Sicherheit und Wirksamkeit eines empfängnisverhütenden Vaginalrings, der Nestorone® und Ethinylestradiol liefert

Einschlusskriterien:

Gesunde Frauen, die folgende Kriterien erfüllen:

• Im Alter von 18 bis < 40 Jahren, die ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden möchten.
• Frauen, die 13 Monate lang keine Schwangerschaft planen.
• Uterus und beide Eierstöcke intakt.
• Regelmäßige Menstruationszyklen in der Vorgeschichte von 28 ± 7 Tagen, wenn keine hormonelle Kontrazeption angewendet wurde; wenn postpartal oder postabortal, Vorgeschichte von regelmäßigen Menstruationszyklen von 21-35 Tagen Länge und mindestens einem Zyklus (2 Menstruationen) mit einer Zykluslänge, die mit ihren früheren Zyklen übereinstimmt.
• Sexuell aktiv (derzeit) und bereit, die aktuelle Verhütungsmethode abzusetzen, um an der Studie teilzunehmen.
• Nach Ansicht des Prüfers in der Lage, das Protokoll einzuhalten, z. im Einzugsbereich der Klinik oder in zumutbarer Entfernung zur Klinik wohnen.
• Erfüllen Sie keines der Ausschlusskriterien.
• Unterschriebene Einverständniserklärung vor Eintritt in die Studie.

[Nur für pharmakokinetische Studien; 39 Probanden bereits rekrutiert]

- Bereit, sich häufigen Blutentnahmen zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

Die Kontraindikationen für die Aufnahme sind dieselben wie für die Anwendung mit kombinierten hormonellen Kontrazeptiva, zusätzlich zu den für diese klinische Studie spezifischen Kontraindikationen, einschließlich:

• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Östrogene oder Gestagene.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Silikonkautschuk.
• Bekannte oder vermutete Schwangerschaft.
• Geschichte der Unfruchtbarkeit von > 1,0 Jahr bei der Frau oder ihrem männlichen Partner.
• Geschichte der Vasektomie oder Sterilität beim männlichen Partner; Tubenligatur (Sterilisation) bei Frauen.
• Nicht diagnostizierte anormale Blutungen im Genitalbereich.
• Nicht diagnostizierter vaginaler Ausfluss oder vaginale Läsionen oder Anomalien. (Probanden, bei denen beim Screening eine Chlamydien- oder Gonokokkeninfektion diagnostiziert wurde, können nach der Behandlung in die Studie aufgenommen werden; eine Partnerbehandlung wird ebenfalls empfohlen. Die Ermittler sollten feststellen, ob bei Patienten ein hohes Risiko für eine Reinfektion besteht, z. mehrere Sexualpartner, unbehandelter Partner und ob solche Subjekte eingeschlossen werden können.)
• Vorgeschichte einer entzündlichen Beckenerkrankung seit der letzten Schwangerschaftsepisode.
• Geschichte des toxischen Schocksyndroms.
• Aktueller abnormaler Pap-Abstrich (Frauen, die abnormale Pap-Abstriche haben, aber ASCUS-HPV-negativ sind, können teilnehmen, vorausgesetzt, dass dieser Befund gemäß Behandlungsstandard weiterverfolgt wird).
• Zystozelen oder Rectoceles oder andere anatomische Anomalien, die die Verwendung eines Vaginalrings ausschließen würden.
• Frauen, die sich einer größeren Operation unterziehen möchten.
• Rauchen bei Frauen, die 35 Jahre und älter sind oder im Verlauf der Studie 35 Jahre alt werden; Frauen < 35 Jahre, die 15 Zigaretten oder mehr rauchen, müssen vom PI auf der Grundlage von Risikofaktoren, die ihr Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen erhöhen würden, evaluiert werden, um aufgenommen zu werden, z. Lipidspiegel, Glukosespiegel, BP, BMI, Familiengeschichte von CVD in jungen Jahren.
• Stillen.
• Aktuelle oder vergangene Thrombophlebitis oder thromboembolische Erkrankungen.
• Anamnestische venöse Thrombose oder Embolie bei einem Verwandten ersten Grades < 55 Jahre, die auf einen familiären Defekt im Blutgerinnungssystem hindeutet, was nach Meinung des PI darauf hindeutet, dass die Verwendung eines hormonellen Kontrazeptivums ein erhebliches Risiko darstellen könnte.
• Zerebrovaskuläre oder kardiovaskuläre Erkrankung.
• Vorgeschichte retinaler Gefäßläsionen, ungeklärter teilweiser oder vollständiger Verlust des Sehvermögens.
• Bekanntes oder vermutetes Karzinom der Brust.
• Karzinom des Endometriums oder andere bekannte oder vermutete Östrogen-abhängige Neoplasien.
• Vorgeschichte eines anderen Karzinoms, es sei denn, es befindet sich seit mehr als 5 Jahren in Remission.
• Aktuelle oder Vorgeschichte einer medizinisch diagnostizierten schweren Depression, die nach Ansicht des Prüfarztes durch die Anwendung eines hormonellen Kontrazeptivums verschlimmert werden könnte.
• Kopfschmerzen mit fokalen neurologischen Symptomen.
• Schwere Verstopfung.
• Geschichte der cholestatischen Gelbsucht der Schwangerschaft oder Gelbsucht mit vorheriger Steroidanwendung.
• Gutartige oder bösartige Lebertumoren; aktive Lebererkrankung.
• Diastolischer Blutdruck (BD) 85 mm Hg und/oder systolischer BD 135 mm Hg nach 5-10 Minuten Ruhe.
• Bekannter oder vermuteter Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
• Anomale Werte der Serumchemie nach Einschätzung des Arztes.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage.
• Gewicht >95 kg oder >209 lbs.
• Regelmäßige Anwendung von Leberenzyminduktoren.
• Anwendung von monatlich injizierbaren Verhütungsmitteln (z. Cyclofem), sofern nicht 2 Monate vor Beginn der Behandlung ausgesetzt. Anwendung von Depo-Provera [Depo-Medroxyprogesteron (DMPA)], sofern nicht 6 Monate vor der Behandlung ausgesetzt.
• Aktuelle Verwendung von implantierten hormonellen Kontrazeptiva, einschließlich Mirena® [progestinhaltiges Intrauterinsystem (IUS)], Jadelle®, Norplant® oder Implanon® (Probanden, die eine dieser Methoden anwenden und aus Gründen, die nicht mit dem Zweck der Aufnahme in diese Studie in Zusammenhang stehen, eine Entfernung beantragen können für eine Teilnahme berücksichtigt werden).
• Aktuelle Verwendung eines nicht-hormonellen IUP. Patienten mit Spiralen, die aus Gründen, die nichts mit dem Zweck der Einschreibung in diese Studie zu tun haben, die Entfernung beantragen, können für die Teilnahme in Betracht gezogen werden.
• Bekannte HIV-Infektion.
• Frauen mit hohem HIV-Risiko, z. Frauen mit mehreren Sexualpartnern, die konsequent Kondome benutzen müssen, Drogenkonsumenten. Wenn Frauen, die an der Studie teilnehmen, Kondome verwenden, um sich vor sexuell übertragbaren Infektionen zu schützen, sollten sie angewiesen werden, dass diese gelegentliche Verwendung mit Kondomen erfolgen sollte, die kein N-9 enthalten, und sie sollten die Verwendung von Kondomen in ihren Tagebüchern festhalten. Frauen, bei denen beim Screening eine STI festgestellt wurde, werden vor der Aufnahme in die Studie behandelt (mit Ausnahme von Frauen, die mit HIV infiziert sind).