Bezpieczeństwo i skuteczność antykoncepcyjnego pierścienia dopochwowego dostarczającego Nestoron® i etynyloestradiol

Kryteria przyjęcia:

Zdrowe kobiety, które spełniają następujące kryteria:

• Wiek 18-<40 lat, które chcą stosować złożony hormonalny środek antykoncepcyjny.
• Kobiety, które nie zamierzają zajść w ciążę przez 13 miesięcy.
• Nienaruszona macica i oba jajniki.
• Wcześniejsze regularne cykle miesiączkowe trwające 28 ± 7 dni, gdy nie stosowano antykoncepcji hormonalnej; jeśli po porodzie lub poronieniu, historia regularnych cykli miesiączkowych o długości 21-35 dni i co najmniej jeden cykl (2 miesiączki) o długości cyklu zgodnej z jej poprzednimi cyklami.
• Aktywne seksualnie (obecnie) i chętne do odstawienia dotychczasowej metody antykoncepcji do udziału w badaniu.
• Zdaniem badacza, zdolny do przestrzegania protokołu, m.in. mieszkać na terenie przychodni lub w rozsądnej odległości od przychodni.
• Nie spełniają żadnego z kryteriów wykluczenia.
• Podpisana świadoma zgoda przed przystąpieniem do badania.

[Tylko do badania farmakokinetyki; 39 osób już zrekrutowanych]

- Gotowość do częstego pobierania krwi

Kryteria wyłączenia:

Oprócz przeciwwskazań specyficznych dla tego badania klinicznego, przeciwwskazania do włączenia do badania będą takie same jak w przypadku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, w tym:

• Znana nadwrażliwość na estrogeny lub progestyny.
• Znana nadwrażliwość na kauczuk silikonowy.
• Znana lub podejrzewana ciąża.
• Historia niepłodności > 1,0 roku u kobiety lub jej partnera.
• Historia wazektomii lub bezpłodności u partnera; podwiązanie jajowodów (sterylizacja) u kobiet.
• Niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienie z narządów płciowych.
• Niezdiagnozowana wydzielina z pochwy lub zmiany lub nieprawidłowości pochwy. (Osoby, u których podczas badania przesiewowego zdiagnozowano zakażenie chlamydią lub gonokokiem, mogą zostać włączone do badania po leczeniu; zaleca się również leczenie partnerskie. Badacze powinni ustalić, czy osoby są w grupie wysokiego ryzyka ponownego zakażenia, np. wielu partnerów seksualnych, nieleczony partner i czy takie osoby mogą być uwzględnione).
• Historia choroby zapalnej miednicy mniejszej od ostatniego epizodu ciąży.
• Historia zespołu wstrząsu toksycznego.
• Obecny nieprawidłowy wynik badania cytologicznego (kobiety, które mają nieprawidłowy wynik badania cytologicznego, ale są ujemne pod kątem HPV w badaniu ASCUS, mogą wziąć udział pod warunkiem, że zostaną przeprowadzone dalsze badania zgodnie ze standardami opieki).
• Cystoceles lub rectoceles lub inne nieprawidłowości anatomiczne, które wykluczałyby użycie pierścienia dopochwowego.
• Kobiety planujące poddanie się poważnej operacji.
• Palenie u kobiet, które ukończyły 35 lat lub będą miały 35 lat w trakcie badania; kobiety w wieku < 35 lat, które palą 15 lub więcej papierosów, muszą zostać ocenione przez PI pod kątem włączenia w oparciu o czynniki ryzyka, które zwiększają ryzyko CVD, np. poziom lipidów, poziom glukozy, BP, BMI, wywiad rodzinny w kierunku CVD w młodym wieku.
• Karmienie piersią.
• Obecne lub przebyte zakrzepowe zapalenie żył lub zaburzenia zakrzepowo-zatorowe.
• Przebyta zakrzepica żylna lub zatorowość żylna u krewnego pierwszego stopnia <55 r.ż. sugerująca rodzinną wadę układu krzepnięcia, co w opinii PI sugeruje, że stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych może stwarzać istotne ryzyko.
• Choroba naczyniowo-mózgowa lub sercowo-naczyniowa.
• Historia zmian naczyniowych siatkówki, niewyjaśniona częściowa lub całkowita utrata wzroku.
• Rozpoznany lub podejrzewany rak piersi.
• Rak endometrium lub inny znany lub podejrzewany nowotwór estrogenozależny.
• Historia jakiegokolwiek innego raka, chyba że remisja trwa dłużej niż 5 lat.
• Aktualna lub przebyta medycznie rozpoznana ciężka depresja, która w opinii badacza może ulec zaostrzeniu w wyniku stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
• Bóle głowy z ogniskowymi objawami neurologicznymi.
• Ciężkie zaparcia.
• Historia żółtaczki cholestatycznej w czasie ciąży lub żółtaczki związanej z wcześniejszym stosowaniem sterydów.
• Łagodne lub złośliwe nowotwory wątroby; czynna choroba wątroby.
• Rozkurczowe ciśnienie krwi (BP) 85 mm Hg i/lub skurczowe BP 135 mm Hg po 5-10 minutach odpoczynku.
• Znany lub podejrzewany alkoholizm lub nadużywanie narkotyków.
• Nieprawidłowe wartości chemiczne surowicy zgodnie z oceną lekarza.
• Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
• Waga >95 kg lub >209 funtów.
• Regularne stosowanie induktorów enzymów wątrobowych.
• Stosowanie comiesięcznych środków antykoncepcyjnych we wstrzyknięciach (np. cyclofem), o ile nie zostanie zawieszony na 2 miesiące przed rozpoczęciem leczenia. Stosowanie Depo-Provera [depo-medroksyprogesteronu (DMPA)], o ile nie zostanie zawieszone na 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia.
• Bieżące stosowanie wszczepionych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, w tym Mirena® [system domaciczny zawierający progestagen (IUS)], Jadelle®, Norplant® lub Implanon® (pacjentki stosujące którąkolwiek z tych metod, które proszą o usunięcie z przyczyn niezwiązanych z celem włączenia do tego badania, mogą wziąć pod uwagę udział).
• Obecne stosowanie niehormonalnej wkładki wewnątrzmacicznej. Pacjenci z wkładkami wewnątrzmacicznymi, którzy proszą o usunięcie z powodów niezwiązanych z celem włączenia do tego badania, mogą zostać uwzględnieni w udziale.
• Znane zakażenie wirusem HIV.
• Kobiety z grupy wysokiego ryzyka zarażenia się wirusem HIV, m.in. kobiety z wieloma partnerami seksualnymi, które muszą konsekwentnie używać prezerwatyw, osoby zażywające narkotyki w formie iniekcji. Jeśli kobiety włączone do badania używają prezerwatyw w celu ochrony przed chorobami przenoszonymi drogą płciową, należy je poinstruować, że to sporadyczne użycie powinno odbywać się z prezerwatywami niezawierającymi N-9 i powinny odnotowywać użycie prezerwatyw w swoich dziennikach. Kobiety, u których wykryto chorobę przenoszoną drogą płciową podczas badania przesiewowego, zostaną poddane leczeniu przed włączeniem do badania (z wyjątkiem kobiet zakażonych wirusem HIV).