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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00259142
Acceptabilité et rentabilité de la prise en charge à domicile de la fièvre : différentes stratégies
Acceptabilité communautaire et rentabilité de deux méthodes de distribution de médicaments pour la prise en charge à domicile du févr dans le district de Kayunga, en Ouganda
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypothèse est que la distribution directe d'HOMAPAK aux soignants est plus acceptable pour la communauté, plus rentable et entraîne une réduction de la morbidité palustre chez les enfants de < 5 ans que la distribution via les CDD.
Objectif général:
Comparer le comportement de recherche de paludisme des communautés dans les deux méthodes de distribution de médicaments d'HOMAPAK afin de fournir des informations pouvant être utilisées pour améliorer la stratégie HBMF.
Objectifs spécifiques:
- Évaluer les tendances des types et des nombres d'antipaludiques stockés pour être utilisés chez les enfants de < 5 ans dans les deux zones d'étude
- Évaluer les modèles de comportement de recours aux soins de santé dans la communauté pour la fièvre chez les enfants de moins de cinq ans.
- Évaluer l'incidence du paludisme et la morbidité associée (anémie) dans les deux zones d'étude.
- Comparer l'acceptabilité par la communauté des deux méthodes de distribution de médicaments d'HOMAPAK en termes d'utilisation des services, d'observance des médicaments, de couverture et d'accessibilité.
Évaluer le coût et comparer le rapport coût-efficacité des deux méthodes de distribution de médicaments de l'HOMAPAK sur la morbidité palustre dans la communauté.
Zone d'étude et population :
L'étude sera menée dans le district de Kayunga, situé à 80 km au nord-est de Kampala avec une population totale de 800 000 (Uganda Housing and Population Census, 2002) dont 20 % ont moins de 5 ans. Il est hyperendémique du paludisme. La population étudiée sera composée des enfants < 5 ans et de leurs tuteurs. Les zones d'étude seront celles où HOMAPAK n'est pas du tout distribué.
Étudier le design:
Étude d'intervention basée sur les ménages. Deux méthodes de distribution de médicaments d'HOMAPAK seront comparées. Dans le bras de contrôle, les HOMAPAK seront distribués par la méthode de distribution conventionnelle des HOMAPAK (c'est-à-dire via les CDD) tandis que dans le bras d'intervention, les HOMAPAK seront distribués directement aux soignants.
Une enquête de base évaluera les modèles de comportement de recherche de soins pour les < 5 enfants ayant de la fièvre. Les types d'antipaludiques stockés dans les foyers seront établis. La prévalence du paludisme et de l'anémie chez les enfants < 5 ans sera établie. Dans la phase d'intervention, les deux différentes méthodes de distribution HOMAPAK seront mises en œuvre et suivies. Le dépistage actif des cas de paludisme sera associé à la surveillance passive. Un questionnaire structuré sera administré aux soignants et un échantillon de sang par piqûre au doigt pour l'Hb et la parasitémie palustre sera prélevé sur les enfants. Les dossiers de paludisme de l'établissement de santé seront examinés pour le nombre de cas de paludisme observés et leurs résultats cliniques. Dans la phase d'évaluation, l'impact des méthodes de distribution des médicaments sur les antipaludiques stockés dans les foyers, les comportements de recherche de soins et d'autres mesures de résultats.
Taille de l'échantillon:
Phase de référence et phase d'évaluation La taille de l'échantillon (n) a été estimée selon Kirkwood et Sterne (2003) pour comparer deux moyennes. La taille d'échantillon requise est de 597 par groupe. Pour répondre à la perte de suivi, 10 % de la taille de l'échantillon seront ajoutés, ce qui donne un total de 657 par groupe.
Méthodes La phase d'intervention Les populations étudiées seront composées des soignants et des enfants de moins de cinq ans dans les bras de contrôle et d'intervention. Deux CDD dans chaque village seront formés et recevront des HOMAPAK. Dans le bras de contrôle, les CDD conserveront les HOMAPAK et ne seront distribués que lorsque les gardiens chercheront à faire garder leurs enfants. En revanche dans la zone d'intervention, les CDD distribueront les médicaments à tous les foyers ayant des enfants < 5 ans. Les CDD n'agiront que comme POINTS RELAIS pour les HOMAPAK. Tous les villages des paroisses de l'étude dans l'un ou l'autre bras seront inclus.
