- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00259142
Akzeptanz und Kosteneffizienz der häuslichen Fieberbehandlung: Verschiedene Strategien
Community-Akzeptanz und Kosteneffizienz von zwei Medikamentenverteilungsmethoden für die häusliche Behandlung von Fieber im Kayunga-Distrikt, Uganda
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Hypothese ist, dass die direkte Verteilung von HOMAPAK an Betreuer für die Gemeinschaft akzeptabler und kostengünstiger ist und zu einer geringeren Malaria-Morbidität bei Kindern unter 5 Jahren führt als die Verteilung über CDDs.
Allgemeines Ziel:
Vergleich des Malariasuchverhaltens der Gemeinden bei den beiden Medikamentenverteilungsmethoden von HOMAPAK, um Informationen bereitzustellen, die zur Verbesserung der HBMF-Strategie verwendet werden können.
Bestimmte Ziele:
- Bewertung der Trends bei der Art und Anzahl der Antimalariamittel, die in den beiden Untersuchungsgebieten zur Verwendung bei Kindern unter 5 Jahren vorrätig sind
- Es sollten die Muster des gesundheitssuchenden Verhaltens in der Gemeinschaft bei Fieber bei Kindern unter fünf Jahren beurteilt werden.
- Beurteilung der Inzidenz von Malaria und der damit verbundenen Morbidität (Anämie) in den beiden Untersuchungsgebieten.
- Vergleich der Akzeptanz der beiden Arzneimittelvertriebsmethoden von HOMAPAK in der Gemeinschaft im Hinblick auf die Nutzung der Dienste, die Arzneimittelkonformität, die Abdeckung und die Zugänglichkeit.
Bewertung der Kosten und Vergleich der Kostenwirksamkeit der beiden Arzneimittelverteilungsmethoden des HOMAPAK hinsichtlich der Malariamorbidität in der Gemeinde.
Untersuchungsgebiet und Bevölkerung:
Die Studie wird im Bezirk Kayunga durchgeführt, der 80 km nordöstlich von Kampala liegt und eine Gesamtbevölkerung von 800.000 Einwohnern hat (Uganda Housing and Population Census, 2002), von denen 20 % < 5 Jahre alt sind. Es ist hyperendemisch für Malaria. Die Studienpopulation besteht aus Kindern < 5 Jahren und ihren Betreuern. Die Untersuchungsgebiete werden diejenigen sein, in denen HOMAPAK überhaupt nicht verteilt wird.
Studiendesign:
Haushaltsbasierte Interventionsstudie. Es werden zwei Arzneimittelverteilungsmethoden von HOMAPAK verglichen. Im Kontrollarm werden HOMAPAKs über die herkömmliche HOMAPAK-Verteilungsmethode (d. h. über die CDDs) verteilt, während im Interventionsarm HOMAPAKs direkt an die Betreuer verteilt werden.
In einer Basiserhebung werden die Verhaltensmuster bei der Suche nach Gesundheit bei Kindern unter 5 Jahren mit Fieber ermittelt. Es werden verschiedene Arten von Malariamitteln eingeführt, die in Heimen vorrätig gehalten werden. Die Prävalenz von Malaria und Anämie bei Kindern < 5 Jahren wird ermittelt. In der Interventionsphase werden die beiden unterschiedlichen HOMAPAK-Verteilungsmethoden implementiert und überwacht. Die aktive Fallermittlung von Malariafällen wird mit der passiven Überwachung kombiniert. Den Betreuern wird ein strukturierter Fragebogen ausgehändigt und den Kindern wird eine Blutprobe aus der Fingerabdruckprobe zum Nachweis von Hb und Malariaparasitämie entnommen. Die Malariaaufzeichnungen in der Gesundheitseinrichtung werden auf die Anzahl der beobachteten Malariafälle und deren klinisches Ergebnis überprüft. In der Evaluierungsphase werden die Auswirkungen der Medikamentenverteilungsmethoden auf die in den Heimen vorrätigen Malariamedikamente, das Gesundheitssuchverhalten und andere Ergebnismaße untersucht.
