Segurança e Eficácia de um Anel Vaginal Anticoncepcional Distribuindo Nestorone® e Etinilestradiol

Critério de inclusão:

Mulheres saudáveis ​​que atendem aos seguintes critérios:

• De 18 a <40 anos que desejam usar um contraceptivo hormonal combinado.
• Mulheres que não pretendem engravidar por 13 meses.
• Útero intacto e ambos os ovários.
• História prévia de ciclos menstruais regulares de 28 ± 7 dias sem uso de contracepção hormonal; se pós-parto ou pós-aborto, história de ciclos menstruais regulares de 21 a 35 dias de duração e pelo menos um ciclo (2 menstruações) com duração consistente com seus ciclos anteriores.
• Sexualmente ativa (atualmente) e disposta a interromper o método contraceptivo atual para participar do estudo.
• Na opinião do investigador, capaz de cumprir o protocolo, por ex. morar dentro da área de abrangência da clínica ou a uma distância razoável da clínica.
• Não atende a nenhum dos critérios de exclusão.
• Consentimento informado assinado antes da entrada no estudo.

[Apenas para estudo farmacocinético; 39 sujeitos já recrutados]

- Disposto a passar por amostragem de sangue frequente

Critério de exclusão:

As contra-indicações para inscrição serão as mesmas para uso com contraceptivos hormonais combinados, além das contra-indicações específicas para este ensaio clínico, incluindo:

• Hipersensibilidade conhecida a estrogênios ou progestágenos.
• Hipersensibilidade conhecida à borracha de silicone.
• Gravidez conhecida ou suspeita.
• História de infertilidade de > 1,0 ano em mulher ou seu parceiro masculino.
• História de vasectomia ou esterilidade em parceiro masculino; laqueadura tubária (esterilização) em mulheres.
• Sangramento genital anormal não diagnosticado.
• Corrimento vaginal não diagnosticado ou lesões ou anormalidades vaginais. (Indivíduos diagnosticados na triagem com infecção por clamídia ou gonococo podem ser incluídos no estudo após o tratamento; o tratamento do parceiro também é recomendado. Os investigadores devem determinar se os indivíduos estão em alto risco de reinfecção, por ex. múltiplos parceiros sexuais, parceiro não tratado e se tais assuntos podem ser incluídos.)
• História de doença inflamatória pélvica desde o último episódio de gravidez.
• História de síndrome do choque tóxico.
• Papanicolau anormal atual (mulheres com Papanicolau anormal, mas ASCUS HPV negativo podem participar, desde que haja acompanhamento para esse achado de acordo com o padrão de atendimento).
• Cistoceles ou retoceles ou outra anormalidade anatômica que impeça o uso de um anel vaginal.
• Mulheres que planejam se submeter a uma cirurgia de grande porte.
• Fumar em mulheres com 35 anos ou mais ou que terão 35 anos durante o estudo; mulheres < 35 anos que fumam 15 cigarros ou mais devem ser avaliadas pelo IP para inclusão com base em fatores de risco que aumentariam seu risco de DCV, por exemplo, níveis lipídicos, nível de glicose, PA, IMC, história familiar de DCV em idade jovem.
• Amamentação.
• Tromboflebite atual ou passada ou distúrbios tromboembólicos.
• História de trombose venosa ou embolia em um parente de primeiro grau, <55 anos de idade, sugerindo um defeito familiar no sistema de coagulação do sangue, que na opinião do PI, sugere que o uso de um contraceptivo hormonal pode representar um risco significativo.
• Doença cerebrovascular ou cardiovascular.
• História de lesões vasculares retinianas, perda parcial ou total inexplicável da visão.
• Carcinoma de mama conhecido ou suspeito.
• Carcinoma do endométrio ou outra neoplasia dependente de estrogênio conhecida ou suspeita.
• História passada de qualquer outro carcinoma, exceto em remissão por mais de 5 anos.
• Atual ou história de depressão grave diagnosticada clinicamente, que, na opinião do investigador, pode ser exacerbada pelo uso de um contraceptivo hormonal.
• Dores de cabeça com sintomas neurológicos focais.
• Constipação severa.
• História de icterícia colestática da gravidez ou icterícia com uso prévio de esteroides.
• Tumores hepáticos benignos ou malignos; doença hepática ativa.
• Pressão arterial diastólica (PA) 85 mm Hg e/ou PA sistólica 135 mm Hg após 5-10 minutos de repouso.
• Alcoolismo conhecido ou suspeito ou abuso de drogas.
• Valores anormais da química do soro de acordo com o julgamento do médico.
• Participação em outro ensaio clínico nos últimos 30 dias.
• Peso >95 kg ou >209 lbs.
• Uso regular de indutores de enzimas hepáticas.
• Uso de contraceptivos injetáveis ​​mensais (ex. ciclofem) a menos que suspenso 2 meses antes do início do tratamento. Uso de Depo-Provera [depo-medroxiprogesterona (DMPA)] a menos que seja suspenso 6 meses antes do tratamento.
• O uso atual de contraceptivos hormonais implantados, incluindo Mirena® [sistema intrauterino contendo progestágeno (SIU)], Jadelle®, Norplant® ou Implanon® (indivíduos usando qualquer um desses métodos que solicitarem a remoção por motivos não relacionados ao objetivo da inscrição neste estudo podem ser considerado para participação).
• Uso atual de DIU não hormonal. Indivíduos com DIUs que solicitam a remoção por motivos não relacionados ao objetivo da inscrição neste estudo podem ser considerados para participação.
• Infecção por HIV conhecida.
• Mulheres com alto risco de contrair HIV, por ex. mulheres com múltiplos parceiros sexuais que precisam usar preservativos consistentemente, usuários de drogas injetáveis. Se as mulheres inscritas no estudo usarem preservativos para se proteger contra DSTs, elas devem ser instruídas de que esse uso ocasional deve ser feito com preservativos que não contenham N-9 e devem registrar o uso do preservativo em seus diários. As mulheres que tiverem uma DST na triagem serão tratadas antes da inclusão no estudo (com exceção das infectadas pelo HIV).