Безопасность и эффективность противозачаточного вагинального кольца, содержащего Nestorone® и этинилэстрадиол

Критерии включения:

Здоровые женщины, соответствующие следующим критериям:

• Возраст от 18 до 40 лет, желающие использовать комбинированные гормональные контрацептивы.
• Женщины, не планирующие беременность в течение 13 месяцев.
• Интактная матка и оба яичника.
• Наличие в анамнезе регулярных менструальных циклов продолжительностью 28 ± 7 дней без использования гормональной контрацепции; если после родов или после аборта, история регулярных менструальных циклов продолжительностью 21-35 дней и по крайней мере один цикл (2 менструации) с продолжительностью цикла, соответствующей ее прошлым циклам.
• Сексуально активны (в настоящее время) и готовы отказаться от текущего метода контрацепции для участия в исследовании.
• По мнению следователя, в состоянии соблюдать протокол, т.е. проживать в зоне обслуживания клиники или на разумном расстоянии от клиники.
• Не соответствует ни одному из критериев исключения.
• Подписанное информированное согласие до участия в испытании.

[Только для изучения фармакокинетики; 39 человек уже набраны]

- Готовность к частым заборам крови

Критерий исключения:

Противопоказания для включения будут такими же, как и для использования с комбинированными гормональными контрацептивами, в дополнение к противопоказаниям, характерным для этого клинического исследования, включая:

• Известная гиперчувствительность к эстрогенам или прогестинам.
• Известная гиперчувствительность к силиконовому каучуку.
• Установленная или предполагаемая беременность.
• Бесплодие в анамнезе >1,0 года у женщины или ее партнера-мужчины.
• Вазэктомия или бесплодие у партнера-мужчины в анамнезе; перевязка маточных труб (стерилизация) у женщин.
• Недиагностированные аномальные генитальные кровотечения.
• Недиагностированные выделения из влагалища или вагинальные поражения или аномалии. (Субъекты, у которых во время скрининга диагностирована хламидийная или гонококковая инфекция, могут быть включены в исследование после лечения; также рекомендуется партнерское лечение. Исследователи должны определить, подвержены ли субъекты высокому риску повторного заражения, т.е. множественные половые партнеры, партнер, не получавший лечения, и могут ли такие субъекты быть включены.)
• Воспалительные заболевания органов малого таза в анамнезе с момента последней беременности.
• Синдром токсического шока в анамнезе.
• Текущий аномальный мазок Папаниколау (женщины с аномальным Папаниколау, но с отрицательным результатом теста ASCUS на ВПЧ, могут участвовать при условии последующего наблюдения за этим результатом в соответствии со стандартом медицинской помощи).
• Цистоцеле или ректоцеле или другие анатомические аномалии, препятствующие использованию вагинального кольца.
• Женщины, планирующие пройти серьезную операцию.
• Курение у женщин в возрасте 35 лет и старше или будет 35 лет в ходе исследования; женщины моложе 35 лет, выкуривающие 15 и более сигарет, должны быть оценены PI для включения на основании факторов риска, которые могут увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний, например. уровень липидов, уровень глюкозы, АД, ИМТ, семейный анамнез ССЗ в молодом возрасте.
• Грудное вскармливание.
• Текущий или перенесенный тромбофлебит или тромбоэмболические нарушения.
• Венозный тромбоз или эмболия в анамнезе у родственника первой степени в возрасте до 55 лет, что свидетельствует о семейном дефекте системы свертывания крови, который, по мнению ИП, предполагает, что использование гормональных контрацептивов может представлять значительный риск.
• Цереброваскулярные или сердечно-сосудистые заболевания.
• История сосудистых поражений сетчатки, необъяснимая частичная или полная потеря зрения.
• Известный или подозреваемый рак молочной железы.
• Карцинома эндометрия или другая известная или подозреваемая эстрогензависимая неоплазия.
• Любая другая карцинома в анамнезе, кроме случаев ремиссии более 5 лет.
• В настоящее время или в анамнезе диагностированная с медицинской точки зрения тяжелая депрессия, которая, по мнению исследователя, могла усугубляться применением гормональных контрацептивов.
• Головные боли с очаговой неврологической симптоматикой.
• Тяжелый запор.
• История холестатической желтухи беременности или желтухи при предшествующем использовании стероидов.
• Доброкачественные или злокачественные опухоли печени; активное заболевание печени.
• Диастолическое артериальное давление (АД) 85 мм рт.ст. и/или систолическое АД 135 мм рт.ст. после 5-10 минут отдыха.
• Известный или подозреваемый алкоголизм или злоупотребление наркотиками.
• Аномальные значения химического состава сыворотки по заключению врача.
• Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней.
• Вес >95 кг или >209 фунтов.
• Регулярное использование индукторов печеночных ферментов.
• Использование ежемесячных инъекционных контрацептивов (например, циклофем), если лечение не было приостановлено за 2 месяца до начала лечения. Использование Депо-Провера [депо-медроксипрогестерон (ДМПА)], если только оно не было приостановлено за 6 месяцев до начала лечения.
• Текущее использование имплантированных гормональных контрацептивов, включая Мирена® [внутриматочная система, содержащая прогестин (ВМС)], Джадель®, Норплант® или Импланон® (субъекты, использующие любой из этих методов, которые запрашивают удаление по причинам, не связанным с целью включения в это исследование, могут рассматриваться для участия).
• Текущее использование негормональной ВМС. Субъекты с ВМС, которые запрашивают удаление по причинам, не связанным с целью включения в это исследование, могут быть рассмотрены для участия.
• Известная ВИЧ-инфекция.
• Женщины с высоким риском заражения ВИЧ, т.е. женщины, имеющие несколько половых партнеров, которым необходимо постоянно пользоваться презервативами, потребители инъекционных наркотиков. Если женщины, включенные в исследование, действительно используют презервативы для защиты от ИППП, их следует проинструктировать, что это периодическое использование должно быть с презервативами, не содержащими N-9, и они должны записывать использование презервативов в своих дневниках. Женщины, у которых при скрининге будут обнаружены ИППП, будут лечиться до включения в исследование (за исключением ВИЧ-инфицированных).