Probengröße:
Ausgangs- und Bewertungsphase Die Stichprobengröße (n) wurde gemäß Kirkwood und Sterne (2003) zum Vergleich zweier Mittelwerte geschätzt. Die erforderliche Stichprobengröße beträgt 597 pro Gruppe. Um den Verlust der Nachbeobachtung auszugleichen, werden 10 % der Stichprobengröße hinzugefügt, sodass sich eine Gesamtzahl von 657 pro Gruppe ergibt.
Methoden Die Interventionsphase Die Studienpopulationen bestehen aus Betreuern und Kindern unter fünf Jahren im Kontroll- und Interventionsarm. Zwei CDDs in jedem Dorf werden geschult und erhalten HOMAPAKs. Im Kontrollarm behalten die CDDs die HOMAPAKs und werden nur verteilt, wenn die Betreuer die Betreuung ihrer Kinder suchen. Im Interventionsbereich hingegen werden die CDDs die Medikamente an alle Haushalte mit Kindern unter 5 Jahren verteilen. Die CDDs fungieren nur als RELAISPUNKTE für die HOMAPAKs. Alle Dörfer der Studiengemeinden in beiden Armen werden einbezogen.
Aktivitäten:
Sensibilisierung der Gemeinschaft/Auswahl der CDDs Durch Dorfversammlungen wird die Gemeinde über das Projekt informiert und aufgefordert, zwei Personen für die Ausbildung als CDDs auszuwählen. Zwei Bezirkstrainer werden einen Schulungsworkshop durchführen. Enthaltene Punkte: die Rolle des CDD, Fragen zu Malaria (Bedeutung, Ursache, klinisches Erscheinungsbild, Fallmanagement und Prävention), HOMAPAK-Dosierung, Beratung (Prävention, Compliance), Überweisung von Fällen, Führung von Aufzeichnungen (HMIS, Arzneimittelbestände), Erkennen, ob ein Kind Fieber hat und was für es zu tun ist, Festlegung der zu verabreichenden Fertigpackung, Aufzeichnung der Behandlung und Aufbewahrung der Medikamente.
Beschaffung und Vertrieb von HOMAPAK HOMAPAKs werden über das MoH beschafft und an alle CDDs in beiden Studiengemeinschaften geliefert. Die CDDs im Kontrollarm verabreichen die Medikamente nur, wenn die Betreuer Pflege suchen, während die CDDs im Interventionsarm die entsprechenden HOMAPAKs an alle HH mit Kindern unter 5 Jahren verteilen. Um Drogenmissbrauch vorzubeugen, werden die CDDs in der Interventionsgruppe angewiesen, die Vorräte im Haushalt erst wieder aufzufüllen, nachdem der Hausmeister die gebrauchte Packung HOMAPAK hervorgebracht hat.
Überwachung von Malariafällen Drei Feldassistenten (FAs) werden in der Gemeinde stationiert sein und wöchentliche Umfragen in Haushalten mit Kindern durchführen, die entweder an Malaria leiden oder in den letzten sieben Tagen Fieber hatten. Als Malariafall gilt jedes Kind, das entweder aktuell Fieber hat (Achseltemperatur >37,5 °C) und eine Parasitämie aufweist oder in den 48 Stunden vor der Untersuchung in der Vergangenheit Fieber und eine Parasitämie hatte. Mithilfe eines Fragebogens werden Informationen über das gesundheitsfördernde Verhalten des Betreuers des fieberkranken Kindes und die damit verbundenen Kosten eingeholt. Dem Kind werden Blutproben aus der Fingerbeere auf Hb und Malariaparasitämie entnommen. Das Hb wird mithilfe eines tragbaren Hämoglobin-Photometers (HemoCue) ermittelt, während ein dicker Malaria-Objektträger unter einem Mikroskop untersucht wird. Die FAs werden den Betreuern geeignete Informationen zur Malariakontrolle und -behandlung geben.
Überwachung und Überwachung der Projektaktivitäten Die Projektaktivitäten werden von den Projektmitarbeitern, dem Gesundheitsteam des Distrikts und der Gemeinde selbst überwacht und überwacht. Die Projektmitarbeiter werden das Distriktteam bei ihren vierteljährlichen Support-Supervisionsbesuchen unterstützen. Der PI und der Bezirksleiter werden alle zwei Wochen die Aufsicht im Untersuchungsgebiet durchführen. Während der Aufsichtsbesuche finden Treffen mit den CDDs und Gemeindeleitern statt, um den Fortschritt der Projektaktivitäten zu besprechen. Es finden auch Treffen mit den FAs und Field Supervisors statt. Patientenakten und Arzneimittelkarten sowohl in der Gesundheitseinrichtung als auch in den CDDs werden überprüft.
Die Evaluierungsphase:
Um die Auswirkungen der Verteilungsmethoden auf Muster des Gesundheitssuchverhaltens der Betreuer bei Fieber bei Kindern < 5 Jahren, Akzeptanz und damit verbundene Kosten für Haushalt und Regierung, in den Heimen vorrätige Malariamittel, Malariamorbidität bei Kindern < 5 Jahren zu bewerten, a Die zweite KAP-Umfrage wird zwei Jahre nach der Umsetzung des Projekts in denselben Dörfern an einer vergleichbaren Stichprobe von 657 Betreuern und Kindern < 5 Jahren in jedem Untersuchungsgebiet unter Verwendung desselben strukturierten Fragebogens und FGD-Leitfadens durchgeführt.
Probenahme:
Es werden bewusst zwei Sub Counties (SC) im Distrikt mit ähnlichen demografischen und sozioökonomischen Merkmalen ausgewählt. Anschließend werden 50 % der Gemeinden in jedem SC nach dem Zufallsprinzip ausgewählt.
Baseline- und Evaluierungsphase:
Um mindestens 30 Haushalte (HH) in einem Dorf zu haben, werden aus den Stichprobengemeinden in jedem Unterbezirk insgesamt 17 Dörfer ausgewählt, wobei die Wahrscheinlichkeit proportional zur Stichprobengröße ist. Auf Dorfebene wird die Liste aller HH im Dorf vom Dorfvorsteher eingeholt. Die 30HH werden zufällig ausgewählt. Es werden Termine mit den Betreuern vereinbart, um den Zeitpunkt für das Gespräch zu vereinbaren. Sollten die Betreuer die Teilnahme verweigern, wird sie nicht ersetzt. Falls der ausgewählte HH kein Kind < 5 Jahre hat, wird er durch eines in der Nachbarschaft mit einem solchen Kind ersetzt. Falls es in der ausgewählten HH mehr als einen berechtigten Betreuer gibt, wie es in polygamen Haushalten der Fall ist, wird ein Befragter per Wahlverfahren ausgewählt. Ein ähnliches Verfahren wird angewendet, wenn in der HH mehr als ein anspruchsberechtigtes Kind vorhanden ist. Nachdem der Befragte eine Einverständniserklärung eingeholt hat, wird ein Interview geführt. Teilnehmer für die FGDs werden gezielt aus den Gemeinden HH ausgewählt, die nicht Teil des strukturierten Fragebogens sind. Zwei REA für Männer und zwei für Frauen werden getrennt durchgeführt.
Interventionsphase:
Alle Haushalte mit Kindern < 5 Jahren in den Studiendörfern sowohl im Kontroll- als auch im Interventionsarm
Zielparameter:
Muster gesundheitsbewussten Verhaltens
- Arten der in Anspruch genommenen Gesundheitsdienste, Faktoren, die die Inanspruchnahme der formellen Gesundheitsdienste beeinflussen (individuell, gemeinschaftlich, gesundheitssystembasiert usw.)
Einsatz von Malariamitteln in der Gemeinde
- Arten von Malariamedikamenten, die bei Malaria bei Kindern unter fünf Jahren eingesetzt werden
- Anzahl der zur Behandlung einer Fieberepisode eingesetzten Malariamedikamente
- Prozentuale Veränderung der Art und Anzahl der in den Heimen gelagerten Malariamedikamente
Annehmbarkeit
- Anteil der Kinder unter fünf Jahren mit Fieber, die HOMAPAKS erhalten
- Anteil der Betreuer, die HOMAPAKS als erste Wahl zur Behandlung von Fieber verwenden
- Anteil der Betreuer, die HOMAPAKs korrekt nutzen können
Barrierefreiheit
- Anteil der Kinder, die innerhalb von 24 Stunden nach Fieberbeginn mit HOMAPAK behandelt werden
- % der Wochen im Jahr ohne Fehlbestände an HOMAPAKs
- % der Arzneimittelhändler, die immer verfügbar sind
- % der Haushalte mit HOMAPAKS für zukünftige Fieberepisoden
Machbarkeit/Nachhaltigkeit
- % der Händler/Haushalte mit zufriedenstellender Arzneimittellagerung, % der Haushalte mit abgelaufenem HOMAPAK
Einhaltung
- Anteil der fieberhaften Kinder unter fünf Jahren, die eine angemessene Behandlung erhalten
- % der Betreuer, die die richtige Dosierung für das Kind zeigen
- % der Kinder unter fünf Jahren, denen HOMAPAK nur gegen Fieber/Malaria verabreicht wird
- Anteil der unter Fünfjährigen, die eine entsprechende Überweisung erhalten
Abdeckung
- Anteil der Kinder unter fünf Jahren mit Fieber, die mit HOMAPAK behandelt werden
Kosten und Wirtschaftlichkeit
- Durchschnittliche Kosten, die dem MoH für die Lieferung von HOMAPAK bis zum HH-Niveau entstehen
- Durchschnittliche Kosten, die dem Gesundheitsministerium bei der Behandlung eines schweren Malariafalls in einer Gesundheitseinrichtung entstehen
- Durchschnittliche Kosten, die einem Haushalt für die Behandlung eines Malariafalls entstehen
- Durchschnittliche Kosten eines Haushalts für die Behandlung eines schweren Malariafalls in einer Gesundheitseinrichtung
- Kosteneffektives Verhältnis für einen Fall schwerer Malaria, der auf der Ebene der Gesundheitseinrichtung abgewendet werden kann
- Kostengünstiges Verhältnis für einen Fall einer Bluttransfusion, der auf der Ebene der Gesundheitseinrichtung abgewendet werden konnte
Malaria-Morbidität
- % Anstieg der mittleren Hb-Werte
- % Rückgang der Prävalenz und Intensität der Parasitämie
- Prozentualer Rückgang schwerer Malariafälle (HIS)
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kayunga, Uganda
- Kayunga District
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 0 bis 59 Monaten mit Fieber
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Siehe detaillierte Beschreibung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Siehe detaillierte Beschreibung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Robinah Najjembe, MD, MPH, Makerere University Institute of Public Health
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Vektor-übertragene Krankheiten
- Parasitäre Krankheiten
- Protozoen-Infektionen
- Änderungen der Körpertemperatur
- Malaria
- Fieber
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antirheumatika
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Antimalariamittel
- Amebizide
- Folsäure-Antagonisten
- Antiinfektiva, Urin
- Renale Agenten
- Chloroquin
- Pyrimethamin
- Sulfadoxin
- Fanasil, Pyrimethamin-Medikamentenkombination
Andere Studien-ID-Nummern
- UGA.5.2RNA2005
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