- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00259142
Akceptowalność i opłacalność domowego leczenia gorączki: różne strategie
Akceptowalność społeczna i opłacalność dwóch metod dystrybucji leków w leczeniu Fevr w domu w dystrykcie Kayunga w Ugandzie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipoteza jest taka, że dystrybucja HOMAPAK bezpośrednio do opiekunów jest bardziej akceptowalna dla społeczności, opłacalna i skutkuje zmniejszeniem zachorowalności na malarię wśród dzieci <5 lat niż dystrybucja za pośrednictwem CDD.
Cel ogólny:
Porównanie zachowań społeczności poszukujących malarii w ramach dwóch metod dystrybucji leków HOMAPAK w celu dostarczenia informacji, które można wykorzystać do ulepszenia strategii HBMF.
Konkretne cele:
- Ocena trendów w rodzajach i liczbie leków przeciwmalarycznych przechowywanych do użytku wśród dzieci <5 lat na dwóch obszarach badawczych
- Ocena wzorców zachowań związanych z poszukiwaniem zdrowia w społeczności w przypadku gorączki wśród dzieci poniżej piątego roku życia.
- Ocena częstości występowania malarii i związanej z nią zachorowalności (niedokrwistości) na dwóch badanych obszarach.
- Porównanie akceptacji społecznej dwóch metod dystrybucji leków firmy HOMAPAK pod kątem wykorzystania usług, zgodności z przepisami dotyczącymi leków, zasięgu i dostępności.
Ocena kosztów i porównanie efektywności kosztowej dwóch metod dystrybucji leków HOMAPAK dotyczących zachorowalności na malarię w społeczności.
Obszar badań i populacja:
Badanie zostanie przeprowadzone w dystrykcie Kayunga, położonym 80 km na północny wschód od Kampali, zamieszkałym przez 800 000 osób (Spis ludności i mieszkań Ugandy, 2002), z czego 20% ma mniej niż 5 lat. Jest hiperendemiczny dla malarii. Populacja badana będzie składała się z dzieci < 5 lat i ich opiekunów. Obszarami badań będą te, w których firma HOMAPAK w ogóle nie będzie dystrybuowana.
Projekt badania:
Badanie interwencyjne w gospodarstwach domowych. Porównane zostaną dwie metody dystrybucji leków firmy HOMAPAK. W ramieniu Kontrolnym, HOMAPAK-y będą dystrybuowane konwencjonalną metodą dystrybucji HOMAPAK (tj. poprzez CDD), natomiast w ramieniu Interwencyjnym, HOMAPAK-y będą dystrybuowane bezpośrednio do opiekunów.
Ankieta bazowa oceni wzorce zachowań związanych z poszukiwaniem zdrowia u dzieci w wieku poniżej 5 lat z gorączką. Ustalone zostaną rodzaje leków przeciwmalarycznych znajdujących się w domach. Określona zostanie częstość występowania malarii i anemii wśród dzieci <5 lat. W fazie interwencji zostaną wdrożone i monitorowane dwie różne metody dystrybucji HOMAPAK. Aktywne wykrywanie przypadków malarii będzie połączone z biernym nadzorem. Opiekunowie otrzymają ustrukturyzowany kwestionariusz, a od dzieci zostanie pobrana próbka krwi na obecność Hb i parazytemii malarii. Rejestry malarii w placówce opieki zdrowotnej zostaną zweryfikowane pod kątem liczby obserwowanych przypadków malarii i ich wyników klinicznych. W fazie oceny wpływ metod dystrybucji leków na leki przeciwmalaryczne znajdujące się w domach, zachowania związane z poszukiwaniem zdrowia i inne mierniki wyników.
Wielkość próbki:
Faza wyjściowa i ewaluacyjna Liczebność próby (n) oszacowano według Kirkwooda i Sterne'a (2003) w celu porównania dwóch średnich. Wymagana wielkość próby to 597 na grupę. Aby uwzględnić utratę obserwacji, zostanie dodane 10% wielkości próby, co daje w sumie 657 na grupę.
Metody Faza interwencji Badane populacje będą składać się z opiekunów i dzieci poniżej piątego roku życia w ramionach kontroli i interwencji. Dwóch CDD w każdej wiosce zostanie przeszkolonych i otrzyma HOMAPAK. W Ramie Kontrolnym CDD zatrzymają HOMAPAK-i i będą dystrybuowane tylko wtedy, gdy opiekunowie będą szukać opieki nad swoimi dziećmi. W przeciwieństwie do obszaru objętego interwencją, CDD będą dystrybuować leki do wszystkich domów, w których są dzieci w wieku poniżej 5 lat. CDD będą działać tylko jako PUNKTY PRZEKAŹNIKOWE dla HOMAPAK-ów. Wszystkie wsie z parafii studyjnych w obu ramionach zostaną uwzględnione.
