- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00259142
Приемлемость и экономическая эффективность домашнего лечения лихорадки: различные стратегии
Приемлемость и экономическая эффективность двух методов распределения лекарств для лечения лихорадки на дому в округе Каюнга, Уганда
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипотеза состоит в том, что распространение HOMAPAK непосредственно лицам, осуществляющим уход, является более приемлемым для общества, рентабельным и приводит к снижению заболеваемости малярией среди детей < 5 лет, чем распространение через CDD.
Общая цель:
Сравнить поведение населения, ищущего малярию, в двух методах распределения лекарств HOMAPAK, чтобы предоставить информацию, которая может быть использована для улучшения стратегии HBMF.
Конкретные цели:
- Оценить тенденции в отношении типов и количества противомалярийных препаратов, хранящихся для детей младше 5 лет в двух исследуемых районах.
- Оценить модели обращения за медицинской помощью в сообществе по поводу лихорадки среди детей в возрасте до пяти лет.
- Оценить заболеваемость малярией и связанную с ней заболеваемость (анемию) в двух исследуемых областях.
- Сравнить приемлемость для сообщества двух методов распределения лекарств HOMAPAK с точки зрения использования услуг, соблюдения режима приема лекарств, охвата и доступности.
Оценить стоимость и сравнить экономическую эффективность двух методов распределения лекарств HOMAPAK в отношении заболеваемости малярией в сообществе.
Район исследования и население:
Исследование будет проводиться в округе Каюнга, расположенном в 80 км к северо-востоку от Кампалы, с общей численностью населения 800 000 человек (перепись жилищного фонда и населения Уганды, 2002 г.), из которых 20 % составляют лица моложе 5 лет. Гиперэндемичен по малярии. Исследуемая популяция будет состоять из детей < 5 лет и их опекунов. Областями исследования будут те, где HOMAPAK вообще не распространяется.
Дизайн исследования:
Интервенционное исследование на уровне домохозяйств. Будут сравниваться два метода распределения лекарств HOMAPAK. В группе контроля HOMAPAK будут распространяться с помощью обычного метода распространения HOMAPAK (т. е. через CDD), в то время как в группе вмешательства HOMAPAK будут распространяться непосредственно среди лиц, осуществляющих уход.
Базовое обследование позволит оценить модели обращения за медицинской помощью у < 5 детей с лихорадкой. Будут установлены типы противомалярийных препаратов, хранящихся в домах. Будет установлена распространенность малярии и анемии среди детей младше 5 лет. На этапе вмешательства будут реализованы и контролироваться два различных метода распределения HOMAPAK. Активное выявление случаев малярии будет сочетаться с пассивным эпиднадзором. Воспитателям будет роздана структурированная анкета, а у детей будет взят образец крови из пальца на Hb и малярийную паразитемию. Записи о малярии в медицинском учреждении будут проверены на предмет количества наблюдаемых случаев малярии и их клинических исходов. На этапе оценки влияние методов распределения лекарств на запасы противомалярийных препаратов в домах, поведение при обращении за медицинской помощью и другие показатели результатов.
Размер образца:
Исходный уровень и этап оценки Размер выборки (n) был рассчитан в соответствии с Kirkwood and Sterne (2003) для сравнения двух средних значений. Требуемый размер выборки составляет 597 на группу. Чтобы компенсировать потерю последующего наблюдения, будет добавлено 10 % размера выборки, что даст в общей сложности 657 человек на группу.
Методы. Фаза вмешательства Исследуемая популяция будет состоять из лиц, осуществляющих уход, и детей в возрасте до пяти лет в группах контроля и вмешательства. Два CDD в каждой деревне будут обучены и получат HOMAPAK. В контрольной группе CDD будут хранить HOMAPAK и будут распространяться только тогда, когда опекуны обращаются за помощью к своим детям. В противоположность этому, в зоне вмешательства CDD будут раздавать лекарства во все дома, где есть дети младше 5 лет. CDD будут действовать только как ТОЧКИ ПЕРЕДАЧИ для HOMAPAK. Будут включены все деревни изучаемых приходов в любой руке.
