Bezpečnost a účinnost antikoncepčního vaginálního kroužku dodávajícího Nestorone® a ethinyl estradiol

Kritéria pro zařazení:

Zdravé ženy, které splňují následující kritéria:

• Ve věku 18-<40 let, kteří chtějí používat kombinovanou hormonální antikoncepci.
• Ženy, které nemají v úmyslu otěhotnět po dobu 13 měsíců.
• Neporušená děloha a oba vaječníky.
• Pravidelné menstruační cykly 28 ± 7 dní v anamnéze, když jste neužívali hormonální antikoncepci; pokud po porodu nebo po porodu, anamnéza pravidelných menstruačních cyklů v délce 21-35 dní a alespoň jeden cyklus (2 menses) s délkou cyklu odpovídající jejím minulým cyklům.
• Sexuálně aktivní (aktuálně) a ochotný přerušit současnou metodu antikoncepce, aby se mohl zúčastnit studie.
• Podle názoru vyšetřovatele schopný protokol dodržet kupř. žít ve spádové oblasti kliniky nebo v přiměřené vzdálenosti od kliniky.
• Nesplňujte žádné z kritérií vyloučení.
• Podepsaný informovaný souhlas před vstupem do studie.

[Pouze pro farmakokinetickou studii; 39 subjektů již přijato]

- Ochota podstupovat časté odběry krve

Kritéria vyloučení:

Kontraindikace pro zařazení do studie budou stejné jako pro použití s ​​kombinovanou hormonální antikoncepcí, kromě kontraindikací specifických pro tuto klinickou studii, včetně:

• Známá přecitlivělost na estrogeny nebo progestiny.
• Známá přecitlivělost na silikonový kaučuk.
• Známé nebo předpokládané těhotenství.
• Anamnéza neplodnosti > 1,0 roku u ženy nebo jejího mužského partnera.
• Anamnéza vasektomie nebo sterility u mužského partnera; podvázání vejcovodů (sterilizace) u žen.
• Nediagnostikované abnormální genitální krvácení.
• Nediagnostikovaný vaginální výtok nebo vaginální léze nebo abnormality. (Subjekti, u kterých byla při screeningu diagnostikována chlamydiová nebo gonokoková infekce, mohou být zahrnuti do studie po léčbě; doporučuje se také partnerská léčba. Zkoušející by měli určit, zda jsou subjekty vystaveny vysokému riziku reinfekce, např. více sexuálních partnerů, neléčeného partnera a zda lze takové subjekty zahrnout.)
• Zánětlivé onemocnění pánve v anamnéze od poslední epizody těhotenství.
• Syndrom toxického šoku v anamnéze.
• Současný abnormální Pap stěr (mohou se zúčastnit ženy, které mají abnormální Paps, ale jsou ASCUS HPV negativní, pokud je tento nález sledován podle standardní péče).
• Cystokély nebo rektokély nebo jiná anatomická abnormalita, která by vylučovala použití vaginálního kroužku.
• Ženy plánující podstoupit velkou operaci.
• kouření u žen ve věku 35 let a více nebo ve věku 35 let v průběhu studie; ženy < 35 let, které kouří 15 cigaret nebo více, musí být vyšetřeny PI pro zařazení na základě rizikových faktorů, které by zvýšily jejich riziko KVO, např. hladiny lipidů, hladina glukózy, TK, BMI, rodinná anamnéza KVO v mladém věku.
• Kojení.
• Současná nebo prodělaná tromboflebitida nebo tromboembolické poruchy.
• Žilní trombóza nebo embolie v anamnéze u příbuzného prvního stupně ve věku < 55 let svědčící pro familiární poruchu systému srážení krve, což podle názoru PI naznačuje, že užívání hormonální antikoncepce by mohlo představovat významné riziko.
• Cerebrovaskulární nebo kardiovaskulární onemocnění.
• Anamnéza retinálních vaskulárních lézí, nevysvětlitelná částečná nebo úplná ztráta zraku.
• Známý nebo suspektní karcinom prsu.
• Karcinom endometria nebo jiná známá nebo předpokládaná estrogen-dependentní neoplazie.
• Anamnéza jakéhokoli jiného karcinomu, pokud není v remisi déle než 5 let.
• Současná nebo anamnéza lékařsky diagnostikované těžké deprese, která by podle názoru zkoušejícího mohla být zhoršena užíváním hormonální antikoncepce.
• Bolesti hlavy s fokálními neurologickými příznaky.
• Těžká zácpa.
• Anamnéza cholestatické žloutenky v těhotenství nebo žloutenka s předchozím užíváním steroidů.
• Benigní nebo maligní nádory jater; aktivní onemocnění jater.
• Diastolický krevní tlak (TK) 85 mm Hg a/nebo systolický TK 135 mm Hg po 5-10 minutách klidu.
• Známý nebo podezřelý alkoholismus nebo zneužívání drog.
• Abnormální chemické hodnoty séra podle úsudku lékaře.
• Účast na jiném klinickém hodnocení během posledních 30 dnů.
• Hmotnost >95 kg nebo >209 liber.
• Pravidelné užívání induktorů jaterních enzymů.
• Užívání měsíční injekční antikoncepce (např. cyclofem), pokud není pozastaven 2 měsíce před zahájením léčby. Použití Depo-Provera [depo-medroxyprogesteron (DMPA)], pokud není pozastaveno 6 měsíců před léčbou.
• Současné používání implantované hormonální antikoncepce, včetně Mireny® [nitroděložní systém obsahující progestin (IUS)], Jadelle®, Norplant® nebo Implanon® (subjekty používající kteroukoli z těchto metod, které požadují odstranění z důvodů nesouvisejících s účelem zařazení do této studie, mohou zvážit účast).
• Současné použití nehormonálního IUD. Subjekty s IUD, které požádají o odstranění z důvodů nesouvisejících s účelem zápisu do této studie, mohou být zváženy pro účast.
• Známá infekce HIV.
• Ženy s vysokým rizikem nákazy HIV, např. ženy s více sexuálními partnery, které potřebují důsledně používat kondomy, injekční uživatelky drog. Pokud ženy zařazené do studie používají kondomy k ochraně před pohlavně přenosnými chorobami, měly by být poučeny, že toto příležitostné použití by mělo být s kondomy neobsahujícími N-9 a měly by si použití kondomů zaznamenat do svých deníků. Ženy, u kterých se při screeningu zjistí STI, budou před zařazením do studie léčeny (s výjimkou těch, které jsou infikované HIV).