Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Приемлемость и экономическая эффективность домашнего лечения лихорадки: различные стратегии

12 мая 2015 г. обновлено: DBL -Institute for Health Research and Development

Приемлемость и экономическая эффективность двух методов распределения лекарств для лечения лихорадки на дому в округе Каюнга, Уганда

Малярия остается основной причиной заболеваемости и смертности, особенно среди детей младше 5 лет в Уганде. Из-за недоступности многие дети умирают, не дойдя до медицинского учреждения. Стратегия лечения лихорадки на дому (HBMF) была принята в Уганде как средство улучшения доступа к раннему и надлежащему лечению лихорадки на уровне общины. Предварительно упакованный хлорохин с сульфадоксин-пириметамином (HOMAPAK) предоставляется через местных дистрибьюторов лекарственных средств (CDD). Первоначальная оценка показала недостаточное использование CDD (15%). Это ставит под сомнение приемлемость для сообщества, доступность, а также его осуществимость и экономическую эффективность. Этот трехлетний проект предназначен для сравнения приемлемости и экономической эффективности двух методов распространения HOMAPAK. Текущий дистрибутив HOMAPAK на основе CDD по сравнению с домашним дистрибутивом HOMAPAK. Гипотеза исследования заключается в том, что «домашнее распространение HOMAPAK является более приемлемым для сообщества и более экономически эффективным, чем HOMAPAK на основе CDD. Нерандомизированное исследование сообщества будет проводиться в двух округах округа Муконо. В группе контроля HOMAPAK будут распространяться через CDD, в то время как в группе вмешательства HOMAPAK будут распространяться непосредственно среди опекунов в домах. Исследуемой популяцией являются лица, осуществляющие уход, и их дети < 5 лет. На начальном этапе обследования (этап 1) с размером выборки 657 человек в каждой изучаемой области будут оцениваться запасы обычных лекарств для лечения малярии и обращения за медицинской помощью при малярии у детей младше 5 лет, а также для определения распространенности малярийной паразитемии и анемии. среди детей < 5 лет. Фаза 2 включает вмешательство. Деревни будут переданы либо в группу контроля, либо в группу вмешательства. Анемия и малярийная паразитемия среди детей с лихорадкой будут оцениваться посредством активного выявления случаев заболевания. Влияние любой системы распределения на доступность, приемлемость, устойчивость, соблюдение требований, экономическую эффективность и заболеваемость малярией будет оцениваться на этапе оценки. Сообщения санитарного просвещения о профилактике и лечении малярии будут доведены до обеих общин. Злоупотребление наркотиками будет ограничено путем распределения HOMAPAK в соответствии с количеством детей младше 5 лет в каждом домохозяйстве. HOMAPAK будет пополнен только после того, как смотритель вернет использованный пакет в CDD.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Подробное описание

Гипотеза состоит в том, что распространение HOMAPAK непосредственно лицам, осуществляющим уход, является более приемлемым для общества, рентабельным и приводит к снижению заболеваемости малярией среди детей < 5 лет, чем распространение через CDD.

Общая цель:

Сравнить поведение населения, ищущего малярию, в двух методах распределения лекарств HOMAPAK, чтобы предоставить информацию, которая может быть использована для улучшения стратегии HBMF.

Конкретные цели:

  1. Оценить тенденции в отношении типов и количества противомалярийных препаратов, хранящихся для детей младше 5 лет в двух исследуемых районах.
  2. Оценить модели обращения за медицинской помощью в сообществе по поводу лихорадки среди детей в возрасте до пяти лет.
  3. Оценить заболеваемость малярией и связанную с ней заболеваемость (анемию) в двух исследуемых областях.
  4. Сравнить приемлемость для сообщества двух методов распределения лекарств HOMAPAK с точки зрения использования услуг, соблюдения режима приема лекарств, охвата и доступности.
  5. Оценить стоимость и сравнить экономическую эффективность двух методов распределения лекарств HOMAPAK в отношении заболеваемости малярией в сообществе.

    Район исследования и население:

    Исследование будет проводиться в округе Каюнга, расположенном в 80 км к северо-востоку от Кампалы, с общей численностью населения 800 000 человек (перепись жилищного фонда и населения Уганды, 2002 г.), из которых 20 % составляют лица моложе 5 лет. Гиперэндемичен по малярии. Исследуемая популяция будет состоять из детей < 5 лет и их опекунов. Областями исследования будут те, где HOMAPAK вообще не распространяется.

    Дизайн исследования:

    Интервенционное исследование на уровне домохозяйств. Будут сравниваться два метода распределения лекарств HOMAPAK. В группе контроля HOMAPAK будут распространяться с помощью обычного метода распространения HOMAPAK (т. е. через CDD), в то время как в группе вмешательства HOMAPAK будут распространяться непосредственно среди лиц, осуществляющих уход.

