A Nestorone®-t és etinil-ösztradiolt tartalmazó fogamzásgátló hüvelygyűrű biztonságossága és hatékonysága

Bevételi kritériumok:

Egészséges nők, akik megfelelnek a következő kritériumoknak:

• 18 és 40 év közöttiek, akik kombinált hormonális fogamzásgátlót kívánnak használni.
• Nők, akik 13 hónapig nem szándékoznak teherbe esni.
• Ép méh és mindkét petefészek.
• 28 ± 7 napos rendszeres menstruációs ciklus a kórelőzményben, amikor nem használt hormonális fogamzásgátlást; ha szülés utáni vagy posztabortális, rendszeres, 21-35 napos menstruációs ciklusa van a kórelőzményben, és legalább egy olyan ciklus (2 menstruáció), amelynek ciklushossza megegyezik a korábbi ciklusaival.
• Szexuálisan aktív (jelenleg), és hajlandó abbahagyni a jelenlegi fogamzásgátló módszert, hogy részt vegyen a vizsgálatban.
• A nyomozó megítélése szerint a jegyzőkönyvnek betartani képes pl. a klinika vonzáskörzetében vagy a klinikától ésszerű távolságon belül élni.
• Nem felel meg egyik kizárási feltételnek sem.
• A tárgyalás megkezdése előtt aláírt, tájékozott beleegyezés.

[Csak farmakokinetikai vizsgálathoz; 39 alany már felvett]

- Hajlandó gyakori vérvételre

Kizárási kritériumok:

A beiratkozás ellenjavallatai megegyeznek a kombinált hormonális fogamzásgátlókkal történő alkalmazás ellenjavallataival, a jelen klinikai vizsgálatra jellemző ellenjavallatok mellett, beleértve:

• Ismert túlérzékenység ösztrogénekkel vagy progesztinekkel szemben.
• Szilikongumival szembeni ismert túlérzékenység.
• Ismert vagy feltételezett terhesség.
• 1,0 évnél hosszabb meddőség a kórtörténetében nőben vagy férfi partnerében.
• Vasectomia vagy sterilitás a kórtörténetben férfi partnernél; petevezeték lekötés (sterilizálás) nőknél.
• Nem diagnosztizált kóros nemi vérzés.
• Nem diagnosztizált hüvelyváladék vagy hüvelyi elváltozások vagy rendellenességek. (A szűrés során chlamydia vagy gonococcus fertőzéssel diagnosztizált alanyok a kezelést követően bevonhatók a vizsgálatba; partnerkezelés is javasolt. A vizsgálóknak meg kell határozniuk, hogy az alanyoknál nagy a kockázata az újrafertőződésnek, pl. több szexuális partner, nem kezelt partner, és hogy az ilyen alanyok beszámíthatók-e.)
• Kismedencei gyulladásos betegség története a legutóbbi terhesség óta.
• A toxikus sokk szindróma története.
• Jelenlegi abnormális Pap-kenet (olyan nők is részt vehetnek, akiknek kóros Paps-kiütésük van, de ASCUS HPV-negatívak, feltéve, hogy ezt a leletet az ellátás standardjának megfelelően nyomon követik).
• Cystoceles vagy rectoceles vagy egyéb anatómiai rendellenesség, amely kizárná a hüvelygyűrű használatát.
• Nagy műtétet tervező nők.
• Dohányzás 35 év feletti vagy 35 évesnél idősebb nőknél a vizsgálat során; a 35 évnél fiatalabb nőket, akik legalább 15 cigarettát szívnak, a PI-nek értékelnie kell, hogy bekerüljön olyan kockázati tényezők alapján, amelyek növelik a szív- és érrendszeri betegségek kockázatát, pl. lipidszint, glükózszint, vérnyomás, BMI, szív- és érrendszeri betegségek családi anamnézisében fiatal korban.
• Szoptatás.
• Jelenlegi vagy korábbi thrombophlebitis vagy thromboemboliás rendellenességek.
• Az 55 év alatti elsőfokú rokonnál előfordult vénás trombózis vagy embolia anamnézisében, ami a véralvadási rendszer családi hibájára utal, ami a PI véleménye szerint a hormonális fogamzásgátló alkalmazása jelentős kockázatot jelenthet.
• Cerebrovaszkuláris vagy szív- és érrendszeri betegség.
• A retina vaszkuláris elváltozásai a kórtörténetben, megmagyarázhatatlan részleges vagy teljes látásvesztés.
• Ismert vagy feltételezett emlőkarcinóma.
• Endometrium karcinóma vagy egyéb ismert vagy feltételezett ösztrogénfüggő neoplázia.
• Bármilyen más karcinóma a múltban, kivéve, ha több mint 5 éve remisszióban van.
• Jelenlegi vagy anamnézisében orvosilag diagnosztizált súlyos depresszió, amelyet a vizsgáló véleménye szerint hormonális fogamzásgátló alkalmazása súlyosbíthat.
• Fokális neurológiai tünetekkel járó fejfájás.
• Súlyos székrekedés.
• Terhesség vagy korábbi szteroidhasználattal járó sárgaság a kórtörténetben.
• Jó- vagy rosszindulatú májdaganatok; aktív májbetegség.
• Diasztolés vérnyomás (BP) 85 Hgmm és/vagy szisztolés vérnyomás 135 Hgmm 5-10 perc pihenés után.
• Ismert vagy feltételezett alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés.
• Rendellenes szérumkémiai értékek az orvos megítélése szerint.
• Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napon belül.
• Súly >95 kg vagy >209 font.
• Májenzim-induktorok rendszeres alkalmazása.
• Havi injekciós fogamzásgátlók használata (pl. cyclofem), kivéve, ha a kezelés megkezdése előtt 2 hónappal felfüggesztették. A Depo-Provera [depo-medroxiprogeszteron (DMPA)] használata, kivéve, ha a kezelés előtt 6 hónappal felfüggesztették.
• A beültetett hormonális fogamzásgátlók jelenlegi használata, beleértve a Mirena® [progesztint tartalmazó méhen belüli rendszer (IUS)], a Jadelle®, a Norplant® vagy az Implanon® (a fenti módszerek bármelyikét használó alanyok, akik a vizsgálatba való beiratkozás céljától független okok miatt kérik az eltávolítást) figyelembe kell venni a részvételt).
• A nem hormonális IUD jelenlegi használata. Azok a IUD-vel rendelkező alanyok, akik a vizsgálatba való felvételük céljától független okokból kérik az eltávolítást, megfontolható a részvétel.
• Ismert HIV-fertőzés.
• A HIV-fertőzés nagy kockázatának kitett nők, pl. több szexpartnerrel rendelkező nők, akiknek következetesen óvszerhasználatra van szükségük, injekciós kábítószer-használók. Ha a vizsgálatba bevont nők óvszert használnak az STI-k elleni védelem érdekében, akkor figyelmeztetni kell őket arra, hogy ezt az alkalmi használatot N-9-et nem tartalmazó óvszerekkel kell végezni, és fel kell jegyezniük naplójukban az óvszerhasználatot. A szűrés során STI-ben szenvedő nőket a vizsgálatba való bevonás előtt kezelik (kivéve a HIV-fertőzötteket).