Zajęcia:
Uwrażliwienie społeczności/wybór CDD Na spotkaniach wiejskich społeczność zostanie poinformowana o projekcie i poproszona o wybranie dwóch osób do przeszkolenia jako CDD. Dwóch trenerów okręgowych poprowadzi warsztaty szkoleniowe. Pozycja obejmowała: role CDD, kwestie dotyczące malarii (jej znaczenie, przyczyna, obraz kliniczny, postępowanie i zapobieganie przypadkom), dawkowanie HOMAPAK, poradnictwo (profilaktyka, zgodność), kierowanie przypadków, prowadzenie dokumentacji (HMIS, zapasy leków), rozpoznanie dziecka z gorączką i co z nim zrobić, ustalenie jaki pre-pack podać, odnotowanie przebiegu leczenia i przechowywania leków.
Zamawianie i dystrybucja HOMAPAK HOMAPAK będą zamawiane przez Ministerstwo Zdrowia i dostarczane do wszystkich CDD w obu społecznościach badawczych. CDD w ramieniu kontrolnym będą podawać leki tylko wtedy, gdy opiekunowie będą szukać opieki, podczas gdy w ramieniu interwencyjnym będą dystrybuować odpowiednie leki HOMAPAK dla wszystkich HH z dziećmi <5 lat. W celu zapobiegania nadużywaniu narkotyków, CDD w grupie interwencyjnej zostaną poinstruowane, aby uzupełniać zapasy w gospodarstwie domowym dopiero po wyprodukowaniu przez opiekuna zużytego opakowania HOMAPAK.
Monitorowanie przypadków malarii Trzej asystenci terenowi (FA) będą stacjonować w społeczności i będą przeprowadzać cotygodniowe ankiety w gospodarstwach domowych z dziećmi chorymi na malarię lub gorączkę w ciągu ostatnich 7 dni. Przypadkiem malarii będzie każde dziecko, które aktualnie ma gorączkę (temperatura pod pachą >37,5 C) i jakąkolwiek parazytemię) lub ma gorączkę w ciągu 48 godzin przed badaniem plus parazytemię. Informacje na temat zachowań prozdrowotnych opiekuna dziecka z gorączką i kosztów z tym związanych uzyskamy za pomocą ankiety. Od dziecka zostaną pobrane próbki krwi z palca na obecność Hb i parazytemii malarii. Hb zostanie pobrane za pomocą przenośnego fotometru hemoglobiny (HemoCue), podczas gdy grube szkiełko malarii zostanie zbadane pod mikroskopem. FA przekaże opiekunom odpowiednie informacje dotyczące zwalczania i leczenia malarii.
Monitorowanie i nadzór działań projektowych Działania projektowe będą monitorowane i nadzorowane przez personel projektu, okręgowy zespół ds. zdrowia i samą społeczność. Pracownicy projektu dołączą do zespołu okręgowego podczas kwartalnych wizyt superwizyjnych wsparcia. PI i nadzorca okręgowy będą przeprowadzać dwutygodniowy nadzór na badanym obszarze. Podczas wizyt nadzorczych odbędą się spotkania z CDD i liderami społeczności w celu omówienia postępów w działaniach projektowych. Odbędą się również spotkania z FA i Inspektorami Terenowymi. Dokumenty pacjentów i karty zapasów leków zarówno w placówce opieki zdrowotnej, jak i CDD zostaną poddane przeglądowi.
Faza oceny:
Aby ocenić wpływ metod dystrybucji na wzorce zachowań zdrowotnych opiekunów w przypadku gorączki wśród dzieci <5 lat, akceptowalność i związane z tym koszty dla gospodarstwa domowego i rządu, zapasy leków przeciwmalarycznych w domach, zachorowalność na malarię wśród dzieci <5 lat, drugie badanie KAP zostanie przeprowadzone 2 lata po realizacji projektu, w tych samych wioskach, na porównywalnej próbie 657 opiekunów i dzieci < 5 lat na każdym badanym obszarze przy użyciu tego samego ustrukturyzowanego kwestionariusza i przewodnika FGD.
Próbowanie:
Celowo wybrane zostaną dwa podpowiaty (SC) w powiecie o zbliżonej charakterystyce demograficznej i społeczno-gospodarczej. 50% parafii w każdym SC zostanie następnie wybranych losowo.