Деятельность:
Повышение осведомленности сообщества/выбор CDD На встречах в деревнях сообщество будет проинформировано о проекте и будет предложено выбрать двух человек для обучения в качестве CDD. Два районных инструктора проведут обучающий семинар. Включенный пункт: роли CDD, вопросы о малярии (ее важность, причина, клиническая картина, ведение случаев и профилактика), дозировка HOMAPAK, консультирование (профилактическое, соблюдение), направление случаев, ведение учета (HMIS, запасы лекарств), распознавание ребенка с лихорадкой и что с ним делать, определение какой упаковки давать, учет лечения и хранения лекарств.
Закупка и распространение HOMAPAK HOMAPAK будут закупаться через Минздрав и предоставляться всем CDD в обоих исследуемых сообществах. CDD в контрольной группе будут давать лекарства только тогда, когда лица, осуществляющие уход, обратятся за помощью, в то время как в группе вмешательства соответствующие HOMAPAK будут раздаваться всем ДХ с детьми < 5 лет. Чтобы предотвратить злоупотребление наркотиками, CDD в группе вмешательства будут проинструктированы пополнять запасы в домашнем хозяйстве только после того, как смотритель доставит использованный пакет HOMAPAK.
Мониторинг случаев малярии Три полевых помощника (FA) будут размещены в сообществе и будут проводить еженедельные обследования в домохозяйствах с детьми, больными малярией или лихорадкой в анамнезе в предыдущие 7 дней. Случаем малярии будет считаться любой ребенок, у которого либо в настоящее время имеется лихорадка (подмышечная температура >37,5°С) и любая паразитемия), либо у которого в анамнезе была лихорадка за 48 часов до обследования плюс любая паразитемия. Информацию о поведении лица, осуществляющего уход за ребенком с лихорадкой, об обращении за медицинской помощью и связанных с этим расходах можно получить с помощью вопросника. Образцы крови из пальца на Hb и малярийную паразитемию будут взяты у ребенка. Hb будет получен с использованием портативного фотометра гемоглобина (HemoCue), в то время как толстое предметное стекло малярии будет исследовано под микроскопом. FAs предоставит соответствующую информацию о борьбе с малярией и лечении лиц, осуществляющих уход.
Мониторинг и надзор за проектной деятельностью Деятельность проекта будет контролироваться и контролироваться персоналом проекта, районной командой здравоохранения и самим сообществом. Сотрудники проекта присоединятся к районной команде во время их ежеквартальных визитов по поддержке. PI и районный супервайзер будут осуществлять надзор раз в две недели в районе исследования. Во время надзорных визитов будут проведены встречи с CDD и лидерами сообщества для обсуждения хода проектной деятельности. Также будут проведены встречи с FA и выездными супервайзерами. Будут проверены истории болезни пациентов и карточки запасов лекарственных средств как в медицинском учреждении, так и в CDD.
Этап оценки:
Оценить влияние методов распределения на модели обращения за медицинской помощью лиц, осуществляющих уход, в отношении лихорадки среди детей младше 5 лет, приемлемости и связанных с этим затрат для домохозяйства и правительства, запасов противомалярийных препаратов в домах, заболеваемости малярией среди детей < 5 лет, Второе обследование ЗОП будет проведено через 2 года после реализации проекта в тех же селах на сопоставимой выборке из 657 опекунов и детей в возрасте до 5 лет в каждой изучаемой области с использованием того же структурированного вопросника и руководства ОФГ.
Выборка:
Два округа (SC) в районе со схожими демографическими и социально-экономическими характеристиками будут выбраны намеренно. Затем случайным образом будут выбраны 50% приходов в каждом SC.