    Базовое обследование позволит оценить модели обращения за медицинской помощью у < 5 детей с лихорадкой. Будут установлены типы противомалярийных препаратов, хранящихся в домах. Будет установлена ​​распространенность малярии и анемии среди детей младше 5 лет. На этапе вмешательства будут реализованы и контролироваться два различных метода распределения HOMAPAK. Активное выявление случаев малярии будет сочетаться с пассивным эпиднадзором. Воспитателям будет роздана структурированная анкета, а у детей будет взят образец крови из пальца на Hb и малярийную паразитемию. Записи о малярии в медицинском учреждении будут проверены на предмет количества наблюдаемых случаев малярии и их клинических исходов. На этапе оценки влияние методов распределения лекарств на запасы противомалярийных препаратов в домах, поведение при обращении за медицинской помощью и другие показатели результатов.

    Размер образца:

    Исходный уровень и этап оценки Размер выборки (n) был рассчитан в соответствии с Kirkwood and Sterne (2003) для сравнения двух средних значений. Требуемый размер выборки составляет 597 на группу. Чтобы компенсировать потерю последующего наблюдения, будет добавлено 10 % размера выборки, что даст в общей сложности 657 человек на группу.

    Методы. Фаза вмешательства Исследуемая популяция будет состоять из лиц, осуществляющих уход, и детей в возрасте до пяти лет в группах контроля и вмешательства. Два CDD в каждой деревне будут обучены и получат HOMAPAK. В контрольной группе CDD будут хранить HOMAPAK и будут распространяться только тогда, когда опекуны обращаются за помощью к своим детям. В противоположность этому, в зоне вмешательства CDD будут раздавать лекарства во все дома, где есть дети младше 5 лет. CDD будут действовать только как ТОЧКИ ПЕРЕДАЧИ для HOMAPAK. Будут включены все деревни изучаемых приходов в любой руке.

    Деятельность:

    Повышение осведомленности сообщества/выбор CDD На встречах в деревнях сообщество будет проинформировано о проекте и будет предложено выбрать двух человек для обучения в качестве CDD. Два районных инструктора проведут обучающий семинар. Включенный пункт: роли CDD, вопросы о малярии (ее важность, причина, клиническая картина, ведение случаев и профилактика), дозировка HOMAPAK, консультирование (профилактическое, соблюдение), направление случаев, ведение учета (HMIS, запасы лекарств), распознавание ребенка с лихорадкой и что с ним делать, определение какой упаковки давать, учет лечения и хранения лекарств.

    Закупка и распространение HOMAPAK HOMAPAK будут закупаться через Минздрав и предоставляться всем CDD в обоих исследуемых сообществах. CDD в контрольной группе будут давать лекарства только тогда, когда лица, осуществляющие уход, обратятся за помощью, в то время как в группе вмешательства соответствующие HOMAPAK будут раздаваться всем ДХ с детьми < 5 лет. Чтобы предотвратить злоупотребление наркотиками, CDD в группе вмешательства будут проинструктированы пополнять запасы в домашнем хозяйстве только после того, как смотритель доставит использованный пакет HOMAPAK.

    Мониторинг случаев малярии Три полевых помощника (FA) будут размещены в сообществе и будут проводить еженедельные обследования в домохозяйствах с детьми, больными малярией или лихорадкой в ​​анамнезе в предыдущие 7 дней. Случаем малярии будет считаться любой ребенок, у которого либо в настоящее время имеется лихорадка (подмышечная температура >37,5°С) и любая паразитемия), либо у которого в анамнезе была лихорадка за 48 часов до обследования плюс любая паразитемия. Информацию о поведении лица, осуществляющего уход за ребенком с лихорадкой, об обращении за медицинской помощью и связанных с этим расходах можно получить с помощью вопросника. Образцы крови из пальца на Hb и малярийную паразитемию будут взяты у ребенка. Hb будет получен с использованием портативного фотометра гемоглобина (HemoCue), в то время как толстое предметное стекло малярии будет исследовано под микроскопом. FAs предоставит соответствующую информацию о борьбе с малярией и лечении лиц, осуществляющих уход.

    Мониторинг и надзор за проектной деятельностью Деятельность проекта будет контролироваться и контролироваться персоналом проекта, районной командой здравоохранения и самим сообществом. Сотрудники проекта присоединятся к районной команде во время их ежеквартальных визитов по поддержке. PI и районный супервайзер будут осуществлять надзор раз в две недели в районе исследования. Во время надзорных визитов будут проведены встречи с CDD и лидерами сообщества для обсуждения хода проектной деятельности. Также будут проведены встречи с FA и выездными супервайзерами. Будут проверены истории болезни пациентов и карточки запасов лекарственных средств как в медицинском учреждении, так и в CDD.