Faza wyjściowa i ewaluacyjna:
Aby we wsi było co najmniej 30 gospodarstw domowych (HH), z wylosowanych parafii w każdym podokręgu zostanie wybranych ogółem 17 wsi z wykorzystaniem doboru próby proporcjonalnej do wielkości. Na poziomie wioski listę wszystkich HH w wiosce można otrzymać od przewodniczącego wioski. 30HH zostanie wybrany losowo. Z opiekunami zostaną uzgodnione terminy wywiadów. W przypadku, gdy opiekunowie odmówią udziału, nie zostanie ona zastąpiona. W przypadku, gdy wybrany GD nie ma dziecka < 5 lat, zostanie on zastąpiony przez sąsiada z takim dzieckiem. W przypadku, gdy w wybranym GD jest więcej niż jeden uprawniony opiekun, podobnie jak w domach poligamicznych, wówczas jeden respondent zostanie wybrany metodą głosowania. Podobna procedura zostanie zastosowana w przypadku, gdy w HH jest więcej niż jedno kwalifikujące się dziecko. Po uzyskaniu świadomej zgody respondenta zostanie przeprowadzony wywiad. Uczestnicy FGD zostaną celowo wybrani spośród parafii HH, które nie będą częścią ustrukturyzowanego kwestionariusza. Dwa FGD dla mężczyzn i dwa dla kobiet zostaną przeprowadzone oddzielnie.
Faza interwencji:
Wszystkie gospodarstwa domowe z dziećmi < 5 lat w badanych wsiach zarówno w ramieniu kontrolnym, jak i interwencyjnym
Mierniki rezultatu:
Wzorce zachowań związanych z poszukiwaniem zdrowia
- Rodzaje wykorzystywanych usług zdrowotnych, czynniki wpływające na korzystanie z formalnych usług zdrowotnych (indywidualne, społeczne, oparte na systemie opieki zdrowotnej itp.)
Wykorzystanie środków przeciwmalarycznych w społeczności
- Rodzaje leków przeciwmalarycznych stosowanych w leczeniu malarii wśród dzieci poniżej piątego roku życia
- Liczba leków przeciwmalarycznych stosowanych w leczeniu epizodu gorączki
- % zmiana rodzajów i liczby leków przeciwmalarycznych znajdujących się w domach
Dopuszczalność
- Odsetek dzieci poniżej piątego roku życia z gorączką, którym podano HOMAPAKS
- Odsetek opiekunów, którzy stosują HOMAPAKS jako lek pierwszego wyboru w leczeniu gorączki
- Odsetek opiekunów, którzy potrafią prawidłowo używać HOMAPAK-ów
Dostępność
- Odsetek dzieci, które otrzymały leczenie produktem HOMAPAK w ciągu 24 godzin od wystąpienia gorączki
- % tygodni w roku bez wyczerpania zapasów HOMAPAK-ów
- % dystrybutorów leków, którzy są zawsze dostępni
- % gospodarstw domowych z HOMAPAKS na przyszłe epizody gorączki
Wykonalność/trwałość
- % dystrybutorów/gospodarstw z wystarczającym zapasem leków, % gospodarstw z przeterminowanym HOMAPAK
Zgodność
- Odsetek gorączkujących dzieci poniżej piątego roku życia, które otrzymują odpowiednie leczenie
- % opiekunów, którzy wykazują prawidłowe dawkowanie dla dziecka
- % dzieci poniżej piątego roku życia, którym podano HOMAPAK tylko na gorączkę/malarię
- odsetek dzieci poniżej piątego roku życia, które otrzymują odpowiednie skierowanie
Zasięg
- Odsetek dzieci poniżej piątego roku życia z gorączką, które otrzymują leczenie preparatem HOMAPAK
Koszty i efektywność kosztowa
- Średnie koszty ponoszone przez MH na dostawę HOMAPAK do poziomu HH
- Średnie koszty ponoszone przez MZ w leczeniu ciężkiego przypadku malarii w placówce służby zdrowia
- Średnie koszty poniesione przez gospodarstwo domowe na opiekę nad chorym na malarię
- Średni koszt gospodarstwa domowego leczenia przypadku ciężkiej malarii w placówce służby zdrowia
- Stosunek efektywności kosztowej w przypadku zażegnania poważnej malarii na poziomie placówki służby zdrowia
- Stosunek efektywności kosztowej dla przypadku transfuzji krwi unikniętej na poziomie placówki służby zdrowia
Zachorowalność na malarię
- % wzrostu średniego poziomu Hb
- % spadek częstości występowania i nasilenia parazytemii
- % spadek przypadków ciężkiej malarii (HIS)
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kayunga, Uganda
- Kayunga District
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dzieci w wieku 0-59 miesięcy z gorączką
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Zobacz szczegółowy opis
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Zobacz szczegółowy opis
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robinah Najjembe, MD, MPH, Makerere University Institute of Public Health
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Choroby przenoszone przez wektory
- Choroby pasożytnicze
- Infekcje pierwotniakowe
- Zmiany temperatury ciała
- Malaria
- Gorączka
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Leki przeciwmalaryczne
- Amebicydy
- Antagoniści kwasu foliowego
- Środki przeciwinfekcyjne, układ moczowy
- Środki nerkowe
- Chlorochina
- Pirymetamina
- Sulfadoksyna
- Fanasil, kombinacja leków pirymetaminy
Inne numery identyfikacyjne badania
- UGA.5.2RNA2005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .