- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00259142
Acceptabilitet og omkostningseffektivitet af hjemmebaseret håndtering af feber: Forskellige strategier
Samfundsacceptabilitet og omkostningseffektivitet af to lægemiddeldistributionsmetoder til hjemmebaseret behandling af Fevr i Kayunga-distriktet, Uganda
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypotesen er, at distribution af HOMAPAK direkte til viceværter er mere acceptabel for samfundet, omkostningseffektiv og resulterer i reduceret malariasygelighed blandt børn < 5 år end distribution gennem CDD'er.
Generelt mål:
At sammenligne samfundets malariasøgende adfærd i de to lægemiddeldistributionsmetoder i HOMAPAK for at give information, der kan bruges til at forbedre HBMF-strategien.
Specifikke mål:
- At vurdere tendenser i typer og antal af antimalariamidler på lager til brug blandt børn < 5 år i de to undersøgelsesområder
- At vurdere mønstrene for sundhedssøgende adfærd i samfundet for feber blandt børn under fem år.
- At vurdere forekomsten af malaria og den dermed forbundne morbiditet (anæmi) i de to undersøgelsesområder.
- At sammenligne samfundets accept af de to lægemiddeldistributionsmetoder i HOMAPAK med hensyn til, udnyttelse af tjenesterne, lægemiddeloverholdelse, dækning og tilgængelighed.
At vurdere omkostningerne og sammenligne omkostningseffektiviteten af de to lægemiddeldistributionsmetoder i HOMAPAK på malariasygelighed i samfundet.
Undersøgelsesområde og befolkning:
Undersøgelsen vil blive udført i Kayunga-distriktet, der ligger 80 km nordøst for Kampala med en samlet befolkning på 800000 (Uganda Housing and Population Census, 2002), hvoraf 20 % er < 5 år. Det er hyperendemisk for malaria. Undersøgelsespopulationen vil bestå af børn < 5 år og deres omsorgspersoner. Undersøgelsesområderne vil være dem, uden at HOMAPAK overhovedet bliver uddelt.
Studere design:
Husholdningsbaseret interventionsundersøgelse. To lægemiddeldistributionsmetoder af HOMAPAK vil blive sammenlignet. I kontrolarmen vil HOMAPAK'er blive distribueret gennem den konventionelle HOMAPAK distributionsmetode (dvs. gennem CDD'erne), mens HOMAPAK'er i interventionsarmen vil blive distribueret direkte til viceværterne.
En baseline undersøgelse vil vurdere mønstrene for sundhedssøgende adfærd for de < 5 børn med feber. Typer af malariamidler, der opbevares i hjemmene, vil blive etableret. Forekomsten af malaria og anæmi blandt børn < 5 år vil blive fastslået. I interventionsfasen vil de to forskellige HOMAPAK distributionsmetoder blive implementeret og overvåget. Aktive tilfælde af malariatilfælde vil blive kombineret med passiv overvågning. Et struktureret spørgeskema vil blive administreret til viceværterne, og der vil blive udtaget en fingerprikkeblodprøve for Hb og malariaparasitæmi fra børnene. Malariajournaler på sundhedscentret vil blive gennemgået for antallet af set malariatilfælde og deres kliniske udfald. I evalueringsfasen virkningen af metoderne til distribution af lægemidler på antimalariamidler, der opbevares i hjemmene, sundhedssøgende adfærd og andre resultatmål.
Prøvestørrelse:
Baseline og evalueringsfase Stikprøvestørrelsen (n) er blevet estimeret ifølge Kirkwood og Sterne (2003) til sammenligning af to gennemsnit. Den nødvendige stikprøvestørrelse er 597 pr. gruppe. For at imødekomme tab af opfølgning vil 10 % af stikprøvestørrelsen blive tilføjet, hvilket giver i alt 657 pr. gruppe.
Metoder Interventionsfasen Studiepopulationerne vil bestå af viceværterne og børn under fem år i kontrol- og interventionsgruppen. To CDD'er i hver landsby vil blive trænet og givet HOMAPAK'er. I kontrolarmen vil CDD'erne beholde HOMAPAK'erne og vil kun blive distribueret, når viceværterne søger omsorg for deres børn. I modsætning hertil vil CDD'erne på indsatsområdet distribuere stofferne til alle hjem med børn < 5 år. CDD'erne vil kun fungere som RELÆ POINTS for HOMAPAK'erne. Alle landsbyer i studiesognene i begge arme vil blive inkluderet.