    Этап оценки:

    Оценить влияние методов распределения на модели обращения за медицинской помощью лиц, осуществляющих уход, в отношении лихорадки среди детей младше 5 лет, приемлемости и связанных с этим затрат для домохозяйства и правительства, запасов противомалярийных препаратов в домах, заболеваемости малярией среди детей < 5 лет, Второе обследование ЗОП будет проведено через 2 года после реализации проекта в тех же селах на сопоставимой выборке из 657 опекунов и детей в возрасте до 5 лет в каждой изучаемой области с использованием того же структурированного вопросника и руководства ОФГ.

    Выборка:

    Два округа (SC) в районе со схожими демографическими и социально-экономическими характеристиками будут выбраны намеренно. Затем случайным образом будут выбраны 50% приходов в каждом SC.

    Исходный уровень и фаза оценки:

    Для того, чтобы иметь не менее 30 домохозяйств (ДХ) в деревне, в общей сложности 17 деревень будут отобраны из отобранных приходов в каждом округе с использованием вероятности, пропорциональной размеру выборки. На уровне села список всех ДХ в селе будет получен от председателя села. 30HH будут выбраны случайным образом. Встречи будут сделаны с опекунами, чтобы согласовать время для интервью. В случае, если смотрители откажутся участвовать, она не будет заменена. В случае, если в выбранном ДХ нет ребенка < 5 лет, оно будет заменено домохозяйством по соседству с таким ребенком. Если в выбранном домохозяйстве имеется более одного лица, осуществляющего уход, как, например, в полигамных семьях, то один респондент будет выбран с использованием метода голосования. Аналогичная процедура будет применяться в случае, если в домохозяйстве имеется более одного правомочного ребенка. После получения информированного согласия от респондента будет проведено интервью. Участники ОФГ будут специально отобраны из приходов ДХ, которые не будут частью структурированного вопросника. Две ФГД для мужчин и две для женщин будут проводиться отдельно.

    Фаза вмешательства:

    Все домохозяйства с детьми младше 5 лет в исследуемых деревнях как в контрольной группе, так и в группе вмешательства.

    Критерии оценки:

    Модели поведения в поисках здоровья

    • Типы используемых медицинских услуг, факторы, влияющие на использование формальных медицинских услуг (индивидуальные, общинные, системы здравоохранения и т. д.)

    Использование противомалярийных препаратов в обществе

    • Виды противомалярийных препаратов, применяемых при малярии у детей в возрасте до пяти лет
    • Количество противомалярийных препаратов, используемых для лечения эпизода лихорадки
    • % изменения типов и количества противомалярийных препаратов, хранящихся в домах

    Приемлемость

    • Доля детей в возрасте до пяти лет с лихорадкой, получающих HOMAPAKS
    • Доля лиц, ухаживающих за больными, которые используют HOMAPAKS в качестве основного средства для лечения лихорадки
    • Доля опекунов, которые могут правильно использовать HOMAPAK

    Доступность

    - Доля детей, получающих лечение HOMAPAK в течение 24 часов после начала лихорадки

    • % недель в году без дефицита HOMAPAK
    • % дистрибьюторов лекарств, которые всегда доступны
    • % домохозяйств с HOMAPAKS для будущих эпизодов лихорадки

    Осуществимость/устойчивость

    - % дистрибьюторов/домохозяйств с удовлетворительным хранением лекарств, % домохозяйств с просроченным HOMAPAK

    Согласие

    • Доля детей в возрасте до пяти лет с лихорадкой, получающих надлежащее лечение
    • % опекунов, которые показывают правильную дозировку для ребенка
    • % детей в возрасте до пяти лет, получающих HOMAPAK только от лихорадки/малярии
    • доля детей младше пяти лет, получивших соответствующее направление

    Покрытие

    - Доля детей в возрасте до пяти лет с лихорадкой, получающих лечение HOMAPAK

    Стоимость и рентабельность

    - Средние затраты, понесенные МЗ на доставку HOMAPAK до уровня ДХ

    - Средние затраты Минздрава на лечение тяжелого случая малярии в медицинском учреждении

    - Средние расходы, понесенные на уровне домохозяйства для получения медицинской помощи в случае малярии

    - Средние затраты домохозяйства на лечение случая тяжелой малярии в медицинском учреждении.

    - Коэффициент эффективности затрат на предотвращение случая тяжелой формы малярии на уровне медицинского учреждения

    - Коэффициент экономической эффективности для случая предотвращения переливания крови на уровне медицинского учреждения

    Заболеваемость малярией

    • % увеличение среднего уровня Hb
    • % снижение распространенности и интенсивности паразитемии
    • % снижение тяжелых случаев малярии (HIS)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1314

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 4 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • дети 0-59 месяцев с лихорадкой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
См. подробное описание

Вторичные показатели результатов

Мера результата
См. подробное описание

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Robinah Najjembe, MD, MPH, Makerere University Institute of Public Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 ноября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться