NES/EE CVR의 피임 - 임상 시험 레지스트리

연구 개요

상태

완전한

정황

피임

개입 / 치료

조합 제품: NES/EE CVR

상세 설명

이 연구의 목적은 1년(13주기) 기간 동안 NES 및 EE의 낮은 일일 용량을 전달하는 재사용 가능한 CVR의 피임 효능, 주기 제어 및 안전성을 평가하는 것입니다.

Nestorone은 강력한 비안드로겐성 19-노르프로게스테론 유도체로 경구 투여 시 활성이 없지만 CVR, 임플란트 또는 경피 제제와 같은 비경구 전달 시스템을 통해 전달될 때는 매우 활성이 높습니다. NES의 높은 효능은 장기간에 걸쳐 효과적이도록 고안된 피임 전달 시스템에 사용할 수 있는 탁월한 후보입니다. Nestorone의 이러한 특성은 NES와 EE 모두의 낮은 일일 복용량을 방출하고 1년(13주기) 기간 동안 효과적인 피임 질 링의 디자인에 활용되었습니다. NES/EE 질 링은 오래 지속되는 피임 장치이지만 다른 장기 방법과 달리 의학적 개입 없이 여성이 사용을 제어합니다.

1년(13주기) 기간 동안 임신을 예방하는 NES/EE 질 링의 효능은 규칙적인 성행위를 하고 다른 형태의 피임법을 사용하지 않는 여성을 대상으로 연구됩니다. 모든 여성(18-<40)에 대한 Pearl 지수 및 Kaplan-Meier 생명표 분석이 모든 피험자 및 35세 피험자에 대해 평가될 것이며 효능을 입증하기 위한 지원 분석을 제공할 것입니다. 진주 지수는 모든 주기와 백업 피임법이 사용되지 않는 모든 주기를 기반으로 합니다.

주기 또는 참조 기간당 출혈/반점 일수를 사용하여 주기 제어를 평가합니다. 안전성은 혈압, 맥박 및 체중의 정기적인 평가와 실험실 테스트 및 스크리닝 및 종료 시 Pap smears, 부작용 및 심각한 부작용의 빈도에 의해 평가됩니다. 추가 안전성 평가는 1) 혈전색전증의 위험과 관련될 수 있는 4가지 간 단백질에 대한 치료 효과; 2) 동일한 CVR을 연속 13주기 동안 재사용하는 것이 질 세균총과 감염 위험에 미치는 영향; 및 3) 자궁내막에 대한 NES 및 EE의 질 전달의 효과.

하위 약동학/약력학/안전성 연구도 39명의 환자 하위 집합에서 수행되고 있습니다. 혈청 프로게스테론 농도 및 NES 및 EE의 약동학에 의해 측정된 배란 억제를 평가하기 위해 연구 주기 1, 3 및 13 동안 혈액 샘플을 채취합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1135

단계

3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

도미니카 공화국
- - Santo Domingo, 도미니카 공화국
    - Profamilia
미국
- California
  - Los Angeles, California, 미국, 90033
    - Women and Children's Hospital, LAC/USC Medical Center
  - San Francisco, California, 미국, 94110
    - University of California, San Francisco General Hospital, Department of Obstetrics & Gynecology
- Illinois
  - Chicago, Illinois, 미국, 60637
    - University of Chicago Hospitals
- New York
  - The Bronx, New York, 미국, 10461
    - Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
- Ohio
  - Columbus, Ohio, 미국, 43213
    - Columbus Center for Women's Heatlh Research
브라질
- - Sao Paulo, 브라질
    - University of Campinas, Department of Obstetrics & Gynecology
스웨덴
- - Stockholm, 스웨덴, SE 17176
    - Karolinska Institutet, Department of Woman and Child Health, Division of Obstetrics & Gynecology
칠레
- - Santiago, 칠레
    - Instituto Chileno de Medicina Reproductiva
핀란드
- - Helsinki, 핀란드
    - Family Federation of Finland
헝가리
- - Szeged, 헝가리
    - University of Szeged, Department of Obstetrics & Gynecology
호주
- - Ashfield, 호주
    - FPA Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

