Nestorone® と Ethinyl Estradiol を送達する避妊用膣リングの安全性と有効性

包含基準:

以下の基準を満たす健康な女性：

• 複合ホルモン避妊薬の使用を希望する 18 ～ 40 歳未満の方。
• 13 か月間妊娠を希望しない女性。
• 無傷の子宮と両方の卵巣。
• -ホルモン避妊薬を使用していない場合、28±7日の定期的な月経周期の前歴;産後または流産後の場合、長さが 21 ～ 35 日の定期的な月経周期の履歴と、過去の周期と一致する周期の長さを持つ少なくとも 1 つの周期 (2 回の月経)。
• -性的活動が活発で（現在）、現在の避妊法を中止して研究に参加する意思がある。
• 治験責任医師の意見では、プロトコルに準拠することができます。 クリニックの集水域内またはクリニックから妥当な距離内に住んでいる。
• 除外基準のいずれも満たしていません。
• -治験に参加する前にインフォームドコンセントに署名した。

[薬物動態研究のみ。 39名募集中】

-頻繁な採血を希望する

除外基準:

登録の禁忌は、以下を含むこの臨床試験に固有の禁忌に加えて、併用ホルモン避妊薬との使用と同じです。

• -エストロゲンまたはプロゲスチンに対する既知の過敏症。
• シリコーンゴムに対する既知の過敏症。
• 既知または疑われる妊娠。
• -女性または彼女の男性パートナーにおける1.0年以上の不妊歴。
• 男性パートナーの精管切除または不妊の病歴;女性の卵管結紮（不妊）。
• 診断されていない異常性器出血。
• 診断されていないおりもの、膣の病変または異常。 （クラミジアまたは淋菌感染症のスクリーニングで診断された被験者は、治療後に試験に含まれる場合があります。パートナー治療も推奨されます. 研究者は、被験者が再感染のリスクが高いかどうかを判断する必要があります。 複数のセックス パートナー、治療を受けていないパートナー、およびそのような被験者を含めることができるかどうか)。
• -最後の妊娠エピソード以降の骨盤内炎症性疾患の病歴。
• トキシックショック症候群の病歴。
• -現在の異常なパップスメア（異常なパップスを有するがASCUS HPV陰性の女性は、標準的なケアごとにこの所見のフォローアップがある場合に参加できます）。
• 膣リングの使用を妨げる膀胱瘤または直腸瘤またはその他の解剖学的異常。
• 大手術を受ける予定の女性。
• 35 歳以上の女性、または試験期間中に 35 歳になる女性の喫煙; 15 本以上のタバコを吸う 35 歳未満の女性は、CVD のリスクを高める危険因子に基づいて、PI によって評価されなければなりません。 脂質レベル、グルコースレベル、BP、BMI、若い年齢での CVD の家族歴。
• 母乳育児。
• -現在または過去の血栓性静脈炎または血栓塞栓性疾患。
• 第一度近親者の静脈血栓症または塞栓症の病歴、<55 歳、PI の意見では、ホルモン避妊薬の使用が重大なリスクをもたらす可能性があることを示唆する、血液凝固系の家族性欠陥を示唆しています。
• 脳血管または心血管疾患。
• -網膜血管病変の病歴、原因不明の部分的または完全な視力喪失。
• -乳房の既知または疑われる癌腫。
• 子宮内膜がんまたはその他の既知または疑われるエストロゲン依存性腫瘍。
• -5年以上寛解していない限り、他のがんの過去の病歴。
• -医学的に診断された重度のうつ病の現在または病歴。調査官の意見では、ホルモン避妊薬の使用によって悪化する可能性があります。
• 局所神経症状を伴う頭痛。
• 重度の便秘。
• -妊娠の胆汁うっ滞性黄疸または以前のステロイド使用による黄疸の病歴。
• 良性または悪性の肝腫瘍;活動的な肝疾患。
• 拡張期血圧 (BP) 85 mm Hg および/または収縮期血圧 135 mm Hg 5 ～ 10 分の休憩後。
• 既知または疑われるアルコール依存症または薬物乱用。
• 医師の判断による異常な血清化学値。
• -過去30日以内の別の臨床試験への参加。
• 体重 >95 kg または >209 ポンド。
• 定期的な肝酵素誘導剤の使用。
• 毎月の注射可能な避妊薬の使用 (例: サイクロフェム）は、治療開始の 2 か月前に中断しない限り。 -治療の6か月前に中断されていない限り、デポプロベラ[デポメドロキシプロゲステロン（DMPA）]の使用。
• -Mirena® [子宮内システム（IUS）を含むプロゲスチン]、Jadelle®、Norplant®またはImplanon®を含む埋め込み型ホルモン避妊薬の現在の使用（これらの方法のいずれかを使用し、この研究への登録の目的とは無関係の理由で除去を要求する被験者は、参加を検討します）。
• -非ホルモンIUDの現在の使用。 この研究への登録の目的とは無関係の理由で削除を要求する IUD を持つ被験者は、参加を考慮される場合があります。
• 既知のHIV感染。
• HIV に感染するリスクが高い女性。 コンドームを一貫して使用する必要がある複数のセックスパートナーを持つ女性、注射薬物使用者。 研究に登録された女性が STI から保護するためにコンドームを使用する場合、この時折の使用は N-9 を含まないコンドームで行うべきであり、コンドームの使用を日記に記録する必要があることを指示する必要があります。 スクリーニングでSTIに感染していることが判明した女性は、研究に含める前に治療を受けます（HIVに感染した女性を除く）。