Seguridad y eficacia de un anillo vaginal anticonceptivo que administra Nestorone® y etinilestradiol

Criterios de inclusión:

Mujeres sanas que cumplan con los siguientes criterios:

• De 18 a <40 años que deseen utilizar un anticonceptivo hormonal combinado.
• Mujeres que no tengan la intención de quedar embarazadas durante 13 meses.
• Útero intacto y ambos ovarios.
• Historia previa de ciclos menstruales regulares de 28 ± 7 días cuando no usa anticonceptivos hormonales; si es posparto o posaborto, antecedentes de ciclos menstruales regulares de 21 a 35 días de duración y al menos un ciclo (2 menstruaciones) con una duración del ciclo consistente con sus ciclos anteriores.
• Sexualmente activa (actualmente) y dispuesta a descontinuar el método anticonceptivo actual para participar en el estudio.
• En opinión del investigador, capaz de cumplir con el protocolo, p. vivir dentro del área de influencia de la clínica o dentro de una distancia razonable de la clínica.
• No cumplir con ninguno de los criterios de exclusión.
• Consentimiento informado firmado antes de la entrada en el juicio.

[Solo para estudios de farmacocinética; 39 sujetos ya reclutados]

- Dispuesto a someterse a muestreo de sangre frecuente

Criterio de exclusión:

Las contraindicaciones para la inscripción serán las mismas que para el uso de anticonceptivos hormonales combinados, además de las contraindicaciones específicas de este ensayo clínico, que incluyen:

• Hipersensibilidad conocida a los estrógenos o progestágenos.
• Hipersensibilidad conocida al caucho de silicona.
• Embarazo conocido o sospechado.
• Antecedentes de infertilidad de >1,0 año en la mujer o su pareja masculina.
• Antecedentes de vasectomía o esterilidad en la pareja masculina; ligadura de trompas (esterilización) en mujeres.
• Sangrado genital anormal no diagnosticado.
• Secreción vaginal no diagnosticada o lesiones o anomalías vaginales. (Los sujetos diagnosticados en la selección con una infección por clamidia o gonococo pueden incluirse en el ensayo después del tratamiento; también se recomienda el tratamiento en pareja. Los investigadores deben determinar si los sujetos tienen un alto riesgo de reinfección, p. múltiples parejas sexuales, pareja no tratada y si tales sujetos pueden incluirse).
• Antecedentes de enfermedad pélvica inflamatoria desde el último episodio de embarazo.
• Antecedentes del síndrome de shock tóxico.
• Prueba de Papanicolaou anormal actual (las mujeres que tienen Papanicolaou anormal pero son ASCUS VPH negativas pueden participar siempre que haya un seguimiento de este hallazgo según el estándar de atención).
• Cistoceles o rectoceles u otra anomalía anatómica que impediría el uso de un anillo vaginal.
• Mujeres que planean someterse a una cirugía mayor.
• Tabaquismo en mujeres de 35 años o más o que tendrán 35 años durante el transcurso del ensayo; las mujeres < 35 años que fuman 15 cigarrillos o más deben ser evaluadas por el PI para su inclusión en función de los factores de riesgo que aumentarían su riesgo de ECV, p. niveles de lípidos, nivel de glucosa, PA, IMC, antecedentes familiares de ECV a una edad temprana.
• Amamantamiento.
• Tromboflebitis o trastornos tromboembólicos actuales o pasados.
• Antecedentes de trombosis venosa o embolia en un familiar de primer grado, <55 años de edad, que sugieran un defecto familiar en el sistema de coagulación de la sangre, lo que, en opinión del IP, sugiere que el uso de un anticonceptivo hormonal podría representar un riesgo significativo.
• Enfermedad cerebrovascular o cardiovascular.
• Antecedentes de lesiones vasculares retinianas, pérdida de visión parcial o completa inexplicable.
• Carcinoma de mama conocido o sospechado.
• Carcinoma de endometrio u otra neoplasia dependiente de estrógeno conocida o sospechada.
• Antecedentes de cualquier otro carcinoma a menos que haya estado en remisión durante más de 5 años.
• Depresión grave actual o previa diagnosticada médicamente, que, en opinión del investigador, podría verse exacerbada por el uso de un anticonceptivo hormonal.
• Cefaleas con síntomas neurológicos focales.
• Estreñimiento severo.
• Antecedentes de ictericia colestática del embarazo o ictericia con uso previo de esteroides.
• Tumores hepáticos benignos o malignos; enfermedad hepática activa.
• Presión arterial diastólica (PA) 85 mm Hg y/o PA sistólica 135 mm Hg después de 5-10 minutos de descanso.
• Alcoholismo o abuso de drogas conocido o sospechado.
• Valores anómalos de la química sérica a juicio del médico.
• Participación en otro ensayo clínico en los últimos 30 días.
• Peso >95 kg o >209 lbs.
• Uso regular de inductores de enzimas hepáticas.
• Uso de anticonceptivos inyectables mensuales (p. ciclofem) a menos que se suspenda 2 meses antes del inicio del tratamiento. Uso de Depo-Provera [depo-medroxyprogesterone (DMPA)] a menos que se suspenda 6 meses antes del tratamiento.
• El uso actual de anticonceptivos hormonales implantados, incluidos Mirena® [sistema intrauterino (IUS) que contiene progestina], Jadelle®, Norplant® o Implanon® (los sujetos que usan cualquiera de estos métodos que soliciten la extracción por motivos no relacionados con el propósito de la inscripción en este estudio pueden ser considerado para participar).
• Uso actual de un DIU no hormonal. Los sujetos con DIU que soliciten la extracción por motivos no relacionados con el propósito de la inscripción en este estudio pueden ser considerados para participar.
• Infección por VIH conocida.
• Mujeres con alto riesgo de contraer el VIH, p. mujeres con múltiples parejas sexuales que necesitan usar condones constantemente, usuarias de drogas inyectables. Si las mujeres inscritas en el estudio usan condones para protegerse contra las ITS, se les debe indicar que este uso ocasional debe ser con condones que no contengan N-9 y deben registrar el uso de condones en sus diarios. Las mujeres que tengan una ITS en la selección serán tratadas antes de su inclusión en el estudio (con la excepción de aquellas infectadas con el VIH).