Исходный уровень и фаза оценки:
Для того, чтобы иметь не менее 30 домохозяйств (ДХ) в деревне, в общей сложности 17 деревень будут отобраны из отобранных приходов в каждом округе с использованием вероятности, пропорциональной размеру выборки. На уровне села список всех ДХ в селе будет получен от председателя села. 30HH будут выбраны случайным образом. Встречи будут сделаны с опекунами, чтобы согласовать время для интервью. В случае, если смотрители откажутся участвовать, она не будет заменена. В случае, если в выбранном ДХ нет ребенка < 5 лет, оно будет заменено домохозяйством по соседству с таким ребенком. Если в выбранном домохозяйстве имеется более одного лица, осуществляющего уход, как, например, в полигамных семьях, то один респондент будет выбран с использованием метода голосования. Аналогичная процедура будет применяться в случае, если в домохозяйстве имеется более одного правомочного ребенка. После получения информированного согласия от респондента будет проведено интервью. Участники ОФГ будут специально отобраны из приходов ДХ, которые не будут частью структурированного вопросника. Две ФГД для мужчин и две для женщин будут проводиться отдельно.
Фаза вмешательства:
Все домохозяйства с детьми младше 5 лет в исследуемых деревнях как в контрольной группе, так и в группе вмешательства.
Критерии оценки:
Модели поведения в поисках здоровья
- Типы используемых медицинских услуг, факторы, влияющие на использование формальных медицинских услуг (индивидуальные, общинные, системы здравоохранения и т. д.)
Использование противомалярийных препаратов в обществе
- Виды противомалярийных препаратов, применяемых при малярии у детей в возрасте до пяти лет
- Количество противомалярийных препаратов, используемых для лечения эпизода лихорадки
- % изменения типов и количества противомалярийных препаратов, хранящихся в домах
Приемлемость
- Доля детей в возрасте до пяти лет с лихорадкой, получающих HOMAPAKS
- Доля лиц, ухаживающих за больными, которые используют HOMAPAKS в качестве основного средства для лечения лихорадки
- Доля опекунов, которые могут правильно использовать HOMAPAK
Доступность
- Доля детей, получающих лечение HOMAPAK в течение 24 часов после начала лихорадки
- % недель в году без дефицита HOMAPAK
- % дистрибьюторов лекарств, которые всегда доступны
- % домохозяйств с HOMAPAKS для будущих эпизодов лихорадки
Осуществимость/устойчивость
- % дистрибьюторов/домохозяйств с удовлетворительным хранением лекарств, % домохозяйств с просроченным HOMAPAK
Согласие
- Доля детей в возрасте до пяти лет с лихорадкой, получающих надлежащее лечение
- % опекунов, которые показывают правильную дозировку для ребенка
- % детей в возрасте до пяти лет, получающих HOMAPAK только от лихорадки/малярии
- доля детей младше пяти лет, получивших соответствующее направление
Покрытие
- Доля детей в возрасте до пяти лет с лихорадкой, получающих лечение HOMAPAK
Стоимость и рентабельность
- Средние затраты, понесенные МЗ на доставку HOMAPAK до уровня ДХ
- Средние затраты Минздрава на лечение тяжелого случая малярии в медицинском учреждении
- Средние расходы, понесенные на уровне домохозяйства для получения медицинской помощи в случае малярии
- Средние затраты домохозяйства на лечение случая тяжелой малярии в медицинском учреждении.
- Коэффициент эффективности затрат на предотвращение случая тяжелой формы малярии на уровне медицинского учреждения
- Коэффициент экономической эффективности для случая предотвращения переливания крови на уровне медицинского учреждения
Заболеваемость малярией
- % увеличение среднего уровня Hb
- % снижение распространенности и интенсивности паразитемии
- % снижение тяжелых случаев малярии (HIS)
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kayunga, Уганда
- Kayunga District
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- дети 0-59 месяцев с лихорадкой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
См. подробное описание
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
См. подробное описание
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Robinah Najjembe, MD, MPH, Makerere University Institute of Public Health
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Трансмиссивные болезни
- Паразитарные заболевания
- Протозойные инфекции
- Изменения температуры тела
- Малярия
- Жар
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Противомалярийные
- Амебициды
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Противоинфекционные агенты, мочевыводящие
- Почечные агенты
- Хлорохин
- Пириметамин
- Сульфадоксин
- Фанасил, комбинация пириметаминовых препаратов
Другие идентификационные номера исследования
- UGA.5.2RNA2005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .