- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00259142
Kotiin perustuvan kuumeenhallinnan hyväksyttävyys ja kustannustehokkuus: erilaisia strategioita
Kahden lääkkeiden jakelumenetelmän hyväksyttävyys ja kustannustehokkuus Fevrin kotihoidossa Kayungan piirissä Ugandassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Oletuksena on, että HOMAPAKin jakaminen suoraan huoltajille on yhteisölle hyväksyttävämpää, kustannustehokkaampaa ja vähentää alle 5-vuotiaiden lasten malariasairautta kuin jakelu CDD:n kautta.
Yleinen tavoite:
Vertaa malariaa etsivien yhteisöjen käyttäytymistä HOMAPAKin kahdessa huumeiden jakelumenetelmässä, jotta saadaan tietoa, jota voidaan käyttää HBMF-strategian tehostamiseen.
Erityistavoitteet:
- Arvioida suuntauksia malarialääkkeiden tyypeissä ja määrissä käytettäväksi alle 5-vuotiaille lapsille kahdella tutkimusalueella
- Arvioida alle 5-vuotiaiden lasten kuumeen terveydenhakukäyttäytymismalleja yhteisössä.
- Arvioida malarian ilmaantuvuutta ja siihen liittyvää sairastuvuutta (anemiaa) kahdella tutkimusalueella.
- Vertaa HOMAPAKin kahden huumejakelutavan yhteisön hyväksyttävyyttä palvelujen käytön, huumemyönnön, kattavuuden ja saavutettavuuden osalta.
Arvioida kustannuksia ja verrata HOMAPAKin kahden lääkejakelumenetelmän kustannustehokkuutta malarian sairastuvuuden suhteen yhteisössä.
Tutkimusalue ja väestö:
Tutkimus tehdään Kayungan alueella, joka sijaitsee 80 km Kampalasta koilliseen ja jossa on yhteensä 800 000 asukasta (Uganda Housing and Population Census, 2002), josta 20 % on < 5 vuotta. Se on hyperendeeminen malarialle. Tutkimusjoukon muodostavat alle 5-vuotiaat lapset ja heidän huoltajansa. Tutkimusalueet ovat sellaisia, joissa HOMAPAKia ei jaeta ollenkaan.
Opintojen suunnittelu:
Kotitalouspohjainen interventiotutkimus. HOMAPAKin kahta lääkejakelumenetelmää verrataan. Valvontaryhmässä HOMAPAKit jaetaan tavanomaisella HOMAPAK-jakelumenetelmällä (eli CDD:iden kautta), kun taas Intervention-haarassa HOMAPAKit jaetaan suoraan huoltajille.
Perustutkimuksessa arvioidaan alle 5-vuotiaiden kuumeisten lasten terveyttä tavoittelevia käyttäytymismalleja. Koteihin varastoituja malarialääkkeitä perustetaan. Malarian ja anemian esiintyvyys alle 5-vuotiailla lapsilla selvitetään. Interventiovaiheessa otetaan käyttöön ja seurataan kahta erilaista HOMAPAK-jakelumenetelmää. Malariatapausten aktiivinen tapausselvitys yhdistetään passiiviseen seurantaan. Hoitajille lähetetään jäsennelty kyselylomake ja lapsilta otetaan sormenpistoverinäyte Hb:n ja malariaparasitemian varalta. Terveydenhuollon malariarekisterit tarkistetaan havaittujen malariatapausten ja niiden kliinisen lopputuloksen suhteen. Arviointivaiheessa lääkkeiden jakelumenetelmien vaikutus kodeissa varastoituihin malarialääkkeisiin, terveydenhakukäyttäytymiseen ja muihin tulosmittauksiin.
Otoskoko:
Lähtötilanne ja arviointivaihe Otoskoko (n) on arvioitu Kirkwoodin ja Sternen (2003) mukaan kahden keskiarvon vertailua varten. Vaadittu otoskoko on 597 per ryhmä. Seurannan menettämisen huomioon ottamiseksi 10 % otoskoosta lisätään, jolloin saadaan yhteensä 657 henkilöä kohden.
Menetelmät Interventiovaihe Tutkimuspopulaatiot koostuvat hoitajista ja alle 5-vuotiaista lapsista kontrolli- ja interventiohaaroissa. Jokaisessa kylässä koulutetaan kaksi CDD:tä ja heille annetaan HOMAPAKit. Ohjausvarressa CDD:t säilyttävät HOMAPAKit ja niitä jaetaan vain, kun huoltajat etsivät huolta lapsistaan. Sen sijaan interventioalueella CDD:t jakavat lääkkeet kaikkiin koteihin, joissa on alle 5-vuotiaita lapsia. CDD:t toimivat vain HOMAPAK:ien RELEPISTEISIÄ. Kaikki tutkimusseurakuntien kylät kummassakin haarassa otetaan mukaan.
Aktiviteetit:
Yhteisön herkistäminen / CDD:iden valinta Kyläkokouksissa yhteisölle tiedotetaan hankkeesta ja sitä pyydetään valitsemaan kaksi henkilöä CDD-koulutukseen. Kaksi piirikouluttajaa järjestää koulutustyöpajan. Kohteeseen sisältyi: CDD:n roolit, malariaan liittyvät asiat (sen tärkeys, syy, kliininen esitys, tapausten hallinta ja ehkäisy), HOMAPAK-annostus, neuvonta (ehkäisevä, noudattaminen), tapausten lähettäminen, kirjanpito (HMIS, lääkevarastot), kuumeisen lapsen tunnistaminen ja hänen hyväkseen ottaminen, annettavan valmiin pakkauksen määrittäminen, hoidon ja lääkkeiden varastoinnin kirjaaminen.
HOMAPAK HOMAPAKien hankinta ja jakelu hankitaan MoH:n kautta ja toimitetaan kaikille CDD:ille molemmissa opintoyhteisöissä. Kontrolliryhmän CDD:t antavat lääkkeet vain, kun hoitajat hakevat hoitoa, kun taas interventiohaarassa olevat jakavat asianmukaiset HOMAPAKit kaikille alle 5-vuotiaille lapsille. Huumeiden väärinkäytön estämiseksi interventioryhmän CDD:t ohjeistetaan täydentämään kotitalouden varastoja vasta sen jälkeen, kun talonmies on valmistanut käytetyn HOMAPAK-paketin.
Malariatapausten seuranta Yhteisöön sijoitetaan kolme kenttäavustajaa (FA), jotka tekevät viikoittain tutkimuksia kotitalouksissa, joissa on lapsia, joilla on joko malariaa tai kuumetta edellisten 7 päivän aikana. Malariatapaus on jokainen lapsi, jolla on tällä hetkellä kuumetta (kainalon lämpötila > 37,5 C) ja mikä tahansa loistamia) tai jolla on ollut kuumetta 48 tunnin aikana ennen tutkimusta plus mahdolliset loiset. Kuumeisen lapsen huoltajan terveydenhakukäyttäytymisestä ja siihen liittyvistä kuluista saadaan tietoa kyselylomakkeella. Lapselta otetaan sormenpistoverinäytteitä Hb:n ja malariaparasitemian varalta. Hb saadaan käyttämällä kannettavaa hemoglobiinifotometriä (HemoCue), kun taas paksua malarialevyä tutkitaan mikroskoopilla. FA:t antavat huoltajille asianmukaiset tiedot malarian torjunnasta ja hoidosta.
Projektitoiminnan seuranta ja valvonta Projektin toimintaa valvovat ja valvovat projektin henkilökunta, piirin terveystiimi ja yhteisö itse. Projektin henkilökunta liittyy piirin tiimiin neljännesvuosittaisilla tukivalvontakäynneillä. PI ja piirivalvoja tekevät valvontaa tutkimusalueella kahden viikon välein. Valvontavierailujen aikana pidetään tapaamisia CDD:n ja paikkakunnan johtajien kanssa keskustellakseen hankkeen toiminnan edistymisestä. Tapaamisia järjestetään myös FA:n ja kenttävalvojien kanssa. Potilasasiakirjat ja lääkevarastokortit tarkistetaan sekä terveyskeskuksessa että CDD:ssä.
Arviointivaihe:
Arvioida jakelumenetelmien vaikutusta hoitajien terveyttä tavoitteleviin käyttäytymismalleihin alle 5-vuotiaiden lasten kuumeen vuoksi, hyväksyttävyyttä ja siihen liittyviä kustannuksia kotitaloudelle ja hallitukselle, kodeissa varastoituja malarialääkkeitä, alle 5-vuotiaiden lasten malariasairautta, Toinen KAP-kysely suoritetaan 2 vuotta hankkeen toteuttamisen jälkeen samoissa kylissä vertailukelpoiselle otokselle, jossa on 657 huoltajaa ja alle 5-vuotiasta lasta kullakin tutkimusalueella käyttäen samaa jäsenneltyä kyselylomaketta ja FGD-opasta.
Näytteenotto:
Piiristä valitaan tarkoituksella kaksi osakuntaa (SC), joilla on samanlaiset demografiset ja sosioekonomiset ominaispiirteet. 50 % kunkin SC:n seurakunnista valitaan sitten satunnaisesti.
