Sikkerhed og effektivitet af en svangerskabsforebyggende vaginal ring, der giver Nestorone® og ethinylestradiol

Inklusionskriterier:

Raske kvinder, der opfylder følgende kriterier:

• I alderen 18-<40 år, som ønsker at bruge et kombineret hormonelt præventionsmiddel.
• Kvinder, der ikke har til hensigt at blive gravide i 13 måneder.
• Intakt livmoder og begge æggestokke.
• Tidligere anamnese med regelmæssige menstruationscyklusser på 28 ± 7 dage, når der ikke blev brugt hormonel prævention; hvis postpartum eller postabortal, anamnese med regelmæssige menstruationscyklusser på 21-35 dages længde og mindst én cyklus (2 menstruationer) med en cykluslængde i overensstemmelse med hendes tidligere cyklusser.
• Seksuelt aktiv (aktuelt) og villig til at afbryde den nuværende præventionsmetode for at deltage i undersøgelsen.
• Efter efterforskerens opfattelse i stand til at overholde protokollen, f.eks. bor inden for klinikkens opland eller i rimelig afstand fra klinikken.
• Opfylder ikke nogen af ​​eksklusionskriterierne.
• Underskrevet informeret samtykke før indtræden i retssagen.

[Kun til farmakokinetiske undersøgelser; 39 forsøgspersoner er allerede rekrutteret]

- Villig til at gennemgå hyppige blodprøver

Ekskluderingskriterier:

Kontraindikationer for tilmelding vil være de samme som dem for brug med kombinerede hormonelle præventionsmidler ud over kontraindikationer, der er specifikke for dette kliniske forsøg, herunder:

• Kendt overfølsomhed over for østrogener eller progestiner.
• Kendt overfølsomhed over for silikonegummi.
• Kendt eller mistænkt graviditet.
• Anamnese med infertilitet på >1,0 år hos kvinde eller hendes mandlige partner.
• Anamnese med vasektomi eller sterilitet hos mandlig partner; tubal ligering (sterilisering) hos kvinder.
• Udiagnosticeret unormal genital blødning.
• Udiagnosticeret vaginalt udflåd eller vaginale læsioner eller abnormiteter. (Forsøgspersoner diagnosticeret ved screening med en klamydia- eller gonokokinfektion kan inkluderes i forsøget efter behandling; partnerbehandling anbefales også. Efterforskere bør træffe en afgørelse, hvis forsøgspersoner har høj risiko for geninfektion, f.eks. flere sexpartnere, ubehandlet partner, og om sådanne emner kan inkluderes.)
• Anamnese med bækkenbetændelse siden sidste graviditetsepisode.
• Historie med toksisk shock syndrom.
• Aktuel unormal Pap-smear (kvinder, der har unormal Paps, men som er ASCUS HPV-negative, kan deltage, forudsat at der følges op på dette fund pr. standardbehandling).
• Cystoceles eller rectoceles eller anden anatomisk abnormitet, der ville udelukke brug af en vaginal ring.
• Kvinder, der planlægger at gennemgå en større operation.
• Rygning hos kvinder, der er 35 år og derover eller bliver 35 år i løbet af forsøget; kvinder < 35 år, der ryger 15 cigaretter eller mere, skal evalueres af PI for inklusion baseret på risikofaktorer, der ville øge deres risiko for CVD, f.eks. lipidniveauer, glukoseniveau, BP, BMI, familiehistorie med CVD i en ung alder.
• Amning.
• Nuværende eller tidligere tromboflebitis eller tromboemboliske lidelser.
• Anamnese med venøs trombose eller emboli hos en førstegradsslægtning, <55 år gammel, hvilket tyder på en familiær defekt i blodkoagulationssystemet, hvilket efter PI's mening tyder på, at brug af et hormonelt præventionsmiddel kan udgøre en betydelig risiko.
• Cerebrovaskulær eller kardiovaskulær sygdom.
• Anamnese med retinale vaskulære læsioner, uforklarligt delvist eller fuldstændigt synstab.
• Kendt eller mistænkt karcinom i brystet.
• Karcinom i endometrium eller anden kendt eller formodet østrogenafhængig neoplasi.
• Tidligere historie med ethvert andet karcinom, medmindre det har været i remission i mere end 5 år.
• Nuværende eller historie med medicinsk diagnosticeret svær depression, som efter investigatorens mening kunne forværres ved brug af et hormonelt præventionsmiddel.
• Hovedpine med fokale neurologiske symptomer.
• Svær forstoppelse.
• Anamnese med kolestatisk gulsot ved graviditet eller gulsot med tidligere steroidbrug.
• Godartede eller ondartede levertumorer; aktiv leversygdom.
• Diastolisk blodtryk (BP) 85 mm Hg og/eller systolisk BP 135 mm Hg efter 5-10 minutters hvile.
• Kendt eller mistænkt alkoholisme eller stofmisbrug.
• Unormale serumkemiværdier ifølge lægens vurdering.
• Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage.
• Vægt >95 kg eller >209 lbs.
• Regelmæssig brug af leverenzyminducere.
• Brug af månedlige injicerbare præventionsmidler (f. cyclofem), medmindre den er suspenderet 2 måneder før påbegyndelse af behandlingen. Brug af Depo-Provera [depo-medroxyprogesteron (DMPA)], medmindre det er suspenderet 6 måneder før behandling.
• Nuværende brug af implanterede hormonelle præventionsmidler, inklusive Mirena® [progestinholdigt intrauterint system (IUS)], Jadelle®, Norplant® eller Implanon® (personer, der anvender en af ​​disse metoder, og som anmoder om fjernelse af årsager, der ikke er relateret til formålet med tilmelding til denne undersøgelse, kan komme i betragtning til deltagelse).
• Nuværende brug af en ikke-hormonel IUD. Forsøgspersoner med spiral, der anmoder om fjernelse af årsager, der ikke er relateret til formålet med optagelsen i denne undersøgelse, kan komme i betragtning til deltagelse.
• Kendt HIV-infektion.
• Kvinder med høj risiko for at blive smittet med hiv, f.eks. kvinder med flere sexpartnere, som skal bruge kondom konsekvent, injektionsmisbrugere. Hvis kvinder, der er tilmeldt undersøgelsen, bruger kondomer for at beskytte mod seksuelt overførte sygdomme, bør de instrueres i, at denne lejlighedsvise brug skal være sammen med kondomer, der ikke indeholder N-9, og de bør registrere kondombrug i deres dagbøger. Kvinder, der viser sig at have en STI ved screening, vil blive behandlet inden inklusion i undersøgelsen (med undtagelse af dem, der er inficeret med HIV).