Sicurezza ed efficacia di un anello vaginale contraccettivo che fornisce Nestorone® ed etinilestradiolo

Criterio di inclusione:

Donne sane che soddisfano i seguenti criteri:

• Di età compresa tra 18 e <40 anni che desiderano utilizzare un contraccettivo ormonale combinato.
• Donne che non intendono rimanere incinte per 13 mesi.
• Utero intatto ed entrambe le ovaie.
• Storia precedente di cicli mestruali regolari di 28 ± 7 giorni quando non si utilizza la contraccezione ormonale; se post-partum o post-aborto, storia di cicli mestruali regolari di 21-35 giorni di lunghezza e almeno un ciclo (2 mestruazioni) con una durata del ciclo coerente con i suoi cicli precedenti.
• Sessualmente attivo (attualmente) e disposto a interrompere l'attuale metodo contraccettivo per partecipare allo studio.
• Secondo il parere dello sperimentatore, in grado di rispettare il protocollo, ad es. vivere all'interno del bacino di utenza della clinica o entro una distanza ragionevole dalla clinica.
• Non soddisfa nessuno dei criteri di esclusione.
• Consenso informato firmato prima dell'ingresso nel processo.

[Solo per lo studio di farmacocinetica; 39 soggetti già reclutati]

- Disposto a sottoporsi a frequenti prelievi di sangue

Criteri di esclusione:

Le controindicazioni per l'arruolamento saranno le stesse di quelle per l'uso con contraccettivi ormonali combinati in aggiunta alle controindicazioni specifiche per questo studio clinico, tra cui:

• Ipersensibilità nota agli estrogeni o ai progestinici.
• Ipersensibilità nota alla gomma siliconica.
• Gravidanza nota o sospetta.
• Storia di infertilità > 1,0 anno nella donna o nel suo partner maschile.
• Storia di vasectomia o sterilità nel partner maschile; legatura delle tube (sterilizzazione) nelle donne.
• Sanguinamento genitale anomalo non diagnosticato.
• Perdite vaginali non diagnosticate o lesioni o anomalie vaginali. (I soggetti diagnosticati allo screening con un'infezione da clamidia o gonococco possono essere inclusi nello studio dopo il trattamento; si raccomanda anche il trattamento del partner. Gli investigatori dovrebbero determinare se i soggetti sono ad alto rischio di reinfezione, ad es. partner sessuali multipli, partner non trattato e se tali soggetti possono essere inclusi.)
• Storia di malattia infiammatoria pelvica dall'ultimo episodio di gravidanza.
• Storia della sindrome da shock tossico.
• Pap test anomalo attuale (le donne che hanno Pap test anormali ma sono ASCUS HPV negative possono partecipare a condizione che vi sia un follow-up per questo risultato secondo lo standard di cura).
• Cistocele o rettocele o altra anomalia anatomica che precluderebbe l'uso di un anello vaginale.
• Donne che intendono sottoporsi a un intervento chirurgico importante.
• Fumare nelle donne di età pari o superiore a 35 anni o che compiranno 35 anni nel corso della sperimentazione; le donne < 35 anni che fumano 15 sigarette o più devono essere valutate dal PI per l'inclusione sulla base di fattori di rischio che aumenterebbero il loro rischio di CVD, ad es. livelli lipidici, livello di glucosio, BP, BMI, storia familiare di CVD in giovane età.
• Allattamento al seno.
• Tromboflebiti o disturbi tromboembolici in atto o pregressi.
• Storia di trombosi venosa o embolia in un parente di primo grado, <55 anni di età che suggerisce un difetto familiare nel sistema di coagulazione del sangue, che secondo l'opinione del PI suggerisce che l'uso di un contraccettivo ormonale potrebbe rappresentare un rischio significativo.
• Malattie cerebrovascolari o cardiovascolari.
• Anamnesi di lesioni vascolari retiniche, perdita della vista parziale o completa inspiegabile.
• Carcinoma mammario noto o sospetto.
• Carcinoma dell'endometrio o altra neoplasia estrogeno-dipendente nota o sospetta.
• Storia passata di qualsiasi altro carcinoma a meno che non sia in remissione da più di 5 anni.
• Attuale o pregressa depressione grave diagnosticata dal punto di vista medico, che, a parere dello sperimentatore, potrebbe essere esacerbata dall'uso di un contraccettivo ormonale.
• Cefalee con sintomi neurologici focali.
• Stitichezza grave.
• Storia di ittero colestatico della gravidanza o ittero con precedente uso di steroidi.
• Tumori epatici benigni o maligni; malattia epatica attiva.
• Pressione arteriosa diastolica (PA) 85 mm Hg e/o pressione arteriosa sistolica 135 mm Hg dopo 5-10 minuti di riposo.
• Alcolismo noto o sospetto o abuso di droghe.
• Valori anormali della chimica del siero secondo il giudizio del medico.
• Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni.
• Peso >95 kg o >209 libbre.
• Uso di induttori degli enzimi epatici su base regolare.
• Uso di contraccettivi iniettabili mensili (ad es. cyclofem) a meno che non venga sospeso 2 mesi prima dell'inizio del trattamento. Uso di Depo-Provera [depo-medrossiprogesterone (DMPA)] a meno che non venga sospeso 6 mesi prima del trattamento.
• Uso corrente di contraccettivi ormonali impiantati, incluso Mirena® [sistema intrauterino contenente progestinico (IUS)], Jadelle®, Norplant® o Implanon® (i soggetti che utilizzano uno di questi metodi che richiedono la rimozione per motivi non correlati allo scopo dell'arruolamento in questo studio possono essere considerato per la partecipazione).
• Uso corrente di uno IUD non ormonale. I soggetti con IUD che richiedono la rimozione per motivi non correlati allo scopo dell'arruolamento in questo studio possono essere presi in considerazione per la partecipazione.
• Infezione da HIV nota.
• Donne ad alto rischio di contrarre l'HIV, ad es. donne con più partner sessuali che hanno bisogno di usare il preservativo in modo coerente, tossicodipendenti per iniezione. Se le donne arruolate nello studio usano i preservativi per proteggersi dalle IST, dovrebbero essere istruite che questo uso occasionale dovrebbe essere con preservativi non contenenti N-9 e dovrebbero registrare l'uso del preservativo nei loro diari. Le donne risultate avere una IST allo screening saranno trattate prima dell'inclusione nello studio (ad eccezione di quelle infette da HIV).