HOMAPAK의 두 가지 약물 배포 방법에서 커뮤니티 말라리아 추구 행동을 비교합니다.
구체적인 목표:
- 두 연구 영역에서 5세 미만 어린이에게 사용하기 위해 비축된 말라리아 예방약의 종류와 수의 추세를 평가하기 위해
- 5세 미만 어린이의 발열에 대한 지역사회의 건강 추구 행동 패턴을 평가합니다.
- 두 연구 영역에서 말라리아 발병률 및 관련 이환율(빈혈)을 평가합니다.
- 서비스 활용, 약물 순응도, 적용 범위 및 접근성 측면에서 HOMAPAK의 두 가지 약물 배포 방법에 대한 커뮤니티 수용성을 비교합니다.
비용을 평가하고 지역 사회의 말라리아 이환율에 대한 HOMAPAK의 두 가지 약물 배포 방법의 비용 효율성을 비교합니다.
연구 지역 및 인구:
이 연구는 총 인구가 800,000명(우간다 주택 및 인구 조사, 2002)이고 그 중 20%가 5년 미만인 캄팔라에서 북동쪽으로 80km 떨어진 카융가 지역에서 실시될 것입니다. 그것은 말라리아에 대한 고풍병입니다. 연구 모집단은 5세 미만의 어린이와 보호자로 구성됩니다. 연구 영역은 HOMAPAK이 전혀 배포되지 않은 영역입니다.
연구 설계:
가정 기반 개입 연구. HOMAPAK의 두 가지 약물 분배 방법을 비교합니다. 제어 부문에서 HOMAPAK는 기존의 HOMAPAK 배포 방법(즉, CDD를 통해)을 통해 배포되는 반면 중재 부문에서는 HOMAPAK가 간병인에게 직접 배포됩니다.
기준선 조사는 열이 있는 5세 미만 어린이의 건강 추구 행동 패턴을 평가합니다. 가정에 비축된 항말라리아제의 종류가 확립될 것입니다. 5세 미만 아동의 말라리아 및 빈혈 유병률이 확립됩니다. 개입 단계에서 두 가지 다른 HOMAPAK 배포 방법이 구현되고 모니터링됩니다. 말라리아 사례에 대한 능동적 사례 발견은 수동적 감시와 결합될 것입니다. 구조화된 설문지가 관리인에게 제공되고 어린이에게서 Hb 및 말라리아 기생충에 대한 손가락 채혈 혈액 샘플이 채취됩니다. 보건 시설의 말라리아 기록은 목격된 말라리아 사례 수와 임상 결과에 대해 검토됩니다. 평가 단계에서 가정에 비축된 항말라리아제에 대한 약물 분배 방법의 영향, 건강 추구 행동 및 기타 결과 측정.
표본의 크기:
기준선 및 평가 단계 표본 크기(n)는 두 가지 수단을 비교하기 위해 Kirkwood 및 Sterne(2003)에 따라 추정되었습니다. 필요한 샘플 크기는 그룹당 597개입니다. 후속 조치 손실을 처리하기 위해 샘플 크기의 10%가 추가되어 그룹당 총 657개가 됩니다.
방법 개입 단계 연구 모집단은 관리인과 통제 및 개입 부문의 5세 미만 어린이로 구성됩니다. 각 마을에 있는 두 명의 CDD가 훈련을 받고 HOMAPAK을 받게 됩니다. Control Arm에서 CDD는 HOMAPAK를 유지하며 간병인이 자녀를 돌볼 때만 배포됩니다. 개입 영역에서 CDD는 5세 미만의 어린이가 있는 모든 가정에 약물을 배포합니다. CDD는 HOMAPAK의 릴레이 포인트 역할만 합니다. 양쪽 팔에 있는 학습 본당의 모든 마을이 포함됩니다.