Perustilanne ja arviointivaihe:
Jotta kylässä olisi vähintään 30 kotitaloutta (HH), valitaan kustakin läänistä otokseen valituista seurakunnista yhteensä 17 kylää kokoon suhteellisella todennäköisyydellä. Kylätasolla lista kaikista kylän HH:ista saadaan kylän puheenjohtajalta. 30HH valitaan satunnaisesti. Työntekijöiden kanssa sovitaan tapaamiset haastatteluajankohdan sopimiseksi. Jos huoltajat kieltäytyvät osallistumasta, häntä ei korvata. Mikäli valitulla HH:lla ei ole alle 5-vuotiasta lasta, se korvataan naapurustolla, jolla on tällainen lapsi. Mikäli valitussa HH:ssa on useampi kuin yksi tukikelpoinen talonmies, kuten moniavioisissa kodeissa, yksi vastaaja valitaan äänestysmenetelmällä. Samanlaista menettelyä sovelletaan, jos HH:ssa on useampi kuin yksi tukikelpoinen lapsi. Kun vastaajalta on pyydetty tietoon perustuva suostumus, suoritetaan haastattelu. FGD:n osallistujat valitaan tarkoituksella seurakunnista HH, jotka eivät ole osa strukturoitua kyselylomaketta. Kaksi FGD:tä miehille ja kaksi naisille suoritetaan erikseen.
Interventiovaihe:
Kaikki kotitaloudet, joissa on alle 5-vuotiaita lapsia tutkimuskylissä sekä kontrolli- että interventiohaarassa
Tulostoimenpiteet:
Terveyttä tavoittelevan käyttäytymisen mallit
- Käytettyjen terveyspalvelujen tyypit, virallisten terveyspalvelujen käyttöön vaikuttavat tekijät (yksilöllinen, yhteisöllinen, terveysjärjestelmäpohjainen jne.)
Malarialääkkeiden käyttö yhteiskunnassa
- Malariaan käytettyjen malarialääkkeiden tyypit alle viisivuotiaiden lasten keskuudessa
- Kuumejakson hoitoon käytettyjen malarialääkkeiden lukumäärä
- % muutos koteihin varastossa olevien malarialääkkeiden tyypeissä ja määrässä
Hyväksyttävyys
- Alle viisivuotiaiden kuumeisten lasten osuus, jotka saavat HOMAPAKSia
- Hoitohenkilöiden osuus, jotka käyttävät HOMAPAKSia ensisijaisena kuumeen hoitovaihtoehtona
- Hoitohenkilöstön osuus, joka osaa käyttää HOMAPAKeja oikein
Esteettömyys
- Niiden lasten osuus, jotka saavat HOMAPAK-hoitoa 24 tunnin sisällä kuumeen alkamisesta
- % vuoden viikoista ilman HOMAPAKien varastointia
- % lääkkeiden jakelijoista, jotka ovat aina saatavilla
- % kotitalouksista, joilla on HOMAPAKS tulevien kuumejaksojen varalta
Toteutettavuus/kestävyys
- % jakelijoista/kotitalouksista, joilla on tyydyttävä lääkevarasto, % kotitalouksista, joiden HOMAPAK on vanhentunut
Vaatimustenmukaisuus
- Kuumeisten alle viisivuotiaiden lasten osuus, jotka saavat asianmukaista hoitoa
- % hoitajista, jotka osoittavat oikean annoksen lapselle
- % alle viisivuotiaista lapsista, joille on annettu HOMAPAKia vain kuumeen/malariaan
- alle viisi, jotka saavat asianmukaisen lähetteen
Kattavuus
- HOMAPAK-hoitoa saavien alle viiden kuumeisten lasten osuus
Kustannus ja kustannustehokkuus
- MoH:lle HOMAPAKin toimittamisesta HH-tasolle aiheutuvat keskimääräiset kustannukset
- Keskimääräiset kustannukset, joita MH:lle aiheutuu vakavan malariatapauksen hoidosta terveyskeskuksessa
- Keskimääräiset kustannukset, jotka kotitaloudelle aiheutuu malariatapauksen hoitamisesta
- Kotitalouden keskimääräiset kustannukset vakavan malariatapauksen hoidosta terveyskeskuksessa
- Kustannustehokas suhde vakavaan malariatapaukseen, joka on vältetty terveyslaitosten tasolla
- Kustannustehokas suhde verensiirtotapaukselle, joka vältetään terveydenhuoltolaitoksen tasolla
Malariasairaus
- % nousu keskimääräisissä Hb-tasoissa
- % vähentynyt parasitemian esiintyvyyden ja voimakkuuden määrä
- % vähentynyt vaikeissa malariatapauksissa (HIS)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kayunga, Uganda
- Kayunga District
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 0-59 kuukauden ikäiset lapset, joilla on kuumetta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Katso yksityiskohtainen kuvaus
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Katso yksityiskohtainen kuvaus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robinah Najjembe, MD, MPH, Makerere University Institute of Public Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Parasiittiset sairaudet
- Alkueläininfektiot
- Kehon lämpötilan muutokset
- Malaria
- Kuume
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Amebisidit
- Foolihappoantagonistit
- Infektiota estävät aineet, virtsatie
- Munuaisten aineet
- Klorokiini
- Pyrimetamiini
- Sulfadoksiini
- Fanasil, pyrimetamiini lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- UGA.5.2RNA2005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kuume
-
Hospital General de MexicaliRekrytointiRocky Mountain Spotted FeverMeksiko