Aktiviteter:
Samfundssensibilisering/udvælgelse af CDD'erne Gennem landsbymøder vil samfundet blive informeret om projektet og blive bedt om at udvælge to personer til uddannelse som CDD'er. To distriktstrænere vil afholde en træningsworkshop. Punkt inkluderet: CDD'ens roller, spørgsmål om malaria (dets betydning, årsag, klinisk præsentation, sagsbehandling og forebyggelse), HOMAPAK-dosering, rådgivning (forebyggende, compliance), henvisning af sager, journalføring (HMIS, lægemiddellagre), anerkendelse af et barn med feber, og hvad man skal gøre for hende/ham, fastlæggelse af, hvilken forpakning der skal gives, registrering af behandlingen og opbevaring af medicin.
Indkøb og distribution af HOMAPAK HOMAPAK'er vil blive indkøbt gennem MoH og leveret til alle CDD'er i begge studiesamfund. CDD'erne i kontrolarmen vil kun give stofferne, når viceværterne søger pleje, mens dem i interventionsarmen vil distribuere de passende HOMAPAK'er til alle HH med børn < 5 år. For at forhindre stofmisbrug vil CDD'erne i interventionsgruppen blive instrueret i kun at genopfylde lagrene i husstanden, efter at viceværten har produceret den brugte pakke HOMAPAK.
Overvågning af tilfælde af malaria Tre feltassistenter (FA'er) vil være udstationeret i samfundet og vil lave ugentlige undersøgelser i husstande med børn med enten malaria eller feber i de foregående 7 dage. Et tilfælde af malaria vil være et hvilket som helst barn, som enten i øjeblikket har feber (aksillær temperatur >37,5 C) og enhver parasitæmi) eller har en historie med feber i 48 timer før undersøgelsen plus eventuel parasitæmi. Oplysninger om sundhedssøgende adfærd hos viceværten for barnet med feber og relaterede omkostninger vil blive indhentet ved brug af et spørgeskema. Fingerprikkeblodprøver for Hb og malariaparasitæmi vil blive taget fra barnet. Hb'en vil blive opnået ved brug af et bærbart hæmoglobinfotometer (HemoCue), mens et tykt malariaglas vil blive undersøgt under et mikroskop. FA'erne vil give passende information om malariakontrol og behandling til viceværterne.
Overvågning og Supervision af projektaktiviteter Projektaktiviteter vil blive overvåget og overvåget af projektpersonalet, distriktets sundhedsteam og lokalsamfundet selv. Projektpersonalet vil slutte sig til distriktsteamet under deres kvartalsvise støttetilsynsbesøg. PI'en og distriktsvejlederen vil udføre supervision hver 14. dag i studieområdet. Under tilsynsbesøgene vil der blive afholdt møder med CDD'erne og samfundsledere for at diskutere fremskridtene i projektaktiviteterne. Der vil også blive afholdt møder med FA'erne og Field Supervisors. Patientjournaler og lægemiddellagerkort på både sundhedsfaciliteten og CDD'er vil blive gennemgået.
Evalueringsfasen:
At vurdere indvirkningen af distributionsmetoderne på mønstre for sundhedssøgende adfærd hos viceværtene for feber blandt børn < 5 år, accept og relaterede omkostninger for husholdningen og regeringen, antimalariamidler oplagret i hjemmene, malariasygelighed blandt børn < 5 år, en anden KAP-undersøgelse vil blive gennemført 2 år efter implementeringen af projektet, i de samme landsbyer, på et sammenligneligt udvalg på 657 viceværter og børn < 5 år i hvert undersøgelsesområde ved hjælp af det samme strukturerede spørgeskema og FGD-guide.
Prøveudtagning:
To underamter (SC) i distriktet med lignende demografiske og socioøkonomiske karakteristika vil med vilje blive udvalgt. 50 % af sognene i hvert SC vil så blive tilfældigt udvalgt.
Baseline og evalueringsfase:
For at have mindst 30 husstande (HH) i en landsby, vil i alt 17 landsbyer blive udvalgt fra de udvalgte sogne i hvert underamt ved brug af sandsynlighed proportional med størrelsesprøvetagning. På landsbyniveau vil listen over alle HH i landsbyen blive indhentet fra landsbyens formand. 30HH vil blive valgt tilfældigt. Der vil blive lavet aftaler med viceværterne for at aftale tidspunktet for samtalen. I tilfælde af at viceværterne nægter at deltage, vil hun ikke blive erstattet. I tilfælde af at den udvalgte HH ikke har et barn < 5 år, vil det blive erstattet af et i nabolaget med et sådant barn. Hvis der er mere end én berettiget vicevært i den valgte HH som i polygame hjem, så vil én respondent blive udvalgt ved brug af afstemningsmetoden. En lignende procedure vil blive anvendt, hvis der er mere end ét berettiget barn i HH. Efter at have søgt et informeret samtykke fra respondenten, vil der blive gennemført et interview. Deltagere til FGD'erne vil med vilje blive udvalgt fra sognene HH, som ikke vil være en del af det strukturerede spørgeskema. To FGD'er for mænd og to for kvinder vil blive gennemført separat.
