Nestorone®- ja etinyyliestradiolia annostelevan ehkäisyvälinerenkaan turvallisuus ja teho

Sisällyttämiskriteerit:

Terveet naiset, jotka täyttävät seuraavat kriteerit:

• 18-<40-vuotiaat, jotka haluavat käyttää yhdistelmäehkäisyä.
• Naiset, jotka eivät aio tulla raskaaksi 13 kuukauteen.
• Ehjä kohtu ja molemmat munasarjat.
• Aiemmat säännölliset 28 ± 7 päivän kuukautiskierrot, kun et käytä hormonaalista ehkäisyä; jos synnytyksen tai synnytyksen jälkeinen, säännölliset kuukautiskierrot, joiden pituus on 21–35 päivää, ja vähintään yksi kierto (2 kuukautiskiertoa), jonka syklin pituus vastaa hänen menneitä kuukautisiaan.
• Seksuaalisesti aktiivinen (tällä hetkellä) ja halukas lopettamaan nykyisen ehkäisymenetelmän osallistuakseen tutkimukseen.
• Tutkijan mielestä protokollaa noudattava, mm. asua klinikan vaikutusalueella tai kohtuullisen matkan päässä klinikalta.
• Eivät täytä mitään poissulkemiskriteereistä.
• Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen oikeudenkäyntiä.

[Vain farmakokinetiikkatutkimukseen; 39 tutkittavaa jo rekrytoitu]

- Halukas käymään usein verinäytteitä

Poissulkemiskriteerit:

Ilmoittautumisen vasta-aiheet ovat samat kuin hormonaalisten yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käytön vasta-aiheet tämän kliinisen tutkimuksen erityisten vasta-aiheiden lisäksi, mukaan lukien:

• Tunnettu yliherkkyys estrogeenille tai progestiineille.
• Tunnettu yliherkkyys silikonikumille.
• Tunnettu tai epäilty raskaus.
• Yli 1,0 vuoden lapsettomuus naisella tai hänen miespuolisella kumppanillaan.
• Miespuolisen kumppanin vasektomia tai hedelmättömyys historiassa; munanjohtimien ligaation (sterilointi) naisilla.
• Diagnosoimaton epänormaali sukuelinten verenvuoto.
• Diagnosoimaton emätinvuoto tai emättimen vauriot tai poikkeavuudet. (Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu seulonnassa klamydia- tai gonokokki-infektio, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen hoidon jälkeen; myös kumppanihoitoa suositellaan. Tutkijoiden tulee määrittää, onko koehenkilöillä suuri riski saada uudelleen tartunta, esim. useita seksikumppaneita, hoitamaton kumppani ja voidaanko tällaiset kohteet sisällyttää mukaan.)
• Lantion tulehdussairaus edellisen raskausjakson jälkeen.
• Historiallinen toksinen sokkioireyhtymä.
• Nykyinen epänormaali Papa-koe (naiset, joilla on epänormaali papa, mutta jotka ovat ASCUS-HPV-negatiivisia, voivat osallistua, mikäli tämän löydöksen seuranta suoritetaan hoitostandardien mukaisesti).
• Cystoceles tai rectoceles tai muu anatominen poikkeavuus, joka estäisi emättimen renkaan käytön.
• Naiset suunnittelevat suurta leikkausta.
• Tupakointi naisilla, jotka ovat vähintään 35-vuotiaita tai täyttävät 35 vuotta tutkimuksen aikana; PI:n tulee arvioida alle 35-vuotiaat naiset, jotka polttavat 15 savuketta tai enemmän, sisällyttääkseen ne riskitekijöihin, jotka lisäävät heidän sydän- ja verisuonitautiriskiään, esim. lipiditasot, glukoositaso, verenpaine, painoindeksi, sydän- ja verisuonitautien sukuhistoria nuorena.
• Imetys.
• Nykyinen tai aiempi tromboflebiitti tai tromboemboliset häiriöt.
• Aiemmin alle 55-vuotiaalla ensimmäisen asteen sukulaisella on ollut laskimotukos tai embolia, mikä viittaa verihyytymisjärjestelmän familiaaliseen häiriöön, mikä PI:n mielestä viittaa siihen, että hormonaalisen ehkäisyvälineen käyttö voi olla merkittävä riski.
• Aivo- tai sydänsairaus.
• Verkkokalvon verisuonivauriot, selittämätön osittainen tai täydellinen näön menetys.
• Tunnettu tai epäilty rintasyöpä.
• Endometriumin karsinooma tai muu tunnettu tai epäilty estrogeeniriippuvainen neoplasia.
• Aiemmin jokin muu karsinooma, ellei remissiossa ollut yli 5 vuotta.
• Nykyinen tai aiempi lääketieteellisesti diagnosoitu vakava masennus, joka tutkijan mielestä voi pahentua hormonaalisen ehkäisyvalmisteen käyttö.
• Päänsärky, johon liittyy fokaalisia neurologisia oireita.
• Vaikea ummetus.
• Kolestaattinen keltaisuus raskauden aikana tai keltaisuus aiemman steroidien käytön yhteydessä.
• Hyvä- tai pahanlaatuiset maksakasvaimet; aktiivinen maksasairaus.
• Diastolinen verenpaine (BP) 85 mm Hg ja/tai systolinen verenpaine 135 mm Hg 5-10 minuutin levon jälkeen.
• Tunnettu tai epäilty alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö.
• Epänormaalit seerumin kemialliset arvot lääkärin arvion mukaan.
• Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
• Paino >95 kg tai >209 lbs.
• Maksaentsyymi-induktorien säännöllinen käyttö.
• Kuukausittaisten ruiskeiden ehkäisyvälineiden käyttö (esim. syklofeemi), ellei sitä ole keskeytetty 2 kuukautta ennen hoidon aloittamista. Depo-Proveran [depo-medroksiprogesteroni (DMPA)] käyttö, ellei sitä ole keskeytetty 6 kuukautta ennen hoitoa.
• Implantoitujen hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden nykyinen käyttö, mukaan lukien Mirena® [progestiinia sisältävä kohdunsisäinen järjestelmä (IUS)], Jadelle®, Norplant® tai Implanon® (koehenkilöt, jotka käyttävät jotakin näistä menetelmistä ja pyytävät poistoa syistä, jotka eivät liity tähän tutkimukseen ilmoittautumisen tarkoitukseen harkitaan osallistumista).
• Ei-hormonaalisen IUD:n nykyinen käyttö. IUD-potilaat, jotka pyytävät poistoa syistä, jotka eivät liity tähän tutkimukseen ilmoittautumisen tarkoitukseen, voidaan harkita osallistumista.
• Tunnettu HIV-infektio.
• Naiset, joilla on suuri riski saada HIV, mm. naiset, joilla on useita seksikumppaneita ja jotka joutuvat käyttämään kondomia jatkuvasti, injektiohuumeiden käyttäjät. Jos tutkimukseen osallistuneet naiset käyttävät kondomia suojautuakseen sukupuolitaudeilta, heille tulee kertoa, että tämä satunnainen käyttö tulee tapahtua muiden kuin N-9:ää sisältävien kondomien kanssa ja heidän on kirjattava kondomin käyttö päiväkirjaansa. Naiset, joilla on seulonnassa todettu sukupuolitauti, hoidetaan ennen tutkimukseen ottamista (poikkeuksena HIV-tartunnan saaneet).