활동:
CDD의 커뮤니티 민감성/선택 마을 회의를 통해 커뮤니티에 프로젝트에 대한 정보를 제공하고 CDD로 훈련할 두 사람을 선택하라는 요청을 받습니다. 2명의 지구 트레이너가 연수 워크숍을 실시합니다. 포함된 항목: CDD의 역할, 말라리아에 관한 문제(중요성, 원인, 임상 발표, 사례 관리 및 예방), HOMAPAK 용량, 상담(예방, 준수), 사례 의뢰, 기록 보관(HMIS, 약물 재고), 열이 있는 어린이를 인식하고 그/아이를 위해 무엇을 해야 하는지, 어떤 사전 팩을 줄지 결정, 치료 및 약물 보관을 기록합니다.
HOMAPAK HOMAPAK의 조달 및 배포는 MoH를 통해 조달되고 두 연구 커뮤니티의 모든 CDD에 공급됩니다. 컨트롤 암의 CDD는 간병인이 치료를 요청할 때만 약물을 제공하는 반면 중재 암의 CDD는 5세 미만의 어린이가 있는 모든 HH에게 적절한 HOMAPAK를 배포합니다. 약물 남용을 방지하기 위해 중재 그룹의 CDD는 관리인이 사용한 HOMAPAK 패킷을 생산한 후에만 가정의 재고를 보충하도록 지시받을 것입니다.
말라리아 사례 모니터링 3명의 현장 보조원(FA)이 지역사회에 배치되어 말라리아에 걸린 자녀가 있거나 지난 7일 동안 열이 있었던 자녀가 있는 가정에서 주간 조사를 수행할 것입니다. 말라리아의 사례는 현재 열이 있거나(겨드랑이 온도 >37.5 C) 기생충혈증이 있거나 조사 48시간 전에 발열과 기생충혈증의 병력이 있는 어린이입니다. 발열아동을 돌보는 사람의 건강 추구 행동 및 관련 비용에 대한 정보는 설문지를 사용하여 얻을 수 있습니다. Hb 및 말라리아 기생충혈증에 대한 손가락 채혈 혈액 샘플을 어린이에게서 채취합니다. 휴대용 헤모글로빈 광도계(HemoCue)를 사용하여 Hb를 얻고 두꺼운 말라리아 슬라이드를 현미경으로 검사합니다. FA는 간병인들에게 말라리아 통제 및 치료에 관한 적절한 정보를 제공할 것입니다.
프로젝트 활동의 모니터링 및 감독 프로젝트 활동은 프로젝트 직원, 지역 보건팀 및 커뮤니티 자체에서 모니터링하고 감독합니다. 프로젝트 직원은 분기별 지원 감독 방문 중에 지구 팀에 합류합니다. PI와 지역 감독관은 연구 지역에서 격주 감독을 할 것입니다. 감독 방문 중에 프로젝트 활동의 진행 상황을 논의하기 위해 CDD 및 커뮤니티 리더와의 회의가 열립니다. FA 및 현장 감독관과의 회의도 진행됩니다. 의료 시설과 CDD 모두에서 환자 기록과 약물 재고 카드를 검토합니다.
평가 단계:
배포 방법이 5세 미만 어린이의 발열, 가정 및 정부의 수용 가능성 및 관련 비용, 가정에 비축된 말라리아 치료제, 5세 미만 어린이의 말라리아 이환율에 대한 보호자의 건강 추구 행동 패턴에 미치는 영향을 평가하기 위해, 두 번째 KAP 설문 조사는 동일한 구조의 설문지와 FGD 가이드를 사용하여 각 연구 지역에서 657명의 보호자와 5세 미만 아동의 유사한 샘플에 대해 프로젝트 구현 2년 후 동일한 마을에서 수행됩니다.
견본 추출:
유사한 인구통계학적 및 사회경제적 특성을 가진 지구 내 두 개의 하위 카운티(SC)가 의도적으로 선택됩니다. 그러면 각 SC에 있는 본당의 50%가 무작위로 선택됩니다.