Interventionsfase:
Alle husstande med børn < 5 år i studielandsbyerne i både kontrol- og interventionsarmen
Resultatmål:
Mønstre for sundhedssøgende adfærd
- Typer af anvendte sundhedsydelser, faktorer, der påvirker udnyttelsen af de formelle sundhedsydelser (individuel, lokalsamfund, sundhedssystembaseret osv.)
Udnyttelse af antimalaria i samfundet
- Typer af malariamedicin, der anvendes til malaria blandt børn under fem
- Antal antimalariamidler, der bruges til at behandle en episode med feber
- % ændring i typer og antal af antimalariamidler på lager i hjemmene
Acceptabilitet
- Andel af børn under fem år med feber, der får HOMAPAKS
- Andel af viceværter, der bruger HOMAPAKS som deres første valg af behandling for feber
- Andel af viceværter, der er i stand til at bruge HOMAPAK'er korrekt
Tilgængelighed
- Andel af børn, der får behandling med HOMAPAK inden for 24 timer efter feberstart
- % af ugerne i året uden lager-outs af HOMAPAK'er
- % af lægemiddeldistributører, der altid er tilgængelige
- % af husstande med HOMAPAKS for fremtidige episoder med feber
Gennemførlighed/bæredygtighed
- % af distributører/husholdninger med tilfredsstillende medicinopbevaring, % af husstande med udløbet HOMAPAK
Overholdelse
- Andel af febrile børn under fem år, der får passende behandling
- % af viceværtene, der viser korrekt dosering til barnet
- % af børn under fem år, der kun får HOMAPAK mod feber/malaria
- andel på under fem, der får passende henvisning
Dækning
- Andel af under fem børn med feber, der får behandling med HOMAPAK
Omkostninger og omkostningseffektivitet
- Gennemsnitlige omkostninger afholdt af MoH for at levere HOMAPAK op til HH-niveau
- Gennemsnitlige omkostninger afholdt af MoH ved behandling af et alvorligt malariatilfælde på et sundhedscenter
- Gennemsnitlige omkostninger påløbet af et husstandsniveau for at søge behandling for et tilfælde af malaria
- Gennemsnitlige omkostninger for en husstand til at behandle et tilfælde af alvorlig malaria på et sundhedscenter
- Omkostningseffektivt forhold for et tilfælde af alvorlig malaria afværget på sundhedsinstitutniveau
- Omkostningseffektivt forhold for et tilfælde af blodtransfusion afværget på sundhedsinstitutniveau
Malariasygelighed
- % stigning i gennemsnitlige Hb-niveauer
- % fald i prævalens og intensitet af parasitæmi
- % fald i alvorlige malariatilfælde (HIS)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kayunga, Uganda
- Kayunga District
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- børn 0-59 måneder med feber
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Se detaljeret beskrivelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Se detaljeret beskrivelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robinah Najjembe, MD, MPH, Makerere University Institute of Public Health
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Vektorbårne sygdomme
- Parasitiske sygdomme
- Protozoiske infektioner
- Ændringer i kropstemperaturen
- Malaria
- Feber
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Antimalariamidler
- Amebicider
- Folinsyreantagonister
- Anti-infektionsmidler, urinveje
- Nyremidler
- Klorokin
- Pyrimethamin
- Sulfadoxin
- Fanasil, pyrimethamin lægemiddel kombination
Andre undersøgelses-id-numre
- UGA.5.2RNA2005
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Klorokin, sulfadoxin-pyrimethamin
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMinistry of Health, GhanaAfsluttet
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMalaria Research and Training Center, Bamako, Mali; Institut de Recherche...AfsluttetMalaria | LuftvejsinfektionerBurkina Faso, Mali
-
University of IbadanAfsluttetHIV | Malaria | GravidNigeria
-
University of OxfordWorld Health OrganizationAfsluttet
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineKintampo Health Research Centre, GhanaIkke rekrutterer endnuMalaria | Skistosomiasis | Jordoverførte Helminths | Sæsonbestemt malaria kemoforebyggelse | Masselægemiddeladministration med anthelmintiske lægemidler
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMinistry of Health, GhanaAfsluttet
-
University of MelbourneUniversity of Barcelona; Papua New Guinea Institute of Medical Research; The... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSeksuelt overførte infektioner | Malaria under graviditet | AnæmiPapua Ny Guinea
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...AfsluttetVivax malaria | Falciparum malariaIndonesien
-
PfizerLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Medicines for Malaria VentureAfsluttetIntermitterende forebyggende behandling under graviditet (IPTp)Malawi, Benin, Kenya, Tanzania, Uganda
-
Centers for Disease Control and PreventionDepartment of Health, PhilippinesAfsluttet