Activités:
Sensibilisation communautaire/sélection des CDD Par le biais de réunions de village, la communauté sera informée du projet et invitée à sélectionner deux personnes pour la formation en tant que CDD. Deux formateurs de district animeront un atelier de formation. Élément inclus : les rôles du CDD, les problèmes liés au paludisme (son importance, sa cause, sa présentation clinique, la gestion des cas et la prévention), la posologie d'HOMAPAK, le conseil (préventif, observance), l'orientation des cas, la tenue des dossiers (HMIS, stocks de médicaments), reconnaissance d'un enfant fiévreux et ce qu'il faut faire pour lui/elle, détermination du préemballage à donner, enregistrement du traitement et stockage des médicaments.
L'approvisionnement et la distribution des HOMAPAK Les HOMAPAK seront achetés par l'intermédiaire du ministère de la Santé et fournis à tous les CDD dans les deux communautés d'étude. Les CDD du bras contrôle ne donneront les médicaments que lorsque les soignants chercheront des soins, tandis que ceux du bras intervention distribueront les HOMAPAK appropriés à tous les ménages ayant des enfants < 5 ans. Afin de prévenir l'abus de drogues, les CDD du groupe d'intervention auront pour instruction de ne réapprovisionner les stocks du ménage qu'après que le gardien ait produit le paquet usagé d'HOMAPAK.
Surveillance des cas de paludisme Trois assistants de terrain (AF) seront postés dans la communauté et effectueront des enquêtes hebdomadaires dans les ménages avec des enfants atteints de paludisme ou ayant des antécédents de fièvre au cours des 7 jours précédents. Un cas de paludisme sera tout enfant qui a actuellement de la fièvre (température axillaire > 37,5 C) et une éventuelle parasitémie) ou qui a des antécédents de fièvre dans les 48 heures précédant l'enquête plus une éventuelle parasitémie. Les informations concernant le comportement de recherche de soins par la personne qui s'occupe de l'enfant fiévreux et les coûts associés seront obtenues à l'aide d'un questionnaire. Des échantillons de sang par piqûre au doigt pour l'Hb et la parasitémie palustre seront prélevés sur l'enfant. L'Hb sera obtenue à l'aide d'un photomètre d'hémoglobine portable (HemoCue) tandis qu'une lame épaisse de paludisme sera examinée au microscope. Les AF donneront des informations appropriées concernant le contrôle et le traitement du paludisme aux soignants.
Suivi et supervision des activités du projet Les activités du projet seront suivies et supervisées par le personnel du projet, l'équipe de santé du district et la communauté elle-même. Le personnel du projet rejoindra l'équipe de district lors de leurs visites trimestrielles de supervision d'appui. Le CP et le superviseur de district effectueront une supervision bimensuelle dans la zone d'étude. Au cours des visites de supervision, des réunions avec les CDD et les leaders communautaires seront organisées pour discuter de l'avancement des activités du projet. Des réunions auront également lieu avec les AF et les superviseurs de terrain. Les dossiers des patients et les fiches de stock de médicaments au niveau de l'établissement de santé et des CDD seront examinés.
La phase d'évaluation :
Évaluer l'impact des méthodes de distribution sur les modèles de comportement de recherche de soins des soignants pour la fièvre chez les enfants < 5 ans, l'acceptabilité et les coûts associés pour le ménage et le gouvernement, les antipaludiques stockés dans les maisons, la morbidité palustre chez les enfants < 5 ans, un la deuxième enquête CAP sera menée 2 ans après la mise en œuvre du projet, dans les mêmes villages, sur un échantillon comparable de 657 gardiens et enfants < 5 ans dans chaque zone d'étude en utilisant le même questionnaire structuré et le même guide FGD.
Échantillonnage:
Deux sous-comtés (SC) du district présentant des caractéristiques démographiques et socio-économiques similaires seront délibérément sélectionnés. 50% des paroisses de chaque SC seront alors sélectionnées au hasard.