다음 기준을 충족하는 건강한 여성:

복합 호르몬 피임약을 사용하고자 하는 18세 이상 40세 미만
13개월 동안 임신할 의사가 없는 여성.
손상되지 않은 자궁과 양쪽 난소.
호르몬 피임법을 사용하지 않을 때 28 ± 7일의 규칙적인 월경 주기의 이전 병력; 산후 또는 낙태 후의 경우, 21-35일 길이의 규칙적인 월경 주기 및 과거 주기와 일치하는 주기 길이를 가진 최소 한 주기(2번 월경)의 병력.
연구에 참여하기 위해 성적으로 활발하고(현재) 현재 피임 방법을 중단할 의향이 있는 자.
연구자의 의견으로는 프로토콜을 준수할 수 있습니다. 클리닉 집수 구역 내에 또는 클리닉에서 합리적인 거리 내에 거주하십시오.
제외 기준을 충족하지 마십시오.
시험에 들어가기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

[약동학 연구 전용; 39명의 피험자가 이미 모집됨]

- 빈번한 혈액 채취를 기꺼이 받음

제외 기준:

등록에 대한 금기 사항은 다음을 포함하여 이 임상 시험에 특정한 금기 사항 외에 복합 호르몬 피임제 사용에 대한 금기 사항과 동일합니다.

