递送 Nestorone® 和乙炔雌二醇的避孕阴道环的安全性和有效性

纳入标准：

符合以下标准的健康女性：

• 希望使用复方激素避孕药的 18-<40 岁。
• 13 个月内不打算怀孕的妇女。
• 完整的子宫和双侧卵巢。
• 在不使用激素避孕药的情况下，既往有 28 ± 7 天的规律月经周期史；如果是产后或流产后，有 21-35 天的规律月经周期史，并且至少有一个周期（2 次月经）的周期长度与她过去的周期一致。
• 性活跃（目前）并愿意停止目前的避孕方法以参与研究。
• 研究者认为，能够遵守方案，例如 居住在诊所服务区内或距诊所合理的距离内。
• 不符合任何排除标准。
• 进入试验前签署知情同意书。

[仅用于药代动力学研究；已招募39名受试者]

- 愿意接受频繁的采血

排除标准：

除了该临床试验特有的禁忌症外，入组禁忌症与联合激素避孕药的禁忌症相同，包括：

• 已知对雌激素或孕激素过敏。
• 已知对硅橡胶过敏。
• 已知或怀疑怀孕。
• 女性或其男性伴侣的不孕史 >1.0 年。
• 男性伴侣有输精管切除术或不育史；女性输卵管结扎（绝育）。
• 未确诊的异常生殖器出血。
• 未确诊的阴道分泌物或阴道病变或异常。 （在筛查时诊断出患有衣原体或淋球菌感染的受试者可能会在治疗后纳入试验；还建议进行伴侣治疗。 调查人员应确定受试者是否处于再感染的高风险中，例如 多个性伴侣，未治疗的性伴侣，以及是否可以包括此类主题。）
• 自上次妊娠以来的盆腔炎病史。
• 中毒性休克综合征史。
• 当前异常的子宫颈抹片检查（子宫颈抹片检查异常但 ASCUS HPV 阴性的女性可以参加，前提是根据护理标准对这一发现进行跟进）。
• 膀胱突出或直肠突出或其他解剖学异常会妨碍使用阴道环。
• 计划进行大手术的女性。
• 35 岁及以上或在试验过程中将年满 35 岁的女性吸烟；吸烟 15 支或以上的 35 岁以下女性必须由 PI 根据会增加 CVD 风险的风险因素进行评估，例如 血脂水平、血糖水平、BP、BMI、年轻时的 CVD 家族史。
• 哺乳。
• 当前或过去的血栓性静脉炎或血栓栓塞性疾病。
• 一级亲属有静脉血栓形成或栓塞病史，<55 岁表明凝血系统存在家族性缺陷，PI 认为，使用激素避孕药可能会带来重大风险。
• 脑血管或心血管疾病。
• 视网膜血管病变史，不明原因的部分或完全视力丧失。
• 已知或疑似乳腺癌。
• 子宫内膜癌或其他已知或怀疑的雌激素依赖性肿瘤。
• 任何其他癌症的既往病史，除非缓解期超过 5 年。
• 经医学诊断的严重抑郁症的当前或病史，根据研究者的意见，使用激素避孕药可能会加剧这种抑郁症。
• 伴有局灶性神经系统症状的头痛。
• 严重便秘。
• 妊娠期胆汁淤积性黄疸病史或既往使用类固醇引起的黄疸病史。
• 良性或恶性肝肿瘤；活动性肝病。
• 休息 5-10 分钟后舒张压 (BP) 85 毫米汞柱和/或收缩压 135 毫米汞柱。
• 已知或疑似酗酒或滥用药物。
• 根据医生的判断，血清化学值异常。
• 最近 30 天内参加过另一项临床试验。
• 重量 >95 公斤或 >209 磅。
• 定期使用肝酶诱导剂。
• 使用每月注射避孕药（例如 cyclofem）除非在开始治疗前暂停 2 个月。 使用 Depo-Provera [depo-medroxyprogesterone (DMPA)]，除非在治疗前 6 个月暂停。
• 当前使用植入式激素避孕药，包括 Mirena® [含孕激素的宫内节育系统 (IUS)]、Jadelle®、Norplant® 或 Implanon®（使用这些方法中的任何一种的受试者如果出于与参加本研究的目的无关的原因而要求移除可能考虑参加）。
• 目前使用非激素宫内节育器。 出于与本研究登记目的无关的原因而要求取出宫内节育器的受试者可能会被考虑参与。
• 已知的 HIV 感染。
• 感染 HIV 的高风险女性，例如 有多个性伴侣且需要始终使用安全套的女性、注射吸毒者。 如果参与研究的女性确实使用避孕套来预防性传播感染，则应告知她们这种偶尔使用的避孕套应不含 N-9，并且她们应在日记中记录避孕套的使用情况。 在筛查时发现患有 STI 的妇女将在纳入研究之前接受治疗（感染 HIV 的妇女除外）。