Phase de référence et d'évaluation :
Afin d'avoir au moins 30 ménages (HH) dans un village, un total de 17 villages seront sélectionnés parmi les paroisses échantillonnées dans chaque sous-comté en utilisant une probabilité proportionnelle à la taille de l'échantillonnage. Au niveau du village, la liste de tous les ménages du village sera obtenue auprès du président du village. Le 30HH sera sélectionné au hasard. Des rendez-vous seront pris avec les gardiens pour convenir de l'heure de l'entretien. En cas de refus des gardiens, elle ne sera pas remplacée. Dans le cas où le ménage sélectionné n'a pas d'enfant < 5 ans, il sera remplacé par un ménage du voisinage avec un tel enfant. Dans le cas où il y a plus d'un gardien éligible dans le ménage sélectionné, comme dans les foyers polygames, alors un répondant sera sélectionné en utilisant la méthode du scrutin. Une procédure similaire sera appliquée dans le cas où il y a plus d'un enfant éligible dans le ménage. Après avoir demandé le consentement éclairé du répondant, un entretien sera mené. Les participants aux discussions de groupe seront délibérément sélectionnés parmi les paroisses HH qui ne feront pas partie du questionnaire structuré. Deux groupes de discussion pour les hommes et deux pour les femmes seront menés séparément.
Phase d'intervention :
Tous les ménages avec enfants < 5 ans dans les villages d'étude dans le bras de contrôle et d'intervention
Mesures des résultats :
Modèles de comportement de recherche de santé
- Types de services de santé utilisés, facteurs affectant l'utilisation des services de santé formels (individuels, communautaires, basés sur le système de santé, etc.)
Utilisation des antipaludiques dans la communauté
- Types de médicaments antipaludiques utilisés pour le paludisme chez les enfants de moins de cinq ans
- Nombre de médicaments antipaludiques utilisés pour traiter un épisode de fièvre
- % de changement dans les types et le nombre de médicaments antipaludiques stockés dans les foyers
Acceptabilité
- Proportion d'enfants de moins de cinq ans ayant de la fièvre qui reçoivent HOMAPAKS
- Proportion de soignants qui utilisent HOMAPAKS comme premier choix de traitement contre la fièvre
- Proportion de gardiens capables d'utiliser correctement les HOMAPAK
Accessibilité
- Proportion d'enfants recevant un traitement par HOMAPAK dans les 24 heures suivant l'apparition de la fièvre
- % de semaines dans l'année sans rupture de stock d'HOMAPAK
- % de distributeurs de médicaments toujours disponibles
- % de ménages avec HOMAPAKS pour les futurs épisodes de fièvre
Faisabilité/Durabilité
- % de distributeurs/ménages avec un stockage satisfaisant des médicaments, % de ménages avec HOMAPAK périmé
Conformité
- Proportion d'enfants fébriles de moins de cinq ans qui reçoivent un traitement approprié
- % de soignants qui montrent le dosage correct pour l'enfant
- % d'enfants de moins de cinq ans recevant HOMAPAK uniquement pour la fièvre/paludisme
- proportion d'enfants de moins de cinq ans qui reçoivent une orientation appropriée
Couverture
- Proportion d'enfants de moins de cinq ans ayant de la fièvre qui reçoivent un traitement avec HOMAPAK
Coût et rentabilité
- Coûts moyens encourus par le ministère de la Santé pour livrer HOMAPAK jusqu'au niveau HH
- Coûts moyens encourus par le ministère de la Santé pour le traitement d'un cas de paludisme grave dans un établissement de santé
- Coûts moyens encourus par un ménage pour obtenir des soins pour un cas de paludisme
- Coût moyen par ménage pour traiter un cas de paludisme grave dans une formation sanitaire
- Rapport coût-efficacité pour un cas de paludisme grave évité au niveau de la formation sanitaire
- Rapport coût-efficacité pour un cas de transfusion sanguine évité au niveau de la formation sanitaire
Morbidité palustre
- % d'augmentation des taux moyens d'Hb
- % de diminution de la prévalence et de l'intensité de la parasitémie
- % de diminution des cas de paludisme grave (HIS)
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kayunga, Ouganda
- Kayunga District
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- enfants de 0 à 59 mois avec fièvre
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robinah Najjembe, MD, MPH, Makerere University Institute of Public Health
Publications et liens utiles
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Maladies à transmission vectorielle
- Maladies parasitaires
- Infections à protozoaires
- Changements de température corporelle
- Paludisme
- Fièvre
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Antipaludéens
- Amebicides
- Antagonistes de l'acide folique
- Agents anti-infectieux urinaires
- Agents rénaux
- Chloroquine
- Pyriméthamine
- Sulfadoxine
- Fanasil, association de médicaments à base de pyriméthamine
Autres numéros d'identification d'étude
- UGA.5.2RNA2005
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