에스트로겐 또는 프로게스틴에 대한 알려진 과민성.
실리콘 고무에 대한 알려진 과민성.
알려진 또는 의심되는 임신.
여성 또는 남성 파트너의 불임 병력이 1.0년 이상인 경우.
남성 파트너의 정관 수술 또는 불임의 병력; 여성의 난관 결찰(살균).
진단되지 않은 비정상적인 생식기 출혈.
진단되지 않은 질 분비물 또는 질 병변 또는 이상. (스크리닝에서 클라미디아 또는 임균 감염으로 진단된 피험자는 치료 후 시험에 포함될 수 있으며, 파트너 치료도 권장됩니다. 연구자는 피험자가 재감염 위험이 높은지 결정해야 합니다. 여러 성 파트너, 치료받지 않은 파트너, 그러한 피험자가 포함될 수 있는지 여부.)
마지막 임신 에피소드 이후 골반 염증성 질환의 병력.
독성 쇼크 증후군의 병력.
현재 비정상 세포진 검사(비정상 세포진이 있지만 ASCUS HPV 음성인 여성은 치료 표준에 따라 이 결과에 대한 후속 조치가 있는 경우 참여할 수 있습니다).
방광낭종 또는 직장낭종 또는 질 링의 사용을 방해하는 기타 해부학적 이상.
대수술을 계획 중인 여성.
35세 이상이거나 시험 기간 동안 35세가 될 여성의 흡연; 15개비 이상의 담배를 피우는 35세 미만의 여성은 CVD 위험을 증가시킬 수 있는 위험 요인(예: 지질 수치, 포도당 수치, BP, BMI, 젊은 나이에 CVD의 가족력.
모유 수유.
현재 또는 과거의 혈전정맥염 또는 혈전색전성 장애.
혈액 응고 시스템의 가족적 결함을 시사하는 55세 미만 직계 가족의 정맥 혈전증 또는 색전증 병력, PI의 의견에 따르면 호르몬 피임약 사용이 상당한 위험을 초래할 수 있음을 시사합니다.
뇌혈관 또는 심혈관 질환.
망막 혈관 병변의 병력, 설명할 수 없는 부분적 또는 완전한 시력 상실.
알려진 또는 의심되는 유방 암종.
자궁내막의 암종 또는 기타 알려진 또는 의심되는 에스트로겐 의존성 신생물.
5년 이상 차도 상태가 아닌 다른 암종의 과거력.
연구자의 의견에 따라 호르몬 피임약의 사용으로 악화될 수 있는 의학적으로 진단된 심각한 우울증의 현재 또는 병력.
국소 신경학적 증상을 동반한 두통.
심한 변비.
임신 중 담즙 정체성 황달 또는 이전 스테로이드 사용으로 인한 황달의 병력.
양성 또는 악성 간 종양; 활성 간 질환.
이완기 혈압(BP) 85mmHg 및/또는 5-10분 휴식 후 수축기 혈압 135mmHg.
알려진 또는 의심되는 알코올 중독 또는 약물 남용.
의사의 판단에 따른 비정상적인 혈청 화학 수치.
지난 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여.
무게 >95kg 또는 >209lbs.
정기적으로 간 효소 유도제를 사용합니다.
매월 주사 가능한 피임약(예: cyclofem) 치료 시작 2개월 전에 중단하지 않는 한. Depo-Provera[depo-medroxyprogesterone(DMPA)]는 치료 6개월 전에 중단하지 않는 한 사용합니다.
Mirena®[자궁내 시스템(IUS)을 포함하는 프로게스틴], Jadelle®, Norplant® 또는 Implanon®(이러한 방법 중 하나를 사용하여 이 연구에 등록하는 목적과 무관한 이유로 제거를 요청하는 피험자는 참여 대상으로 간주됩니다).
비호르몬 IUD의 현재 사용. 본 연구 등록 목적과 관련 없는 이유로 제거를 요청하는 IUD가 있는 피험자는 참여가 고려될 수 있습니다.
알려진 HIV 감염.
HIV에 걸릴 위험이 높은 여성, 예. 지속적으로 콘돔을 사용해야 하는 여러 성 파트너가 있는 여성, 주사 약물 사용자. 연구에 등록한 여성이 STI로부터 보호하기 위해 콘돔을 사용하는 경우, 이러한 가끔 사용은 N-9가 함유되지 않은 콘돔을 사용해야 하며 콘돔 사용을 일기에 기록해야 한다고 지시해야 합니다. 스크리닝 시 STI가 있는 것으로 밝혀진 여성은 연구에 포함되기 전에 치료를 받을 것입니다(HIV에 감염된 여성은 제외).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 방지
할당: 무작위화되지 않음
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
효능 기간: 모든 방문에서	1차 종료점: 백업 피임법을 사용하지 않는 모든 주기를 사용하여 얻은 35세 여성의 Pearl Index가 1차 효능 종료점이 될 것입니다. 이 지수는 프로토콜 300 B에 참여하는 여성에 대해 계산된 다음 300 A(CCN006)에 참여하는 35세 여성의 데이터와 합산됩니다.	모든 방문에서
안전 기간: 모든 방문에서	각 피험자의 건강 상태는 시험 기간 동안 주의 깊게 모니터링됩니다. 스크리닝 방문에서 수집된 기본 데이터는 유방 및 골반 검사(Pap 테스트 및 클라미디아 및 임질에 대한 STI 스크리닝 포함)를 포함하는 의료 및 부인과 병력 및 신체 검사 소견으로 구성됩니다. 이러한 평가는 6번째 주기 방문 시 반복됩니다(Pap 및 STI 스크리닝 제외). 임상 화학 및 CBC에서 얻은 기본 데이터는 간 및 신장 기능, 지질 수준 및 혈액학적 상태를 모니터링하는 데 사용됩니다.	모든 방문에서

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Population Council

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

United States Agency for International Development (USAID)

World Health Organization

수사관

연구 책임자: Ruth Merkatz, Ph.D., Population Council

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 12월 6일

처음 게시됨 (추정)

2005년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 2일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

Protocol 300

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Nestorone® 및 Ethinyl Estradiol을 전달하는 피임용 질 링의 안전성 및 효능

150 ug의 Nestorone® 및 15 ug의 에티닐 에스트라디올을 매일 투여하는 피임용 질 링의 효능, 주기 제어 및 안전성에 대한 다기관 공개 라벨 연구