기준선 및 평가 단계:
마을에 최소 30가구(HH)가 있기 위해서는 크기 샘플링에 비례하는 확률을 사용하여 각 하위 카운티의 표본 본당에서 총 17개의 마을이 선택됩니다. 마을 수준에서 마을의 모든 HH 목록은 마을 회장에게서 얻을 수 있습니다. 30HH는 무작위로 선택됩니다. 면담 시간에 동의하기 위해 간병인과 약속이 이루어집니다. 간병인이 참여를 거부하는 경우 교체되지 않습니다. 선정된 HH에 5세 미만의 자녀가 없는 경우, 해당 자녀가 있는 이웃에 있는 HH로 교체됩니다. 일부다처 가정과 같이 선택한 HH에 적격 보호자가 한 명 이상인 경우 투표 방식을 사용하여 한 명의 응답자가 선택됩니다. HH에 적격 아동이 한 명 이상인 경우 유사한 절차가 적용됩니다. 응답자의 정보에 입각한 동의를 구한 후 인터뷰가 진행됩니다. FGD 참가자는 구조화된 설문지의 일부가 아닌 본당 HH에서 의도적으로 선택됩니다. 남성 FGD 2회와 여성 2회는 별도로 진행됩니다.
개입 단계:
대조군과 중재군의 연구 마을에서 5세 미만의 자녀가 있는 모든 가구
결과 측정:
건강 추구 행동 패턴
- 이용되는 보건 서비스의 유형, 공식적인 보건 서비스 이용에 영향을 미치는 요인(개인, 지역사회, 의료 시스템 기반 등)
지역사회에서 말라리아 예방약 활용
- 5세 미만 아동의 말라리아에 사용되는 항말라리아제의 종류
- 발열 치료에 사용되는 항말라리아제의 수
- 가정에 비치된 항말라리아제의 종류 및 수의 변화율(%)
수용성
- 열이 있는 5세 미만 어린이 중 HOMAPAKS를 투여한 비율
- 발열 치료의 첫 번째 선택으로 HOMAPAKS를 사용하는 간병인의 비율
- HOMAPAKs를 올바르게 사용할 수 있는 간병인의 비율
접근성
- 발열 시작 후 24시간 이내에 호마팍으로 치료를 받는 아동의 비율
- HOMAPAK의 품절이 없는 주 중 %
- 항상 이용 가능한 마약 유통업체의 %
- 향후 발열에 대한 HOMAPAKS가 있는 가구의 %
타당성/지속가능성
- 약물 보관이 만족스러운 유통업체/가구의 %, HOMAPAK이 만료된 가구의 %
규정 준수
- 적절한 치료를 받는 열이 있는 5세 미만 아동의 비율
- 아동에게 정확한 복용량을 보여주는 간병인의 %
- 발열/말라리아에 대해서만 HOMAPAK을 투여받은 5세 미만 아동의 %
- 적절한 추천을 받는 5세 미만 비율
적용 범위
- 열이 있는 5세 미만 어린이 중 호마팍으로 치료를 받는 비율
비용 및 비용 효율성
- HOMAPAK을 HH 수준까지 제공하기 위해 MoH에서 발생하는 평균 비용
- 의료 시설에서 중증 말라리아 사례를 치료하는 데 MoH에서 발생하는 평균 비용
- 말라리아 사례를 치료하기 위해 가구 수준에서 발생하는 평균 비용
- 의료 시설에서 중증 말라리아 사례를 치료하기 위해 가구당 평균 비용
- 의료 시설 수준에서 예방된 중증 말라리아 사례에 대한 비용 효율성 비율
- 의료기관 차원에서 수혈 기피 사례에 대한 비용 대비 효과 비율
말라리아 이환율
- 평균 Hb 수치의 % 증가
- 기생충 혈증의 유병률 및 강도 감소 %
- 중증 말라리아 사례(HIS)의 % 감소
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kayunga, 우간다
- Kayunga District
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 열이 있는 0-59개월 어린이
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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자세한 설명 보기
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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자세한 설명 보기
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Robinah Najjembe, MD, MPH, Makerere University Institute of Public Health
간행물 및 유용한 링크
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